腫瘍学および血液学における化学療法誘発性貧血の治療におけるバイオシミラー Retacrit® (SYNERGY)
2015年7月27日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
標準的な腫瘍学および血液学の診療における化学療法誘発性貧血に対するRetacrit®の効果に関する薬剤疫学研究：併用鉄補給の影響
この研究の目的は、化学療法を受けている患者の貧血に対するエポエチン アルファ バイオシミラー Retacrit® の影響を、併用鉄補給に応じて実生活の文脈で説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、フランスのメトロポリタンで実践している公立および/または私立の病院ベースの腫瘍学者および血液学者の代表的なサンプルに対して実施された、縦断的、観察的、前向き、多施設共同、コホート研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- CHU Timone
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Marseille、フランス
- IPC
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Marseille、フランス
- Fondation Saint Joseph
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Marseille、フランス
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar、Alsace、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Mulhouse、Alsace、フランス
- CH Emile Muller
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Strasbourg、Alsace、フランス
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Chu Hopital Civil
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Basse Normandie
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- CHU Rennes
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- CHU Sud
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- Clinique St Laurent
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St Gregoire、Basse Normandie、フランス
- Chp St Greg
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St Malo、Basse Normandie、フランス
- Ch St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s、Bourgogne、フランス
- CHG William MOREY
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Dijon、Bourgogne、フランス
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux、Champagne、フランス
- Clinique St Faron
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Reims、Champagne、フランス
- Cac Jean Godinot
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St Quentin、Champagne、フランス
- Hopital St Quentin
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Troyes、Champagne、フランス
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Evreux、Haute Normandie、フランス
- Clinique Pasteur
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Montivilliers、Haute Normandie、フランス
- CH Jacques Monod
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Languedoc
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Ales、Languedoc、フランス
- CHG
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Carcassonne、Languedoc、フランス
- CHG
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Montpellier、Languedoc、フランス
- CHU St Eloi
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Nimes、Languedoc、フランス
- CHU Carémeau
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Marseille
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Aix En Provence、Marseille、フランス
- CH du Pays d'Aix
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Aix En Provence、Marseille、フランス
- Clinique Rambot
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Avignon、Marseille、フランス
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Clermont、Massif Central、フランス
- CHU Estaing
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Clermont、Massif Central、フランス
- CHU Gabriel Montpied
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Clermont、Massif Central、フランス
- Pole Santé République
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Montlucon、Massif Central、フランス
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne、Massif Central、フランス
- CHR
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St Etienne、Massif Central、フランス
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors、Midi Pyrennees、フランス
- CHG Cahors
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St Gaudens、Midi Pyrennees、フランス
- CHG St Gaudens
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Tarbes、Midi Pyrennees、フランス
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- Chu Purpan
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras、Nord、フランス
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne、Nord、フランス
- CH Boulogne-sur-Mer
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Lille、Nord、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes、Nord、フランス
- Clinique des Dentellières
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Paca
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Frejus、Paca、フランス
- Chi Frejus - St Raphael
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Nice、Paca、フランス
- Clinique Belvédère
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Toulon、Paca、フランス
- CH Sainte Musse
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Toulon、Paca、フランス
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil、Paris Nord、フランス
- Victor Dubos
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Osny、Paris Nord、フランス
- Clinique Ste Marie
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Paris、Paris Nord、フランス
- Saint Antoine
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Paris、Paris Nord、フランス
- Saint Louis
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Paris、Paris Nord、フランス
- Tenon
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Pontoise、Paris Nord、フランス
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Clichy、Paris Ouest、フランス
- BEAUJON
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Le Chesnay、Paris Ouest、フランス
- Hôpital Mignot
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Levallois Perret、Paris Ouest、フランス
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte、Paris Ouest、フランス
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine、Paris Ouest、フランス
- HARTMANN
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Suresnes、Paris Ouest、フランス
- Hopital Foch
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Pays de La Loire
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Angers、Pays de La Loire、フランス
- ICO Angers
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Le Mans、Pays de La Loire、フランス
- CH Le Mans
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Le Mans、Pays de La Loire、フランス
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains、Rhone Alpes、フランス
- Medipole
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Annecy、Rhone Alpes、フランス
- CHRA
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Bourg en bresse、Rhone Alpes、フランス
- Clinique Convert
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Chambery、Rhone Alpes、フランス
- CH Chambéry
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Grenoble、Rhone Alpes、フランス
- CHU Grenoble
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Valence、Rhone Alpes、フランス
- CH Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍専門医がエポエチンアルファバイオシミラー治療（治癒または予防）を開始することを決定した患者は、治療開始（ベースライン来院）から組み入れ後12〜16週間まで参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人患者で、化学療法のために腫瘍専門医または血液専門医の診察を受けている。
- 腫瘍専門医または血液専門医が貧血に対するエポエチン アルファ バイオシミラー治療 (Retacrit®) の開始を決定した患者。
- 患者は、自分の医療データのコンピューター処理と、アクセスと修正の権利について知らされました。
除外基準:
- -ヘモグロビン濃度が11 g / dLを超える患者。
- 前月以内に輸血を受けた患者。
- エリスロポエチンまたはその賦形剤の 1 つに過敏な患者。
- -腫瘍学における貧血の分野の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者。
- -観察研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性貧血に対する鉄補給の有無にかかわらずエポエチン アルファ バイオシミラーの影響
時間枠：患者は、化学療法誘発性貧血に対するエポエチン アルファ バイオシミラー治療の開始時に含まれ、12 ～ 16 週間追跡されます。
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エポエチン アルファ バイオシミラーの有効性は、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドラインに従ってレスポンダー率によって評価されます。 この率は、鉄の補給に応じて比較されます。 安全性は、副作用（重篤または重篤でない）および治療中止の記録によって評価されます。 |
患者は、化学療法誘発性貧血に対するエポエチン アルファ バイオシミラー治療の開始時に含まれ、12 ～ 16 週間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法誘発性貧血に対してエポエチンαバイオシミラーRetacrit®による治療を受けている患者の特徴
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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鉄欠乏の可能性と鉄の補給を評価するための手順
時間枠：ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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Retacrit®の使用量と治療期間に対する鉄補給の影響
時間枠：ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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Retacrit®で治療された患者の経験
時間枠：ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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ベースラインから 12 ～ 16 週間後または化学療法終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hélène ALBRAND, MD、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。