Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin vaikutukset tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymään

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Tyypin A botuliinitoksiinin vaikutukset ahtautuneen ulostamisen oireyhtymään: vaiheen II satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako botuliinitoksiini-A (Botox) -injektio ummetuksen oireita tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymässä (ODS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on yksi viidestä yleisimmästä lääkärin diagnoosista suolistohäiriöiden vuoksi. Tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) on alihoidettu tila, joka on 30–50 % kaikista ummetusta sairastavista potilaista, ja se on yleisempää ihmisten ikääntyessä. ODS johtuu puborectalis-lihaksen (peräaukon ympärillä oleva lihas, jonka pitäisi rentoutua ulostamisen aikana) epänormaalista supistumisesta.

Biofeedback-hoito ja lääketieteellinen hoito ovat ODS-hoidon standardeja. Tyypillisesti potilaita hoidetaan ensin ruokavalion muutoksilla (kuitulisä, nesteen lisääminen) ja lääkityksellä (laksatiivit, peräruiskeet). Jos ummetus ei parane, heille tehdään biofeedback, joka kestää keskimäärin 3-8 kertaa. Biofeedback vaikuttaa ODS:n syihin ja sillä on hyvä lyhytaikainen menestys, mutta noin 50–70 % hoidetuista potilaista kokee ummetuksen uudelleen vuoden kuluttua. ODS:n biopalautteen tärkeimmät haitat ovat se, että se on kallista, aikaa vievää, saatavilla muutamassa valintakeskuksessa ja sen menestys riippuu suuresti palveluntarjoajasta. Biofeedback toimitetaan useissa 1 tunnin klinikan istunnoissa, joten monet potilaat eivät suorita kaikkia suositeltuja istuntoja ja heidän ummetuksensa voi uusiutua nopeammin.

Botox vaikuttaa myös ODS:n syihin ja sen on osoitettu parantavan ummetusta 1-3 viikon kuluessa injektiosta. Botox annetaan kerta-injektiona puborectalis-lihakseen ja ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen (lihakseen peräaukon ympärillä). Injektio voidaan tehdä klinikalla paikallispuudutuksessa, jonka jälkeen potilas lähtee kotiin. Tällä hetkellä Botoxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka epäonnistuvat biofeedbackissa ja lääketieteellisessä hoidossa, jotta vältetään viimeiset vaihtoehdot (paksusuolen resektio avannella). Tähän päivään mennessä mikään asianmukaisesti suunniteltu tutkimus ei ole vahvistanut, että Botox on todellakin parempi kuin lumelääke (normaali suolaliuos) ODS:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa Botoxin kyvystä parantaa ummetuksen oireita ja sen vaikutuksen kestoa. Tällä hankkeella on potentiaalia lisätä tehokkaiden ODS-hoitojen saatavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset kaikista roduista ja taustoista
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Täytä Rooma III:n diagnostiset kriteerit toiminnalliseen ummetukseen
  • Kyvyttömyys rentoutua puborectalis lihasta elektromyografiassa
  • Altomare Obstructed Defecation Syndrome -pistemäärä 15 pistettä tai enemmän

  • Hoidon epäonnistuminen kahdella konservatiivisella toimenpiteellä, jotka voivat olla seuraavat:

    • 1 laksatiivinen (osmoottinen tai piristävä) 2 viikon ajan
    • 1 kuitulisä kuukauden ajan
    • Ja/tai biopalautteen kokeilu vähintään 4 istunnon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Botox-hoito (mahdolliset vasta-aineet)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin toksiinin aineosalle
  • Lääkehoito sisältää huumeita
  • Aiempi peräaukon ja peräsuolen sädehoito
  • Aikaisempi protektomia
  • Parantumaton ja oireellinen peräaukon halkeama
  • Anaalikivun esiintyminen
  • Ulosteen inkontinenssin esiintyminen
  • Täyspaksuisen peräsuolen esiinluiskahduksen esiintyminen
  • Sisäisen sulkijalihaksen myopatian esiintyminen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai proktiitti
  • Raskaus tai imetys
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai juuri päättänyt osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa interventio / sen siirtymävaikutus voi olla vuorovaikutuksessa tämän tutkimuksen intervention kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini-A
Potilaat saavat botuliinitoksiini-A:ta (Botox) injektiona puborectalis-lihakseen ja ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen. Käytämme 100 yksikköä Botoxia, annosta, jolla on hyvä turvallisuusprofiili ja jonka on osoitettu toimivan aikaisemmissa aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Lääke: Botuliinitoksiini-A
100 yksikköä laimennettuna 5 cc:n ruiskuun pitoisuudella 20 U/ml
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa) ruiskutettuna puborectalis-lihakseen ja ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Annosteltu 5 cc:n ruiskussa
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Altomare Obstructed Fecation Syndrome - Score (ODS-S) ja potilaan ummetusarvio - elämänlaatupisteet (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi injektion jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on ODS-S- ja PAC-QoL-arvon muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua Botox-injektiosta.

Tämä mittaa ODS:n oireenmukaista paranemista. ODS (altomare obstructed defekation syndrome) -pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 31:een (maksimi), jossa 31 on vakavin (huonompi tulos) ja 0 ei ole oireita (parempi tulos).

PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation - Life Quality -pisteet) asteikko on vähintään 0 ja maksimi 112, jossa 0 on paras elämänlaatu (parempi tulos) ja 112 on alhaisin elämänlaatu (huonompi tulos).

Suurempi muutoksen määrä viittaisi parempaan lopputulokseen
Lähtötilanne, 1 kuukausi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Altomare ODS Score (ODS-S)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Asteikon otsikko on estetty ulostuspiste, ODS-pisteen vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 31. Tämä mittaa ODS:n oireenmukaista paranemista. ODS-pisteet vaihtelevat välillä 0–31, jossa 31 on vakavin ja 0 ei ole oireita. Korkeampi pistemäärä viittaisi parempaan lopputulokseen.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutokset ummetuksen potilaan arvioinnissa – elämänlaatupisteet (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
PAC-QoL on potilaan ummetuksen arviointi - elämänlaatupisteet. PAC-QoL:n asteikko on 0 minimipisteestä 112 maksimipisteeseen, jossa 0 on korkein elämänlaatu (parempi tulos) ja 112 alhaisin elämänlaatu (huonompi tulos). Koska haemme muutosta pisteisiin, pienin muutos olisi 0 ja suurin muutos 112. Suurempi muutos viittaisi parempaan lopputulokseen.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten mittaamiseen käytetään lyhyttä lääketieteellistä tuloskyselyä (SF-36 versio 1). Tämä on tehon mitta. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 on suurin vaikutus terveyteen ja 100 ei vaikutusta terveyteen
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutokset Cleveland Clinicin ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä (CCFI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Tämä on Botox-spesifisten haittatapahtumien mitta. Pisteet ovat vastauksia kysymyksiin yhteensä. Pistemäärä on 0-20, jossa 0 on täydellinen inkontinenssi ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutokset ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikossa (FIQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Tämä on Botox-spesifisten haittatapahtumien mitta. Tämä ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon (FIQoL) asteikko vaihtelee 4:stä vähimmäisarvosta ja 20:sta enimmäisarvosta. alhaisempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua (huonompi tulos) ja korkeampi pistemäärä on parempi elämänlaatu (parempi tulos).
Arvioitu lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja arvoa verrattiin lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Puborectalisin rentoutuminen työntövoimalla EMG:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Ilmapallon karkotustestin onnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Muutos peräaukon sulkijalihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Muutokset peräaukon sulkijalihaksen toiminnassa arvioidaan anorektaalisella manometrialla. Tämä testi mittaa leposulkijalihaksen painetta, maksimaalista peräaukon lepopainetta ja suurinta puristuspainetta. Muutos peräaukon sulkijalihaksen toiminnassa on hoidon tehokkuuden mitta. Leposulkijalihaksen paineen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 200. Pienin puristuspaine on 10 ja maksimi 200. Pienempi pistemäärä viittaa alentuneeseen sävyyn ja huonompaan lopputulokseen, kun korkeat pisteet voivat viitata huonompaan lopputulokseen sulkijalihaksen toiminnan kannalta.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Muutos ulostusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti
Ulostusindeksi = peräsuolen maksimipaine ulostusyrityksen aikana / peräaukon minimijäännöspaine ulostusyrityksen aikana. Tämä lasketaan anorektaalisen manometrian mittausten perusteella ja on hoidon tehokkuuden mitta. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (eli ei muutosta – vähiten tehokas) 1:ksi, mikä tarkoittaa, että muutos osoittaa täydellistä rentoutumista ulostamisen yhteydessä.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH2014-P-000406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa