Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоаналог Ретакрит® в лечении анемии, вызванной химиотерапией, в онкологии и гематологии (SYNERGY)

27 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фармако-эпидемиологическое исследование влияния препарата Ретакрит® на анемию, вызванную химиотерапией, в стандартной онкологической и гематологической практике: влияние сопутствующего приема препаратов железа

Целью данного исследования является описание в контексте реальной жизни воздействия биоаналога эпоэтина альфа, Retacrit®, на анемию у пациентов, получающих химиотерапию, в зависимости от сопутствующего приема препаратов железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия, вызванная химиотерапией

Подробное описание

Это продольное, обсервационное, проспективное, многоцентровое, когортное исследование, проведенное на репрезентативной выборке онкологов и гематологов государственных и/или частных больниц, практикующих в метрополии Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Marseille, Франция
    - CHU Timone
  - Marseille, Франция
    - IPC
  - Marseille, Франция
    - Fondation Saint Joseph
  - Marseille, Франция
    - Hopital A.Pare
- Alsace
  - Colmar, Alsace, Франция
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Mulhouse, Alsace, Франция
    - CH Emile Muller
  - Strasbourg, Alsace, Франция
    - CAC Paul Strauss
  - Strasbourg, Alsace, Франция
    - Chu Hopital Civil
- Basse Normandie
  - Rennes, Basse Normandie, Франция
    - CHU Rennes
  - Rennes, Basse Normandie, Франция
    - CHU Sud
  - Rennes, Basse Normandie, Франция
    - Clinique St Laurent
  - St Gregoire, Basse Normandie, Франция
    - Chp St Greg
  - St Malo, Basse Normandie, Франция
    - Ch St Malo
- Bourgogne
  - Chalon S/s, Bourgogne, Франция
    - CHG William MOREY
  - Dijon, Bourgogne, Франция
    - Chu Du Bocage
- Champagne
  - Meaux, Champagne, Франция
    - Clinique St Faron
  - Reims, Champagne, Франция
    - Cac Jean Godinot
  - St Quentin, Champagne, Франция
    - Hopital St Quentin
  - Troyes, Champagne, Франция
    - Hopital Troyes
- Haute Normandie
  - Evreux, Haute Normandie, Франция
    - Clinique Pasteur
  - Montivilliers, Haute Normandie, Франция
    - CH Jacques Monod
- Languedoc
  - Ales, Languedoc, Франция
    - CHG
  - Carcassonne, Languedoc, Франция
    - CHG
  - Montpellier, Languedoc, Франция
    - CHU St Eloi
  - Nimes, Languedoc, Франция
    - CHU Carémeau
- Marseille
  - Aix En Provence, Marseille, Франция
    - CH du Pays d'Aix
  - Aix En Provence, Marseille, Франция
    - Clinique Rambot
  - Avignon, Marseille, Франция
    - Ch Duffaut
- Massif Central
  - Clermont, Massif Central, Франция
    - CHU Estaing
  - Clermont, Massif Central, Франция
    - CHU Gabriel Montpied
  - Clermont, Massif Central, Франция
    - Pole Santé République
  - Montlucon, Massif Central, Франция
    - Clinique Vitalia Desertines
  - Roanne, Massif Central, Франция
    - CHR
  - St Etienne, Massif Central, Франция
    - Icl St Etienne
- Midi Pyrennees
  - Cahors, Midi Pyrennees, Франция
    - CHG Cahors
  - St Gaudens, Midi Pyrennees, Франция
    - CHG St Gaudens
  - Tarbes, Midi Pyrennees, Франция
    - Clinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
    - Chu Purpan
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
    - Inst. Claudius Regaud
- Nord
  - Arras, Nord, Франция
    - Clinique des Bonnettes
  - Boulogne, Nord, Франция
    - CH Boulogne-sur-Mer
  - Lille, Nord, Франция
    - Centre Oscar Lambret
  - Valenciennes, Nord, Франция
    - Clinique des Dentellières
- Paca
  - Frejus, Paca, Франция
    - Chi Frejus - St Raphael
  - Nice, Paca, Франция
    - Clinique Belvédère
  - Toulon, Paca, Франция
    - CH Sainte Musse
  - Toulon, Paca, Франция
    - H.I.A Saint Anne
- Paris Nord
  - Argenteuil, Paris Nord, Франция
    - Victor Dubos
  - Osny, Paris Nord, Франция
    - Clinique Ste Marie
  - Paris, Paris Nord, Франция
    - Saint Antoine
  - Paris, Paris Nord, Франция
    - Saint Louis
  - Paris, Paris Nord, Франция
    - Tenon
  - Pontoise, Paris Nord, Франция
    - Hpt Rene Dubos
- Paris Ouest
  - Clichy, Paris Ouest, Франция
    - BEAUJON
  - Le Chesnay, Paris Ouest, Франция
    - Hôpital Mignot
  - Levallois Perret, Paris Ouest, Франция
    - Hopital Franco Britannique
  - Maisons Laffitte, Paris Ouest, Франция
    - Hopital Des Courses
  - Neuilly/seine, Paris Ouest, Франция
    - HARTMANN
  - Suresnes, Paris Ouest, Франция
    - Hopital Foch
- Pays de La Loire
  - Angers, Pays de La Loire, Франция
    - ICO Angers
  - Le Mans, Pays de La Loire, Франция
    - CH Le Mans
  - Le Mans, Pays de La Loire, Франция
    - Victor Hugo
- Rhone Alpes
  - Aix Les Bains, Rhone Alpes, Франция
    - Medipole
  - Annecy, Rhone Alpes, Франция
    - CHRA
  - Bourg en bresse, Rhone Alpes, Франция
    - Clinique Convert
  - Chambery, Rhone Alpes, Франция
    - CH Chambéry
  - Grenoble, Rhone Alpes, Франция
    - CHU Grenoble
  - Valence, Rhone Alpes, Франция
    - CH Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, для которых онколог решит начать лечение биоаналогом эпоэтина альфа (лечебное или профилактическое), будет предложено участвовать с момента начала лечения (базовый визит) до 12-16 недель после включения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, осмотренные онкологом или гематологом для проведения химиотерапии.
Пациенты, для которых онколог или гематолог решил начать лечение биоаналогом эпоэтина альфа (Ретакрит®) для лечения анемии.
Пациенты проинформированы о компьютерной обработке их медицинских данных и их праве на доступ и исправление.

Критерий исключения:

Пациенты с концентрацией гемоглобина > 11 г/дл.
Пациенты, перенесшие трансфузию в течение предыдущего месяца.
Пациенты с повышенной чувствительностью к эритропоэтину или одному из его вспомогательных веществ.
Пациенты, участвующие или участвовавшие в предыдущем месяце в клиническом исследовании в области анемии в онкологии.
Пациенты отказываются от участия в обсервационном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние биоаналога эпоэтина альфа с добавками железа или без них на анемию, вызванную химиотерапией Временное ограничение: Пациенты включены во время начала лечения биоаналогом эпоэтина альфа по поводу анемии, вызванной химиотерапией, и последующее наблюдение в течение 12–16 недель.	Эффективность биоаналога эпоэтина альфа будет оцениваться по частоте ответивших на лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Эта скорость будет сравниваться в зависимости от добавок железа. Безопасность будет оцениваться по регистрации побочных эффектов (серьезных или нет) и прекращению лечения.	Пациенты включены во время начала лечения биоаналогом эпоэтина альфа по поводу анемии, вызванной химиотерапией, и последующее наблюдение в течение 12–16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Характеристики пациентов, получающих лечение биоаналогом эпоэтина альфа, Ретакрит®, по поводу анемии, вызванной химиотерапией Временное ограничение: Базовый визит	Базовый визит
Процедуры оценки возможного дефицита железа и добавки железа Временное ограничение: Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии	Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии
Влияние добавок железа на используемые дозы Ретакрита® и продолжительность лечения Временное ограничение: Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии	Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии
Опыт лечения пациентов препаратом Ретакрит® Временное ограничение: Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии	Через 12-16 недель от исходного уровня или в конце химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Synergy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .