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배변장애증후군에서 보톡스의 효과

2020년 5월 7일 업데이트: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

A형 보툴리눔 독소가 배변장애증후군에 미치는 영향: 2상 무작위배정, 병렬군, 삼중맹검, 위약대조 임상시험

본 연구의 목적은 Botulinum Toxin-A(Botox) 주사가 배변장애증후군(ODS)에서 변비 증상을 호전시키는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

변비는 장 질환에 대한 의사의 가장 흔한 5가지 진단 중 하나입니다. 폐색 배변 증후군(ODS)은 모든 변비 환자의 30~50%를 차지하는 과소 치료 상태이며 나이가 들수록 더 흔합니다. ODS는 치골직장근(배변 중에 이완되어야 하는 항문 주변의 근육)의 비정상적인 수축으로 인해 발생합니다.

바이오피드백 요법과 의료 관리는 ODS 치료의 표준입니다. 일반적으로 환자는 먼저 식이 수정(섬유질 보충, 체액 증가) 및 약물(완하제, 관장제)로 관리됩니다. 변비가 호전되지 않으면 평균 3~8회 바이오피드백을 받게 된다. 바이오피드백은 ODS의 원인에 작용하여 단기적으로는 좋은 효과를 보이지만 치료받은 환자의 약 50-70%가 1년 후에 변비를 다시 경험합니다. ODS에 대한 바이오피드백의 주요 단점은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 소수의 선택 센터에서만 사용할 수 있으며 그 성공 여부는 공급자에 따라 크게 좌우된다는 사실입니다. 바이오피드백은 여러 번의 1시간 클리닉 세션으로 전달되므로 많은 환자가 권장 세션을 모두 마치지 못하고 변비가 더 빨리 재발할 수 있습니다.

보톡스는 ODS의 원인에도 작용하여 주사 후 1~3주 이내에 변비가 개선되는 것으로 나타났습니다. 보톡스는 치골직장근과 외항문 괄약근(항문 바로 주변 근육)에 1회 주사됩니다. 주사는 국소 마취하에 병원에서 시행할 수 있으며 환자는 그 후 집으로 갑니다. 현재 보톡스는 최후의 수단(장루를 이용한 결장 절제술)을 피하기 위해 바이오피드백과 의학적 관리에 실패한 환자의 치료에 사용되고 있다. 오늘날까지 ODS 치료에 보톡스가 실제로 위약(일반 식염수)보다 우수하다는 것을 확인한 적절하게 설계된 연구는 없습니다. 이 연구의 결과는 보톡스가 변비 증상을 개선하는 능력과 그 효과가 지속되는 기간에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 ODS에 대한 효과적인 치료법의 가용성을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종과 배경을 가진 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
  • 기능성 변비에 대한 Rome III 진단 기준 충족
  • 근전도 검사에서 치골직장근을 이완할 수 없음
  • Altomare 배변 장애 증후군 점수 15점 이상

  • 다음과 같은 2가지 보존 조치로 치료 실패:

    • 2주 동안 완하제(삼투압 또는 자극제) 1개
    • 한 달 동안 섬유질 보충제 1개
    • 및/또는 최소 4 세션 동안 바이오피드백 시도

제외 기준:

  • 이전 보톡스 치료(항체 가능성)
  • 독소의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 약물 요법에는 마약이 포함됩니다.
  • 항문관 및 직장에 대한 이전 방사선 요법
  • 이전 직장절제술
  • 치유되지 않고 증상이 있는 항문 균열의 존재
  • 항문 통증의 존재
  • 변실금의 존재
  • 전층 직장 탈출증의 존재
  • 내부 괄약근 근병증의 존재
  • 염증성 장 질환 또는 직장염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피험자는 개입/이월 효과가 이 시험의 개입과 상호 작용할 수 있는 임상 시험에 현재 등록/참여를 마쳤습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소-A
환자는 치골직장근과 외부 항문 괄약근에 주사된 보툴리눔 독소 A(Botox)를 받게 됩니다. 우리는 성인을 대상으로 수행된 이전 연구에서 효과가 입증된 우수한 안전성 프로파일을 가진 보톡스 100단위를 사용할 것입니다.
의약품: 보툴리눔 독소-A
20U/mL의 농도로 5cc 주사기에 희석된 100단위
다른 이름들:
  • 보톡스
위약 비교기: 생리식염수
환자는 치골직장근과 외부 항문 괄약근에 정상 식염수(위약)를 주입받게 됩니다.
의약품: 일반 식염수
5cc 주사기에 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알토마레 폐쇄 배변 증후군-점수(ODS-S) 및 환자 변비 평가-삶의 질 점수(PAC-QoL)의 변화
기간: 베이스라인, 주사 후 1개월

1차 결과 측정은 보톡스 주사 후 1개월에 ODS-S 및 PAC-QoL의 합계에서 기준선으로부터의 변화입니다.

이것은 ODS의 증상 개선을 측정합니다. ODS(altomare obstructed defecation syndrome score) 점수의 범위는 0(최소)에서 31(최대)까지이며, 여기서 31은 가장 심각(나쁜 결과)이고 0은 증상이 없음(더 나은 결과)입니다.

PAC-QoL(Patient Assessment of Constipation-Quality of life score)의 척도는 최소 0에서 최대 112이며, 여기서 0은 삶의 질이 가장 높음(더 나은 결과)이고 112는 가장 낮은 삶의 질(나쁜 결과)입니다.

변화에 대한 더 큰 숫자는 더 나은 결과를 제안합니다
베이스라인, 주사 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Altomare ODS 점수(ODS-S)의 변화
기간: 기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
척도 제목은 배변 장애 점수이며 ODS 점수의 경우 최소값은 0, 최대값은 31입니다. 이것은 ODS의 증상 개선을 측정합니다. ODS 점수 범위는 0~31이며 31이 가장 심각하고 0은 증상이 없습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 제안합니다.
기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
변비에 대한 환자 평가-삶의 질 점수(PAC-QoL)의 변화
기간: 기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
PAC-QoL은 환자의 변비 평가 - 삶의 질 점수입니다. PAC-QoL에 대한 척도는 0 최소 점수에서 112 최대 점수이며, 0은 가장 높은 삶의 질(더 나은 결과)이고 112는 가장 낮은 삶의 질(더 나쁜 결과)입니다. 점수의 변화를 찾고 있으므로 최소 변화는 0이고 최대 변화는 112입니다. 더 높은 변화는 더 나은 결과를 제안합니다.
기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 12개월 및 기준선에서 12개월까지의 값 비교
의료 결과 조사 약식(SF-36 버전 1)은 건강 관련 삶의 질의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 효능 측정입니다. 점수 범위는 0-100이며, 0은 건강에 미치는 최대 영향이고 100은 건강에 미치는 영향 없음입니다.
기준선, 주입 후 1, 3, 6, 12개월 및 기준선에서 12개월까지의 값 비교
Cleveland Clinic 변실금 점수(CCFI)의 변화
기간: 기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
이것은 보톡스 특정 부작용의 척도입니다. 점수는 질문에 대한 답변의 총합입니다. 점수 범위는 0-20이며 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
대변실금 삶의 질 척도(FIQoL)의 변화
기간: 기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
이것은 보톡스 특정 부작용의 척도입니다. 이 변실금 삶의 질 척도(FIQoL) 척도는 최소 4에서 최대 20까지입니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질(더 나쁜 결과)을 나타내고 높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선에서 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하고 기준선에서 12개월까지 비교한 값
EMG로 측정한 밀기를 통한 치골직장근의 이완
기간: 기준선, 1개월 후속 방문
이것은 효능의 척도입니다.
기준선, 1개월 후속 방문
풍선추출시험 성공
기간: 기준선, 1개월 후속 방문
이것은 효능의 척도입니다.
기준선, 1개월 후속 방문
항문 괄약근 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 방문
항문 괄약근 기능의 변화는 항문 직장 내압 측정법으로 평가됩니다. 이 테스트는 안정 시 괄약근 압력, 최대 안정시 항문 압력, 최대 압착 압력을 측정합니다. 항문 괄약근 기능의 변화는 치료 효능의 척도입니다. 안정 시 괄약근 압력의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 200입니다. 최소 압착 압력은 10이고 최대 압착 압력은 200입니다. 점수가 낮을수록 긴장도가 감소하고 결과가 나빠지며, 점수가 높을수록 괄약근 기능이 나빠질 수 있습니다.
기준선, 1개월 후속 방문
배변 지수의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 방문
배변 지수 = 배변 시도 시 최대 직장 압력/배변 시도 시 최소 항문 잔압. 이것은 항문직장 내압 측정에서 얻은 측정값을 기반으로 계산되며 치료 효능의 척도입니다. 점수는 0(변화 없음-가장 효과적이지 않음을 의미)에서 1로 변할 수 있으며 이는 변화가 배변과 함께 완전한 이완을 나타냄을 의미합니다.
기준선, 1개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGH2014-P-000406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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