Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ botoksu na zespół utrudnionego wypróżniania

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Wpływ toksyny botulinowej typu A na zespół utrudnionego wypróżniania: randomizowana faza II, równoległa grupa, potrójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (Botoksu) złagodzi objawy zaparć w zespole niedrożności jelit (ODS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie jest jedną z pięciu najczęstszych diagnoz lekarskich dotyczących zaburzeń jelitowych. Zespół niedrożnego defekacji (ODS) jest schorzeniem niedostatecznie leczonym, które dotyczy 30%-50% wszystkich pacjentów z zaparciami i występuje częściej wraz z wiekiem. ODS jest spowodowane nieprawidłowym skurczem mięśnia łonowo-odbytniczego (mięsień wokół odbytu, który powinien rozluźnić się podczas wypróżniania).

Terapia Biofeedback i postępowanie medyczne to standardy opieki nad ODS. Zazwyczaj pacjenci są najpierw leczeni za pomocą modyfikacji diety (suplementacja błonnika, zwiększenie płynów) i leków (środki przeczyszczające, lewatywy). Jeśli zaparcia nie ulegną poprawie, zostaną poddane biofeedbackowi, który trwa średnio od 3 do 8 sesji. Biofeedback działa na przyczynę ODS i przynosi krótkotrwały sukces, ale około 50%-70% leczonych pacjentów ponownie doświadcza zaparć po roku. Głównymi wadami biofeedbacku dla ODS jest fakt, że jest on drogi, czasochłonny, dostępny w kilku wybranych ośrodkach, a jego powodzenie w dużej mierze zależy od dostawcy. Biofeedback jest dostarczany w wielu 1-godzinnych sesjach klinicznych, więc wielu pacjentów nie kończy wszystkich zalecanych sesji, a ich zaparcia mogą powrócić szybciej.

Botox działa również na przyczynę ODS i wykazano, że łagodzi zaparcia w ciągu 1-3 tygodni po wstrzyknięciu. Botoks jest podawany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia w mięsień łonowo-odbytniczy i zewnętrzny zwieracz odbytu (mięsień wokół odbytu). Iniekcję można wykonać w klinice w znieczuleniu miejscowym, po czym pacjent wraca do domu. Obecnie Botox stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie powiodło się biofeedback i postępowaniu medycznym, aby uniknąć opcji ostatniej szansy (resekcja okrężnicy ze stomią). Do dziś żadne odpowiednio zaprojektowane badanie nie potwierdziło, że Botox rzeczywiście przewyższa placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu ODS. Wyniki tego badania dostarczą cennych danych na temat zdolności botoksu do poprawy objawów zaparć i czasu trwania jego działania. Projekt ten może potencjalnie zwiększyć dostępność skutecznych metod leczenia ODS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi wszystkich ras i środowisk
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Spełnij kryteria diagnostyczne Rome III dla czynnościowych zaparć
  • Niemożność rozluźnienia mięśnia łonowo-odbytniczego podczas elektromiografii
  • Wynik zespołu utrudnionego wypróżniania Altomare 15 punktów lub więcej

  • Niepowodzenie leczenia 2 środkami zachowawczymi, które mogą być następujące:

    • 1 środek przeczyszczający (osmotyczny lub pobudzający) przez 2 tygodnie
    • 1 dodatek błonnika na jeden miesiąc
    • I/lub próba biofeedbacku przez co najmniej 4 sesje

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie botoksem (możliwe przeciwciała)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników toksyny
  • Schemat leczenia obejmuje narkotyki
  • Przebyta radioterapia kanału odbytu i odbytnicy
  • Wcześniejsza proktektomia
  • Obecność niezagojonej i objawowej szczeliny odbytu
  • Obecność bólu odbytu
  • Obecność nietrzymania stolca
  • Obecność wypadania odbytnicy pełnej grubości
  • Obecność miopatii zwieraczy wewnętrznych
  • Choroba zapalna jelit lub zapalenie odbytnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnik jest obecnie zapisany/właśnie ukończył udział w badaniu klinicznym, w którym interwencja/efekt przeniesienia może wchodzić w interakcje z interwencją w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa-A
Pacjenci otrzymają toksynę botulinową A (Botox) wstrzykniętą w mięsień łonowo-odbytniczy i zwieracz zewnętrzny odbytu. Użyjemy 100 jednostek botoksu, dawki o dobrym profilu bezpieczeństwa, której skuteczność została potwierdzona we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na osobach dorosłych.
Lek: Toksyna botulinowa-A
100 jednostek rozcieńczonych w strzykawce o pojemności 5 cm3 w stężeniu 20 jednostek/ml
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną (placebo) wstrzykniętą w mięsień łonowo-odbytniczy i zewnętrzny zwieracz odbytu.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dozowany w strzykawce o pojemności 5 cm3
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zespole utrudnionego wypróżniania Altomare – wynik (ODS-S) i ocena pacjenta pod kątem zaparć – wynik jakości życia (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana sumy ODS-S i PAC-QoL w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od wstrzyknięcia botoksu.

Mierzy to objawową poprawę ODS. Wyniki ODS (wynik zespołu niedrożności jelit Altomare) mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 31 (maksimum), gdzie 31 oznacza najpoważniejszy wynik (gorszy wynik), a 0 oznacza brak objawów (lepszy wynik).

Skala PAC-QoL (ocena zaparć – ocena jakości życia pacjenta) to minimum 0 i maksimum 112, gdzie 0 to najwyższa jakość życia (lepszy wynik), a 112 to najniższa jakość życia (gorszy wynik).

Większa liczba zmian sugerowałaby lepszy wynik
Linia bazowa, 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku Altomare ODS (ODS-S)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Tytuł skali to wynik wypróżnienia z niedrożnością, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 31 dla wyniku ODS. Mierzy to objawową poprawę ODS. Wyniki ODS wahają się od 0 do 31, gdzie 31 oznacza najpoważniejsze, a 0 oznacza brak objawów. Wyższy wynik sugerowałby lepszy wynik.
Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Zmiany w ocenie zaparć przez pacjentów – wynik jakości życia (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
PAC-QoL to ocena pacjenta pod kątem zaparć — ocena jakości życia. Skala dla PAC-QoL wynosi od 0 punktów minimalnych do 112 punktów maksymalnych, gdzie 0 oznacza najwyższą jakość życia (lepszy wynik), a 112 najniższą jakość życia (gorszy wynik). Ponieważ szukamy zmiany wyniku, minimalna zmiana wyniosłaby 0, a maksymalna 112. Wyższa zmiana sugerowałaby lepszy wynik.
Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu oraz porównanie wartości od wartości początkowej do 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36 wersja 1) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to miara skuteczności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalny wpływ na zdrowie, a 100 brak wpływu na zdrowie
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu oraz porównanie wartości od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany w skali nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCFI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Jest to miara zdarzeń niepożądanych specyficznych dla botoksu. Wynik to suma odpowiedzi na pytania. Zakres punktacji to 0-20, gdzie 0 to całkowite nietrzymanie moczu, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu.
Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Zmiany w skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQoL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Jest to miara zdarzeń niepożądanych specyficznych dla botoksu. Ta skala jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQoL) waha się od 4 jako minimum do 20 jako maksimum. niższy wynik oznacza niższą jakość życia (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (lepszy wynik).
Oceniane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i porównanie wartości od początku do 12 miesięcy
Relaksacja mięśnia łonowo-odbytniczego z pchnięciem mierzona za pomocą EMG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
To jest miara skuteczności.
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Sukces testu wydalenia balonu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
To jest miara skuteczności.
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Zmiana funkcji zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Zmiany w funkcji zwieraczy odbytu zostaną ocenione za pomocą manometrii anorektalnej. Ten test zmierzy spoczynkowe ciśnienie zwieracza, maksymalne spoczynkowe ciśnienie odbytu, maksymalne ciśnienie ściśnięcia. Miarą skuteczności leczenia jest zmiana funkcji zwieracza odbytu. Minimalny wynik spoczynkowego nacisku zwieracza wynosi 0, a maksymalny 200. Minimalny nacisk ściskania wynosi 10, a maksymalny 200. Niższy wynik sugeruje obniżone napięcie i gorsze wyniki, podczas gdy wysokie wyniki mogą sugerować gorsze wyniki pod względem funkcji zwieraczy.
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Zmiana wskaźnika defekacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Wskaźnik wypróżnienia = maksymalne ciśnienie w odbycie podczas próby wypróżnienia/minimalne ciśnienie resztkowe w odbycie podczas próby wypróżnienia. Jest ona obliczana na podstawie pomiarów uzyskanych z manometrii odbytu i odbytu i jest miarą skuteczności leczenia. Wyniki mogą zmieniać się od 0 (co oznacza brak zmiany – najmniej skuteczna) do 1, co oznacza, że ​​zmiana pokazuje całkowite rozluźnienie podczas wypróżniania.
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH2014-P-000406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj