Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Botox bij Obstructief Defecatie Syndroom

7 mei 2020 bijgewerkt door: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Effecten van type A botulinetoxine bij obstructieve defecatiesyndroom: een fase II gerandomiseerde, parallelle groep, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of injectie met botulinumtoxine-A (Botox) de symptomen van constipatie bij het obstructed defecation syndrome (ODS) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een van de vijf meest voorkomende diagnoses van artsen voor darmaandoeningen. Obstructief ontlastingssyndroom (ODS) is een onderbehandelde aandoening die goed is voor 30% - 50% van alle patiënten met constipatie en komt vaker voor naarmate mensen ouder worden. ODS is te wijten aan de abnormale samentrekking van de puborectalis-spier (een spier rond de anus die tijdens de ontlasting zou moeten ontspannen).

Biofeedback-therapie en medisch management zijn de zorgstandaarden voor ODS. Meestal worden patiënten eerst behandeld met dieetaanpassingen (vezelsuppletie, verhoogde vloeistoffen) en medicatie (laxeermiddelen, klysma's). Als constipatie niet verbetert, ondergaan ze biofeedback, die gemiddeld 3-8 sessies duurt. Biofeedback werkt in op de oorzaak van ODS en heeft een goed succes op korte termijn, maar ongeveer 50%-70% van de behandelde patiënten krijgt na een jaar weer constipatie. De belangrijkste nadelen van biofeedback voor ODS zijn de feiten dat het duur en tijdrovend is, beschikbaar is in weinig geselecteerde centra en dat het succes sterk afhangt van de provider. Biofeedback wordt geleverd in meerdere klinieksessies van 1 uur, dus veel patiënten maken niet alle aanbevolen sessies af en hun constipatie kan sneller terugkeren.

Botox werkt ook in op de oorzaak van ODS en bleek constipatie binnen 1-3 weken na de injectie te verbeteren. Botox wordt toegediend als een eenmalige injectie in de puborectalis-spier en de externe anale sluitspier (de spier rond de anus). De injectie kan in de kliniek onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd en de patiënt gaat daarna naar huis. Momenteel wordt Botox gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie biofeedback en medisch management falen, om de opties van laatste redmiddel (resectie van de dikke darm met stoma) te vermijden. Tot op de dag van vandaag heeft geen adequaat opgezette studie bevestigd dat Botox inderdaad superieur is aan placebo (normale zoutoplossing) voor de behandeling van ODS. De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle gegevens opleveren over het vermogen van Botox om de symptomen van obstipatie te verbeteren en over de duur van het effect. Dit project heeft het potentieel om de beschikbaarheid van effectieve behandelingen voor ODS te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder van alle rassen en achtergronden
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome III voor functionele constipatie
  • Onvermogen om de puborectalis-spier te ontspannen bij elektromyografie
  • Altomare Obstructed Defecation Syndrome-score van 15 punten of hoger

  • Falen van behandeling met 2 conservatieve maatregelen die als volgt kunnen zijn:

    • 1 laxeermiddel (osmotisch of stimulerend middel) gedurende 2 weken
    • 1 vezelsupplement voor een maand
    • En/of proef biofeedback van minimaal 4 sessies

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Botox (mogelijke antistoffen)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het toxine
  • Medicatieregime omvat verdovende middelen
  • Eerdere radiotherapie van het anale kanaal en het rectum
  • Voorafgaande protectomie
  • Aanwezigheid van niet-genezende en symptomatische anale fissuur
  • Aanwezigheid van anale pijn
  • Aanwezigheid van fecale incontinentie
  • Aanwezigheid van rectale prolaps over de volledige dikte
  • Aanwezigheid van myopathie van de interne sluitspier
  • Inflammatoire darmziekte of proctitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven/heeft net deelgenomen aan een klinische studie waarin de interventie/het verslepingseffect kan interageren met de interventie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine-A
Patiënten krijgen botulinumtoxine-A (Botox) geïnjecteerd in de puborectalis-spier en de externe anale sluitspier. We zullen 100 eenheden Botox gebruiken, een dosis met een goed veiligheidsprofiel waarvan is bewezen dat het werkt in eerdere onderzoeken bij volwassenen.
Geneesmiddel: Botulinetoxine-A
100 eenheden verdund in een spuit van 5 cc met een concentratie van 20 E/ml
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten krijgen normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in de puborectalis-spier en externe anale sluitspier.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Gedoseerd in een spuit van 5 cc
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Altomare Obstructed Defecation Syndrome- Score (ODS-S) en Patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life Score (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na injectie

De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de som van ODS-S en PAC-QoL 1 maand na de Botox-injectie.

Dit meet de symptomatische verbetering van ODS. ODS-scores (altomare obstructed defecation syndrome score) variëren van 0 (minimum) tot 31 (maximum), waarbij 31 de ernstigste is (slechtste uitkomst) en 0 geen symptomen is (betere uitkomst).

De schaal voor PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation- Quality of life score) is minimaal 0 en maximaal 112 waarbij 0 de hoogste kwaliteit van leven is (beter resultaat) en 112 de laagste kwaliteit van leven (slechter resultaat)

Een groter aantal voor verandering zou een beter resultaat suggereren
Basislijn, 1 maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Altomare ODS-score (ODS-S)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
De titel van de schaal is de geobstrueerde defecatiescore, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 31 voor de ODS-score. Dit meet de symptomatische verbetering van ODS. ODS-scores variëren van 0-31 waarbij 31 de ernstigste is en 0 geen symptomen is. Een hogere score zou een beter resultaat suggereren.
Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Veranderingen in de patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life Score (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
PAC-QoL is Patiëntbeoordeling van constipatie-kwaliteit van leven-score. De schaal voor PAC-QoL is 0 minimumscore tot 112 maximumscore waarbij 0 de hoogste kwaliteit van leven is (beter resultaat) en 112 de laagste kwaliteit van leven (slechter resultaat). Aangezien we op zoek zijn naar een verandering in score, zou de minimale verandering 0 zijn en de maximale verandering zou 112 zijn. Een hogere verandering zou een beter resultaat suggereren.
Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken met baseline tot 12 maanden
De korte vorm van een enquête over medische uitkomsten (SF-36 versie 1) zal worden gebruikt om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Dit is een maatstaf voor werkzaamheid. De score varieert van 0-100 waarbij 0 maximale impact op de gezondheid is en 100 geen impact op de gezondheid is
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken met baseline tot 12 maanden
Veranderingen in Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Dit is een maat voor Botox-specifieke bijwerkingen. De score is een totaal van antwoorden op vragen. Het scorebereik is 0-20 waarbij 0 perfecte incontinentie is en 20 volledige incontinentie.
Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Veranderingen in fecale incontinentie Quality of Life Scale (FIQoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Dit is een maat voor Botox-specifieke bijwerkingen. Deze fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal (FIQoL) schaal varieert van 4 als minimum en 20 als maximum. een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven (slechtere uitkomst) en een hogere score op een betere kwaliteit van leven (betere uitkomst).
Beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie en waarde vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
Ontspanning van puborectalis met push gemeten door EMG
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
Succes van de ballonuitdrijvingstest
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
Verandering in anale sluitspierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
De veranderingen in de functie van de anale sfincter zullen worden beoordeeld door middel van anorectale manometrie. Deze test meet de sluitspierdruk in rust, de maximale anale druk in rust, de maximale knijpdruk. De verandering in de functie van de anale sfincter is een maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling. De minimale score voor sfincterdruk in rust is 0 en de maximale score is 200. De minimale knijpdruk is 10 en de maximale is 200. De lagere score wordt gesuggereerd door een verminderde tonus en een slechtere uitkomst, terwijl hoge scores een slechtere uitkomst kunnen suggereren in termen van sluitspierfunctie.
Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
Verandering in ontlastingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand
De defecatie-index=maximale rectale druk tijdens poging tot defecatie/minimale anale restdruk tijdens poging tot defecatie. Dit wordt berekend op basis van metingen verkregen uit anorectale manometrie en is een maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling. Scores kunnen veranderen van 0 (wat betekent geen verandering - minst effectief) tot 1, wat betekent dat de verandering volledige ontspanning met ontlasting laat zien.
Basislijn, follow-upbezoek van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH2014-P-000406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren