Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CPI-0610:stä ruksolitinibin kanssa ja ilman sitä myelofibroosia sairastavilla potilailla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Constellation Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 tutkimus CPI-0610:stä, pienmolekyylisestä BET-proteiinien inhibiittorista: vaihe 1 (CPI-0610:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia) ja 2. vaihe (CPI-0610:n annoksen laajentaminen ruxolitinibin kanssa ja ilman sitä) Myelofibroosin ja essentiaalisen trombosytopenian kanssa)

Vaihe 1 osa (täydellinen): Avoin, peräkkäinen pelabresibin annosten nostotutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain ja myelofibroosi.

Vaihe 2 osa: Avoin tutkimus CPI-0610:stä ruksolitinibin kanssa ja ilman sitä myelofibroosia sairastavilla potilailla.

CPI-0610 on bromodomaiinin ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien pienimolekyylinen estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VUmcResearch B.V.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 AA
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuyvenberg Antwerpen
    • Viaams Braban
      • Leuven, Viaams Braban, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV- Campus Sint-Jan
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Institue of Hematology "L. and A. Seràgnoli"
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Rimini - Ospedale Infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • CHU - Hopital Saint Louis - Centre D'Investigations Clinique
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital - Haematology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicne Neuromuscular Division Department of Neurology Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College and New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheen 2 osa: Potilaat, joilla on vahvistettu MF-diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • ANC ≥ 1 x 10^9/l ilman granulosyyttikasvutekijöiden apua
  • Perifeerisen veren blastiluku
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset
  • Ei aikaisempaa hoitoa BET-estäjällä
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Käsivarsien 1 ja 2 osalta tulee ottaa huomioon seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu MF-diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit
  • Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) riskiluokka keskitaso-2 tai korkeampi
  • Pernan tilavuus ≥ 450 cm^3 MRI:llä tai CT:llä kohorttien 1B ja 2B TAI punasolujen siirrosta riippuen (määritelty keskimäärin ≥ 2 yksikköä punasolusiirtoja kuukaudessa (yhteensä yli 6 punasolusiirtoa) 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista kohorteille 1A ja 2A)
  • Ainakin 2 oireita mitattavissa (pisteet ≥ 1) käyttämällä myelofibroosin oireiden arviointilomakkeen versiota 4.0 (MFSAF v4.0)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 10^9/l ilman trombopoieettisten tekijöiden apua tai verensiirtoja vähintään 14 päivän ajan
  • Käsivarsi (Arm 1): aiemmin hoidettu JAK-inhibiittorilla ja olet intolerantti, resistentti, tulenkestävä tai menettänyt vasteen JAK-estäjää kohtaan; eivät ole saaneet JAK-estäjää 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai eivät ole kelvollisia hoidettaviksi JAK-estäjillä
  • Yhdistelmähaara (haara 2): Sinun on täytynyt saada ruksolitinibia yksinään ja oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan, mutta sinulla on sairaus, jota ruksolitinibi ei pysty hallitsemaan riittävästi

Käsivarren 3 (joille ei ole käytetty JAK-estäjiä) tulee ottaa huomioon seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu MF-diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit
  • Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) riskiluokka keskitaso-2 tai korkeampi
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ilman trombopoieettisten tekijöiden tai verensiirtojen apua
  • Pernan tilavuus ≥ 450 cm^3 MRI/CT:llä
  • Vähintään 2 mitattavissa olevaa oireita (pistemäärä ≥ 3) tai kokonaispistemäärä ≥ 10 käyttämällä myelofibroosin oireiden arviointilomakkeen versiota 4.0 (MFSAF v4.0)
  • Aiempaa JAKi-hoitoa ei sallita

Käsivarren 4 (ET-laajennus) osalta tulee ottaa huomioon seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu ET-diagnoosi
  • Korkean riskin sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Ikä > 60 vuotta
  • Verihiutaleiden määrä > 1500 × 10^9/l (milloin tahansa potilaan taudin aikana)
  • Aiemmin dokumentoitu tromboosi, erytromelalgia tai migreeni
  • Edellinen ET:hen liittyvä verenvuoto
  • Diabetes tai verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa > 6 kuukauden ajan

  • Sinulla on ≥ 2 oireita, joiden keskimääräinen pistemäärä on ≥ 3 7 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1 tai keskimääräinen kokonaispistemäärä ≥ 15 7 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1 käyttämällä MPN SAF:ää

    • Verihiutaleet > 600 × 10^9/l
    • Resistentti tai suvaitsematon HU:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tunnettu aktiivinen tai krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C kanssa.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokka B tai C
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa pelabresibin ja/tai ruksolitinibin imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on CTCAE-asteen > 1
  • Aiempi hoito BET-estäjällä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Aikaisempi JAKi (JAK-estäjä) -monoterapia (MF-potilaat, joita hoidetaan pelkällä pelabresibillä)
  • Kohortti 1A: Avoin MF-potilaille, jotka ovat verensiirtoriippuvaisia ​​(TD) ja joita on aiemmin hoidettu JAKi:lla ja jotka eivät siedä, ovat resistenttejä, refraktaarisia tai menettäneet vasteen JAKi:lle tai jotka eivät ole kelvollisia JAKi-hoitoon (pelabresibi). )
  • Kohortti 1B: Avoin MF-potilaille, joilla ei ole TD:tä ja joita on aiemmin hoidettu JAKi-hoidolla ja jotka eivät siedä, ovat resistenttejä, refraktaarisia tai menettänyt vasteen JAKi-hoitoon tai jotka eivät ole kelvollisia JAKi-hoitoon. (CPI-0610 yksin)
Lääke: Pelabresibi (CPI-0610)
Kokeellinen: Varsi 2: Aikaisempi JAKi-yhdistelmävarsi
  • Kohortti 2A: Avoin MF-potilaille, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​(TD) ja käyttävät parhaillaan ruksolitinibia, mutta joilla on sairaus, jota ruksolitinibi ei hallitse riittävästi (pelabresibi + ruksolitinibi)
  • Kohortti 2B: Avoin MF-potilaille, joilla ei ole TD:tä ja jotka käyttävät parhaillaan ruksolitinibia, mutta joilla on sairaus, jota ruksolitinibi ei hallitse riittävästi. (CPI-0610 + ruksolitinibi)
Lääke: Pelabresibi (CPI-0610)
Lääke: Ruksolitinibi
Kokeellinen: Varsi 3: JAKi Naiivi yhdistelmävarsi
Avoin MF-potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet JAKi:tä (pelabresibi + ruksolitinibi) ja joilla on DIPSS-riskiluokka Intermediate-2 tai korkeampi
Lääke: Pelabresibi (CPI-0610)
Lääke: Ruksolitinibi
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Essentiaalinen trombosytemia (ET) monoterapiavarsi
Avoinna korkean riskin ET-potilaille, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle (HU)
Lääke: Pelabresibi (CPI-0610)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 (kohortit 1B ja 2B ja käsivarsi 3): Arvioi pernan vaste
Aikaikkuna: Kuvaamalla 24 viikon kuluttua
Kuvaamalla 24 viikon kuluttua
Vaihe 2 (kohortit 1A ja 2A): Arvioi punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Punasolusiirron puuttuminen eikä hemoglobiinitaso alle 8 g/dl edellisten 12 viikon aikana
Punasolusiirron puuttuminen eikä hemoglobiinitaso alle 8 g/dl edellisten 12 viikon aikana
Vaihe 2 (käsivarsi 4): Arvioi täydellinen hematologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 1 sykli (21 päivää)
1 sykli (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 (käsivarret 1, 2 ja 3): Arvioi pernan vasteen kesto kuvantamalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä tai hoidon päätyttyä, enintään 24 viikkoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä tai hoidon päätyttyä, enintään 24 viikkoa ja sen jälkeen
Vaihe 2 (kaikki käsivarret): Arvioi muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta oireiden kokonaispisteydessä (MFSAF v4.0) ja PGIC:ssä 24 viikon jälkeen
Muutokset lähtötasosta oireiden kokonaispisteydessä (MFSAF v4.0) ja PGIC:ssä 24 viikon jälkeen
Vaihe 2 (kaikki käsivarret): käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (ensimmäiset 21 päivää opiskelussa)
Arvioitu syklin 1 aikana (ensimmäiset 21 päivää opiskelussa)
Vaihe 2 (kaikki käsivarret): suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (ensimmäiset 21 päivää opiskelussa)
Arvioitu syklin 1 aikana (ensimmäiset 21 päivää opiskelussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 (käsivarret 1, 2 ja 3): Arvioi vasteluokkasuhde
Aikaikkuna: Kansainvälisen työryhmän - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) -kriteerien vastausaste 24 viikon jälkeen
Kansainvälisen työryhmän - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) -kriteerien vastausaste 24 viikon jälkeen
Vaihe 2 (käsivarret 1, 2 ja 3): Arvioi punasolujen verensiirron nopeus ja punasolujen verensiirron riippuvuusaste
Aikaikkuna: Punasolujen keskimääräinen määrä tutkimuskuukaudessa, 24 viikkoon asti ja sen jälkeen
Punasolujen keskimääräinen määrä tutkimuskuukaudessa, 24 viikkoon asti ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Constellation Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0610-02
  • 2018-000579-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pelabresibi (CPI-0610)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa