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Efeitos do Botox na Síndrome da Defecação Obstruída

7 de maio de 2020 atualizado por: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Efeitos da toxina botulínica tipo A na síndrome da defecação obstruída: um estudo randomizado de fase II, de grupos paralelos, triplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de Toxina Botulínica-A (Botox) melhorará os sintomas de constipação na síndrome de defecação obstruída (SDO).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A constipação representa um dos cinco diagnósticos médicos mais comuns para distúrbios intestinais. A síndrome da defecação obstruída (SDO) é uma condição subtratada que representa 30% a 50% de todos os pacientes com constipação e é mais comum à medida que as pessoas envelhecem. A SDO ocorre devido à contração anormal do músculo puborretal (um músculo ao redor do ânus que deve relaxar durante a defecação).

A terapia de biofeedback e o tratamento médico são os padrões de tratamento para SDO. Normalmente, os pacientes são tratados primeiro com modificações dietéticas (suplementação de fibras, aumento de líquidos) e medicamentos (laxantes, enemas). Se a constipação não melhorar, eles passarão por biofeedback, que dura em média de 3 a 8 sessões. O biofeedback atua na causa da SDO e tem bom sucesso a curto prazo, mas cerca de 50% a 70% dos pacientes tratados voltam a apresentar constipação após um ano. As principais desvantagens do biofeedback para SDO são o fato de ser caro, demorado, disponível em poucos centros selecionados e seu sucesso depende muito do provedor. O biofeedback é fornecido em múltiplas sessões clínicas de 1 hora, então muitos pacientes não terminam todas as sessões recomendadas e sua constipação pode recorrer mais rapidamente.

O Botox também atua na causa da ODS e demonstrou melhorar a constipação dentro de 1-3 semanas após a injeção. O botox é administrado como uma injeção única no músculo puborretal e no esfíncter anal externo (o músculo ao redor do ânus). A injeção pode ser realizada na clínica sob anestesia local, e o paciente vai para casa depois. Atualmente, o Botox é usado para o tratamento de pacientes que falham no biofeedback e no tratamento médico, para evitar as opções de último recurso (ressecção do cólon com estoma). Até hoje, nenhum estudo adequadamente desenhado confirmou que o Botox é de fato superior ao placebo (solução salina normal) para o tratamento de ODS. Os resultados deste estudo fornecerão dados valiosos sobre a capacidade do Botox de melhorar os sintomas de constipação e a duração de seu efeito. Este projeto tem o potencial de aumentar a disponibilidade de tratamentos eficazes para ODS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais de todas as raças e origens
  • Competente para dar consentimento informado
  • Atende aos critérios diagnósticos de Roma III para constipação funcional
  • Incapacidade de relaxar o músculo puborretal na eletromiografia
  • Pontuação da Síndrome da Defecação Obstruída Altomare de 15 pontos ou mais

  • Falha do tratamento com 2 medidas conservadoras que podem ser as seguintes:

    • 1 laxante (osmótico ou estimulante) por 2 semanas
    • 1 suplemento de fibra por um mês
    • E/ou tentativa de biofeedback por pelo menos 4 sessões

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com Botox (possíveis anticorpos)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da toxina
  • Regime de medicação inclui narcóticos
  • Radioterapia prévia no canal anal e reto
  • Proctectomia prévia
  • Presença de fissura anal não cicatrizada e sintomática
  • Presença de dor anal
  • Presença de incontinência fecal
  • Presença de prolapso retal de espessura total
  • Presença de miopatia do esfíncter interno
  • Doença inflamatória intestinal ou proctite
  • Gravidez ou amamentação
  • O sujeito está atualmente inscrito/ acabou de participar de um ensaio clínico no qual a intervenção/seu efeito residual pode interagir com a intervenção neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina Botulínica-A
Os pacientes receberão Toxina Botulínica-A (Botox) injetada no músculo puborretal e esfíncter anal externo. Usaremos 100 unidades de Botox, uma dose com bom perfil de segurança que já provou funcionar em estudos anteriores realizados em adultos.
Medicamento: Toxina Botulínica-A
100 Unidades diluídas em seringa de 5 cc na concentração de 20U/mL
Outros nomes:
  • Botox
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os pacientes receberão solução salina normal (placebo) injetada no músculo puborretal e no esfíncter anal externo.
Medicamento: Solução salina normal
Dispensado em uma seringa de 5 cc
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação da Síndrome de Defecação Obstruída de Altomare (ODS-S) e Avaliação do Paciente de Constipação - Pontuação de Qualidade de Vida (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a injeção

A medida de resultado primário será a alteração da linha de base na soma de ODS-S e PAC-QoL em 1 mês após a injeção de Botox.

Isso mede a melhora sintomática na ODS. As pontuações de ODS (pontuação da síndrome de defecação obstruída alto) variam de 0 (mínimo) a 31 (máximo), onde 31 é o mais grave (pior resultado) e 0 é ausência de sintomas (melhor resultado).

A escala para PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation- Quality of life score) é um mínimo de 0 e um máximo de 112 onde 0 é a qualidade de vida mais alta (melhor resultado) e 112 é a qualidade de vida mais baixa (pior resultado)

Um número maior para mudança sugeriria um resultado melhor
Linha de base, 1 mês após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Pontuação Altomare ODS (ODS-S)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
O título da escala é escore de defecação obstruída, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 31 para o escore ODS. Isso mede a melhora sintomática na ODS. As pontuações de ODS variam de 0 a 31, onde 31 é o mais grave e 0 é nenhum sintoma. Uma pontuação mais alta sugere um resultado melhor.
Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Mudanças na Avaliação do Paciente de Constipação - Pontuação de Qualidade de Vida (PAC-QoL)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
PAC-QoL é a avaliação do paciente sobre constipação - pontuação de qualidade de vida. A escala para PAC-QoL é de 0 pontuação mínima a 112 pontuação máxima, onde 0 é a maior qualidade de vida (melhor resultado) e 112 é a menor qualidade de vida (pior resultado). Como estamos procurando uma mudança na pontuação, a mudança mínima seria 0 e a mudança máxima seria 112. Uma mudança maior sugeriria um resultado melhor.
Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde a linha de base até 12 meses
A forma abreviada da pesquisa de resultados médicos (SF-36 versão 1) será usada para medir as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde. Esta é uma medida de eficácia. A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 é o impacto máximo na saúde e 100 é nenhum impacto na saúde
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde a linha de base até 12 meses
Alterações na Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCFI)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Esta é uma medida de eventos adversos específicos do Botox. A pontuação é um total de respostas de perguntas. O intervalo de pontuação é de 0 a 20, onde 0 é incontinência total e 20 é incontinência total.
Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Mudanças na Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQoL)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Esta é uma medida de eventos adversos específicos do Botox. Esta escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQoL) varia de 4 como mínimo e 20 como máximo. menor pontuação indica menor qualidade de vida (pior resultado) e maior pontuação tem melhor qualidade de vida (melhor resultado).
Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção e valor comparado desde o início até 12 meses
Relaxamento do puborretal com impulso medido por EMG
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
Sucesso do teste de expulsão de balão
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
Alteração na função do esfíncter anal
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
As alterações na função do esfíncter anal serão avaliadas por manometria anorretal. Este teste medirá a pressão do esfíncter em repouso, a pressão anal máxima em repouso e a pressão máxima de contração. A mudança na função do esfíncter anal é uma medida da eficácia do tratamento. A pontuação mínima para a pressão do esfíncter em repouso é 0 e a máxima é 200. A pressão de compressão mínima é 10 e a máxima é 200. A pontuação mais baixa sugere diminuição do tônus ​​e pior resultado, onde pontuações altas podem sugerir pior resultado em termos de função do esfíncter.
Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
Mudança no índice de defecação
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês
O índice de defecação=pressão retal máxima durante a tentativa de defecação/pressão residual anal mínima durante a tentativa de defecação. Isso é calculado com base nas medições obtidas da manometria anorretal e é uma medida da eficácia do tratamento. As pontuações podem variar de 0 (significando nenhuma alteração menos eficaz) a 1, significando que a alteração mostra relaxamento completo com a defecação.
Linha de base, visita de acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH2014-P-000406

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