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Wirkungen von Botox beim Obstructed Defecation Syndrome

7. Mai 2020 aktualisiert von: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Wirkungen von Typ-A-Botulinumtoxin beim obstruktiven Defäkationssyndrom: eine randomisierte Phase-II-Parallelgruppen-, Triple-Blind-, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von Botulinum Toxin-A (Botox) die Symptome der Verstopfung beim obstruktiven Defäkationssyndrom (ODS) verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine der fünf häufigsten ärztlichen Diagnosen für Darmerkrankungen. Das obstruktive Defäkationssyndrom (ODS) ist eine unzureichend behandelte Erkrankung, die 30 % bis 50 % aller Patienten mit Verstopfung ausmacht und mit zunehmendem Alter häufiger auftritt. ODS ist auf die abnormale Kontraktion des Puborectalis-Muskels (ein Muskel um den Anus, der sich während des Stuhlgangs entspannen sollte) zurückzuführen.

Biofeedback-Therapie und medizinisches Management sind die Behandlungsstandards für ODS. Typischerweise werden die Patienten zunächst mit Ernährungsumstellungen (Faserergänzung, erhöhte Flüssigkeitszufuhr) und Medikamenten (Abführmittel, Einläufe) behandelt. Wenn die Verstopfung nicht besser wird, werden sie einem Biofeedback unterzogen, das durchschnittlich 3-8 Sitzungen dauert. Biofeedback wirkt auf die Ursache von ODS und hat gute kurzfristige Erfolge, aber etwa 50 % bis 70 % der behandelten Patienten leiden nach einem Jahr erneut unter Verstopfung. Die Hauptnachteile von Biofeedback für ODS sind die Tatsache, dass es teuer und zeitaufwändig ist, in wenigen ausgewählten Zentren verfügbar ist und sein Erfolg sehr stark vom Anbieter abhängt. Biofeedback wird in mehreren 1-stündigen klinischen Sitzungen geliefert, so dass viele Patienten nicht alle empfohlenen Sitzungen beenden und ihre Verstopfung möglicherweise schneller wiederkehrt.

Botox wirkt auch auf die Ursache von ODS und verbessert nachweislich Verstopfung innerhalb von 1-3 Wochen nach der Injektion. Botox wird als einmalige Injektion in den Puborectalis-Muskel und den äußeren Analsphinkter (den Muskel direkt um den Anus) verabreicht. Die Injektion kann in der Klinik unter örtlicher Betäubung erfolgen und der Patient geht anschließend nach Hause. Derzeit wird Botox zur Behandlung von Patienten eingesetzt, bei denen Biofeedback und medizinisches Management versagen, um die Optionen des letzten Auswegs (Resektion des Dickdarms mit Stoma) zu vermeiden. Bis heute hat keine angemessen konzipierte Studie bestätigt, dass Botox Placebo (normale Kochsalzlösung) bei der Behandlung von ODS tatsächlich überlegen ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Daten über die Fähigkeit von Botox zur Verbesserung von Verstopfungssymptomen und die Dauer seiner Wirkung liefern. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen für ODS zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren aller Rassen und Hintergründe
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erfüllen Sie die Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation
  • Unfähigkeit, den Musculus puborectalis bei der Elektromyographie zu entspannen
  • Altomare Obstructed Defecation Syndrome Score von 15 Punkten oder mehr

  • Behandlungsversagen mit 2 konservativen Maßnahmen, die wie folgt aussehen können:

    • 1 Abführmittel (Osmotikum oder Stimulans) für 2 Wochen
    • 1 Faserergänzung für einen Monat
    • Und/oder Test von Biofeedback für mindestens 4 Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botox (mögliche Antikörper)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Toxins
  • Das Medikationsschema umfasst Betäubungsmittel
  • Vorherige Strahlentherapie des Analkanals und Rektums
  • Vorherige Proktektomie
  • Vorhandensein einer nicht verheilten und symptomatischen Analfissur
  • Vorhandensein von analen Schmerzen
  • Vorliegen einer Stuhlinkontinenz
  • Vorhandensein eines Rektumprolaps in voller Dicke
  • Vorhandensein einer Myopathie des inneren Sphinkters
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Proktitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben / hat gerade die Teilnahme an einer klinischen Studie abgeschlossen, in der die Intervention / ihr Übertragungseffekt mit der Intervention in dieser Studie interagieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-A
Die Patienten erhalten Botulinum Toxin-A (Botox) injiziert in den Puborectalis-Muskel und den äußeren Analsphinkter. Wir werden 100 Einheiten Botox verwenden, eine Dosis mit einem guten Sicherheitsprofil, die sich in früheren Studien bei Erwachsenen als wirksam erwiesen hat.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A
100 Einheiten verdünnt in einer 5-ml-Spritze mit einer Konzentration von 20 Einheiten/ml
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung (Placebo), die in den Puborectalis-Muskel und den äußeren Analsphinkter injiziert wird.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Abgabe in einer 5-ml-Spritze
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Altomare Obstructed Defecation Syndrome-Score (ODS-S) und Patient Assessment of Constipation – Quality of Life Score (PAC-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Injektion

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Summe von ODS-S und PAC-QoL gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Botox-Injektion.

Dies misst die symptomatische Verbesserung des ODS. ODS-Scores (Altomare Obstructed Defecation Syndrome Score) reichen von 0 (Minimum) bis 31 (Maximum), wobei 31 am schwersten ist (schlechteres Ergebnis) und 0 keine Symptome bedeutet (besseres Ergebnis).

Die Skala für PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation – Quality of life score) ist ein Minimum von 0 und ein Maximum von 112, wobei 0 die höchste Lebensqualität (besseres Ergebnis) und 112 die niedrigste Lebensqualität (schlechteres Ergebnis) bedeutet.

Eine größere Anzahl für Änderungen würde auf ein besseres Ergebnis hindeuten
Baseline, 1 Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Altomare ODS Score (ODS-S)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Der Skalentitel ist Punktzahl für verstopfte Stuhlentleerung, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 31 für die ODS-Punktzahl. Dies misst die symptomatische Verbesserung des ODS. ODS-Scores reichen von 0-31, wobei 31 am schwersten und 0 keine Symptome bedeutet. Eine höhere Punktzahl würde auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Änderungen in der Patientenbeurteilung des Verstopfungs-Lebensqualitäts-Scores (PAC-QoL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
PAC-QoL ist Patient Assessment of Constipation – Quality of Life Score. Die Skala für PAC-QoL reicht von 0 Mindestpunktzahl bis 112 Höchstpunktzahl, wobei 0 die höchste Lebensqualität (besseres Ergebnis) und 112 die niedrigste Lebensqualität (schlechteres Ergebnis) bedeutet. Da wir nach einer Änderung der Punktzahl suchen, wäre die minimale Änderung 0 und die maximale Änderung 112. Eine höhere Änderung würde auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Injektion und Wert im Vergleich von Baseline zu 12 Monaten
Die Kurzform der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen (SF-36 Version 1) wird verwendet, um Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu messen. Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine maximale Auswirkung auf die Gesundheit und 100 keine Auswirkung auf die Gesundheit bedeutet
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Injektion und Wert im Vergleich von Baseline zu 12 Monaten
Änderungen des Cleveland Clinic Stuhlinkontinenz-Scores (CCFI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Dies ist ein Maß für Botox-spezifische Nebenwirkungen. Die Punktzahl ist eine Summe von Antworten auf Fragen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei 0 für vollkommene Inkontinenz und 20 für vollständige Inkontinenz steht.
Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Änderungen der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQoL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Dies ist ein Maß für Botox-spezifische Nebenwirkungen. Diese Skala der Lebensqualität der Stuhlinkontinenz (FIQoL) reicht von 4 als Minimum bis 20 als Maximum. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität (schlechteres Ergebnis) und ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion und Vergleich des Wertes von Studienbeginn mit 12 Monaten
Entspannung der Puborectalis mit Push gemessen durch EMG
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Erfolg des Ballonausstoßtests
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Änderung der analen Sphinkterfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Die Veränderungen der analen Sphinkterfunktion werden durch anorektale Manometrie beurteilt. Dieser Test misst den Schließmuskel-Ruhedruck, den maximalen analen Ruhedruck und den maximalen Quetschdruck. Die Veränderung der Analsphinkterfunktion ist ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung. Die Mindestpunktzahl für den Schließmuskeldruck in Ruhe ist 0 und die Höchstpunktzahl 200. Der minimale Pressdruck beträgt 10 und der maximale 200. Die niedrigere Punktzahl deutet auf einen verringerten Tonus und ein schlechteres Ergebnis hin, während hohe Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf die Sphinkterfunktion hindeuten können.
Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Änderung des Defäkationsindex
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch
Defäkationsindex = maximaler rektaler Druck während des Stuhlgangsversuchs/minimaler analer Restdruck während des Stuhlgangsversuchs. Dieser wird auf der Grundlage von Messungen aus der anorektalen Manometrie berechnet und ist ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung. Die Werte können sich von 0 (dh keine Änderung – am wenigsten effektiv) bis 1 ändern, was bedeutet, dass die Änderung eine vollständige Entspannung beim Stuhlgang anzeigt.
Baseline, 1 Monat Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH2014-P-000406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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