Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Botox i obstructed defecation syndrome

7 maj 2020 uppdaterad av: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Effekter av typ A botulinumtoxin vid obstruerad defekationssyndrom: en fas II randomiserad, parallellgrupps, trippelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om Botulinum Toxin-A (Botox)-injektion kommer att förbättra symtom på förstoppning vid obstructed defecation syndrome (ODS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är en av de fem vanligaste läkarediagnoserna för tarmsjukdomar. Obstructed defecation syndrome (ODS) är ett underbehandlat tillstånd som står för 30%-50% av alla patienter med förstoppning och det är vanligare när människor åldras. ODS beror på onormal sammandragning av puborectalis-muskeln (en muskel runt anus som ska slappna av under avföring).

Biofeedback-terapi och medicinsk behandling är standarden för vård för ODS. Vanligtvis behandlas patienter först med kostmodifieringar (fibertillskott, ökad vätskenivå) och medicinering (laxermedel, lavemang). Om förstoppningen inte förbättras kommer de att genomgå biofeedback, som varar från 3-8 sessioner i genomsnitt. Biofeedback verkar på orsaken till ODS och har goda kortsiktiga framgångar, men runt 50%-70% av de behandlade patienterna återupplever förstoppning efter ett år. De största nackdelarna med biofeedback för ODS är faktumet att det är dyrt, tidskrävande, tillgängligt i få utvalda center och dess framgång beror mycket på leverantören. Biofeedback levereras i flera 1-timmes kliniksessioner, så många patienter avslutar inte alla rekommenderade sessioner och deras förstoppning kan återkomma snabbare.

Botox verkar också på orsaken till ODS och visade sig förbättra förstoppning inom 1-3 veckor efter injektionen. Botox levereras som en engångsinjektion i puborectalismuskeln och extern analsfinkter (muskeln precis runt anus). Injektionen kan utföras på kliniken under lokalbedövning och patienten går hem efteråt. För närvarande används Botox för behandling av patienter som misslyckas med biofeedback och medicinsk behandling, för att undvika alternativen som sista utväg (resektion av tjocktarmen med stomi). Till denna dag har ingen studie som är tillräckligt utformad bekräftat att Botox verkligen är överlägsen placebo (normal koksaltlösning) för behandling av ODS. Resultaten från denna studie kommer att ge värdefulla data om Botox förmåga att förbättra symtom på förstoppning och hur länge dess effekt varar. Detta projekt har potential att öka tillgängligheten av effektiva behandlingar för ODS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre av alla raser och bakgrunder
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Uppfyll Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning
  • Oförmåga att slappna av puborectalismuskeln vid elektromyografi
  • Altomare Obstructed Defecation Syndrome poäng på 15 poäng eller högre

  • Misslyckad behandling med 2 konservativa åtgärder som kan vara följande:

    • 1 laxermedel (osmotisk eller stimulerande) i 2 veckor
    • 1 fibertillskott i en månad
    • Och/eller prova biofeedback i minst 4 sessioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Botox (eventuella antikroppar)
  • Känd överkänslighet mot någon av toxinets komponenter
  • Läkemedelsregimen inkluderar narkotika
  • Tidigare strålbehandling till analkanalen och ändtarmen
  • Tidigare proctektomi
  • Förekomst av oläkt och symptomatisk analfissur
  • Närvaro av analsmärta
  • Förekomst av fekal inkontinens
  • Förekomst av rektalt framfall i full tjocklek
  • Förekomst av intern sfinktermyopati
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller proktit
  • Graviditet eller amning
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven/har precis slutat delta i en klinisk prövning där interventionen/ dess överförande effekt kan interagera med interventionen i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin-A
Patienterna kommer att få Botulinum Toxin-A (Botox) injicerat i puborectalismuskeln och extern analsfinkter. Vi kommer att använda 100 enheter Botox, en dos med god säkerhetsprofil som har visat sig fungera i tidigare studier utförda på vuxna.
Läkemedel: Botulinumtoxin-A
100 enheter utspädda i en 5 cc spruta i en koncentration av 20U/ml
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Patienterna kommer att få normal saltlösning (placebo) injicerad i puborectalismuskeln och extern analsfinkter.
Läkemedel: Normal saltlösning
Dispenseras i en 5 cc spruta
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Altomare Obstructed Defecation Syndrome - Poäng (ODS-S) och Patientbedömning av förstoppning - Livskvalitetspoäng (PAC-QoL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter injektion

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen i summan av ODS-S och PAC-QoL 1 månad efter Botox-injektionen.

Detta mäter den symtomatiska förbättringen av ODS. ODS-poäng (altomare obstructed defecation syndrome-poäng) sträcker sig från 0 (minst) till 31 (maximalt) där 31 är det allvarligaste (sämre utfallet) och 0 är inga symtom (bättre resultat).

Skalan för PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation- Quality of Life score) är lägst 0 och max 112 där 0 är högsta livskvalitet (bättre resultat) och 112 är lägsta livskvalitet (sämre resultat)

Ett större antal förändringar skulle tyda på ett bättre resultat
Baslinje, 1 månad efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Altomare ODS Score (ODS-S)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Skaltiteln är obstructed defecation-poäng, minimivärdet är 0 och maxvärdet är 31 för ODS-poäng. Detta mäter den symtomatiska förbättringen av ODS. ODS-poäng varierar från 0-31 där 31 är det allvarligaste och 0 är inga symtom. En högre poäng skulle tyda på ett bättre resultat.
Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Förändringar i patientbedömningen av förstoppning – livskvalitetspoäng (PAC-QoL)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
PAC-QoL är patientbedömning av förstoppning- livskvalitetspoäng. Skalan för PAC-QoL är 0 lägsta poäng till 112 maxpoäng där 0 är högsta livskvalitet (bättre resultat) och 112 är lägsta livskvalitet (sämre resultat). Eftersom vi letar efter en förändring i poäng, skulle den minsta förändringen vara 0 och den maximala förändringen skulle vara 112. En högre förändring skulle tyda på ett bättre resultat.
Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektion och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Medicinsk resultatundersökning kortform (SF-36 version 1) kommer att användas för att mäta förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten. Detta är ett mått på effekt. Poängen sträcker sig från 0-100 där 0 är maximal påverkan på hälsan och 100 är ingen påverkan på hälsan
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektion och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Förändringar i Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Detta är ett mått på Botox-specifika biverkningar. Poängen är totalt svar på frågor. Poängintervallet är 0-20 där 0 är perfekt inkontinens och 20 är fullständig inkontinens.
Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Förändringar i fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Detta är ett mått på Botox-specifika biverkningar. Denna livskvalitetsskala för fekal inkontinens (FIQoL) sträcker sig från 4 som minimum och 20 som maximum. lägre poäng indikerar lägre livskvalitet (sämre resultat) och högre poäng har bättre livskvalitet (bättre resultat).
Bedömd vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen och värde jämfört med baslinjen till 12 månader
Avslappning av puborectalis med push mätt med EMG
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Framgång med ballongutdrivningstest
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Förändring i analsfinkterfunktionen
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Förändringarna i analsfinkterfunktionen kommer att bedömas med anorektal manometri. Detta test kommer att mäta det vilande sfinktertrycket, maximalt vilande analtryck, maximalt klämtryck. Förändringen i analsfinkterfunktionen är ett mått på behandlingens effektivitet. Minsta poäng för vilande sfinktertryck är 0 och maximum är 200. Det minsta klämtrycket är 10 och det maximala är 200. Den lägre poängen tyder på minskad tonus och sämre resultat, där höga poäng kan tyda på sämre utfall när det gäller sfinkterfunktion.
Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Förändring i avföringsindex
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök
Avföringsindex = maximalt rektaltryck under försök till avföring/minsta analt resttryck under försök till avföring. Detta beräknas baserat på mätningar från anorektal manometri och är ett mått på behandlingseffektivitet. Poängen kan ändras från 0 (vilket betyder ingen förändring - minst effektiv) till 1 vilket betyder att förändringen visar fullständig avslappning med avföring.
Baslinje, 1 månads uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH2014-P-000406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstructed Defecation Syndrome (ODS)

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera