Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox hatásai az akadályozott székletürítési szindrómában

2020. május 7. frissítette: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Az A típusú botulinum toxin hatásai akadályozott székletürítési szindrómában: II. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, hármas vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Botulinum Toxin-A (Botox) injekció javítja-e a székrekedés tüneteit akadályozott székletürítési szindróma (ODS) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A székrekedés egyike az öt leggyakoribb orvosi diagnózisnak a bélrendszeri rendellenességekre vonatkozóan. Az akadályozott székletürítés szindróma (ODS) egy alulkezelt állapot, amely a székrekedésben szenvedő betegek 30-50%-át teszi ki, és az életkor előrehaladtával egyre gyakoribb. Az ODS a puborectalis izom (a végbélnyílás körüli izom, amelynek ellazulnia kell a székletürítés során) rendellenes összehúzódása miatt.

A biofeedback terápia és az orvosi kezelés az ODS gondozásának standardja. A betegeket általában először étrend-módosítással (rostpótlás, fokozott folyadékbevitel) és gyógyszeres kezeléssel (hashajtók, beöntés) kezelik. Ha a székrekedés nem javul, akkor biofeedbacken mennek keresztül, ami átlagosan 3-8 alkalomig tart. A Biofeedback az ODS okára hat, és rövid távon jó sikerrel jár, de a kezelt betegek körülbelül 50-70%-a egy év elteltével ismételten tapasztalja a székrekedést. Az ODS biofeedback fő hátránya, hogy drága, időigényes, néhány kiválasztott központban elérhető, és sikere nagyban függ a szolgáltatótól. A Biofeedback több, 1 órás klinikai ülésben történik, így sok beteg nem fejezi be az összes javasolt kezelést, és a székrekedés gyorsabban kiújulhat.

A Botox az ODS okára is hat, és kimutatták, hogy az injekció beadása után 1-3 héten belül javítja a székrekedést. A Botoxot egyszeri injekció formájában adják be a puborectalis izomba és a külső anális záróizomba (a végbélnyílás körüli izomba). Az injekció beadása a klinikán helyi érzéstelenítésben történhet, majd a beteg hazamegy. Jelenleg a Botoxot olyan betegek kezelésére használják, akiknél a biofeedback és az orvosi kezelés sikertelen, elkerülve a végső megoldást (a vastagbél reszekcióját sztómával). A mai napig egyetlen megfelelően megtervezett tanulmány sem erősítette meg, hogy a Botox valóban jobb, mint a placebo (normál sóoldat) az ODS kezelésében. A tanulmány eredményei értékes adatokkal szolgálnak a Botox azon képességéről, hogy javítja a székrekedés tüneteit és hatásának időtartamát. Ez a projekt képes növelni az ODS-ek hatékony kezelésének elérhetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők, bármilyen fajból és származásúak
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Teljesítse a funkcionális székrekedés Róma III diagnosztikai kritériumait
  • Képtelenség ellazítani a puborectalis izomzatot elektromiográfiában
  • Az Altomare akadályozott székletürítési szindróma pontszáma legalább 15 pont

  • A kezelés sikertelensége 2 konzervatív intézkedéssel, amelyek a következők lehetnek:

    • 1 hashajtó (ozmotikus vagy stimuláns) 2 hétig
    • 1 rost kiegészítő egy hónapig
    • És/vagy a biofeedback kipróbálása legalább 4 alkalomra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi Botox-kezelés (lehetséges antitestek)
  • Ismert túlérzékenység a toxin bármely összetevőjével szemben
  • A gyógyszeres kezelés kábítószereket tartalmaz
  • Az anális csatorna és a végbél korábbi sugárkezelése
  • Előzetes proktectomia
  • Be nem gyógyult és tünetekkel járó anális repedés
  • Anális fájdalom jelenléte
  • A széklet inkontinencia jelenléte
  • Teljes vastagságú végbél prolapsus jelenléte
  • Belső sphincter myopathia jelenléte
  • Gyulladásos bélbetegség vagy proctitis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alany jelenleg be van jelentkezve/ épp most fejezte be egy olyan klinikai vizsgálatban való részvételt, amelyben a beavatkozás/átvivő hatása kölcsönhatásba léphet a beavatkozással ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Botulinum Toxin-A
A betegek Botulinum Toxin-A-t (Botox) kapnak injekcióban a puborectalis izomba és a külső anális záróizomba. 100 egység Botoxot fogunk használni, egy jó biztonsági profillal rendelkező adagot, amelyről korábbi, felnőtteken végzett vizsgálatok bizonyítottan hatásosak.
Drog: Botulinum Toxin-A
100 egység 5 cm3-es fecskendőben hígítva 20E/ml koncentrációban
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A betegek normál sóoldatot (placebót) kapnak a puborectalis izomba és a külső anális záróizomba.
Drog: Normál sóoldat
5 cm3-es fecskendőben adagolva
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Altomare akadályozott székletürítési szindróma – Score (ODS-S) és a betegek által végzett székrekedés – életminőségi pontszám (PAC-QoL) értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal az injekció beadása után

Az elsődleges kimeneti mérőszám az ODS-S és a PAC-QoL összegének alapvonalhoz viszonyított változása lesz a Botox injekció beadása után 1 hónappal.

Ez az ODS tüneti javulását méri. Az ODS (altomare elzárt székletürítés szindróma pontszáma) pontszámai 0-tól (minimum) 31-ig (maximum) terjednek, ahol a 31 a legsúlyosabb (rosszabb eredmény), a 0 pedig a tünetmentesség (jobb eredmény).

A PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation – Life Quality Score) skála minimum 0 és maximum 112, ahol a 0 a legjobb életminőséget (jobb eredményt), a 112 pedig a legalacsonyabb életminőséget (rosszabb eredmény) jelenti.

Nagyobb változtatási szám jobb eredményt sugall
Kiindulási állapot, 1 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Altomare ODS Score (ODS-S) változásai
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
A skála címe: akadályozott székletürítési pontszám, a minimális érték 0, a maximális érték pedig 31 az ODS-pontszámhoz. Ez az ODS tüneti javulását méri. Az ODS-pontszámok 0 és 31 között mozognak, ahol a 31 a legsúlyosabb, a 0 pedig a tünetmentesség. A magasabb pontszám jobb eredményt sugall.
Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Változások a székrekedés betegértékelésében – életminőségi pontszám (PAC-QoL)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
A PAC-QoL a székrekedés betegértékelése – életminőségi pontszám. A PAC-QoL skála a 0 minimális pontszámtól a 112-ig terjedő maximális pontszámig terjed, ahol a 0 a legmagasabb életminőséget (jobb eredmény), a 112 pedig a legalacsonyabb életminőséget (rosszabb eredmény) jelenti. Mivel pontváltoztatást keresünk, a minimális változás 0, a maximális változás pedig 112 lenne. A magasabb változás jobb eredményt sugall.
Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási érték, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után, és az érték összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hónapig
Az egészségügyi eredmények felmérésének rövid űrlapja (SF-36 1. verzió) az egészséggel összefüggő életminőség változásainak mérésére szolgál. Ez a hatékonyság mértéke. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a maximális egészségre gyakorolt ​​hatást, a 100 pedig azt, hogy nincs hatással az egészségre
Kiindulási érték, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után, és az érték összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hónapig
Változások a Cleveland Clinic székletinkontinencia pontszámában (CCFI)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Ez a Botox-specifikus nemkívánatos események mértéke. A pontszám a kérdésekre adott válaszok összessége. A pontszám 0-20, ahol a 0 a tökéletes inkontinencia, a 20 pedig a teljes inkontinencia.
Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Változások a széklet inkontinencia életminőségi skálájában (FIQoL)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Ez a Botox-specifikus nemkívánatos események mértéke. Ez a széklet-inkontinencia életminőség skála (FIQoL) a 4-től a minimumtól és a 20-tól a maximumig terjed. az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget (rosszabb eredményt) jelez, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget (jobb eredmény).
Kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után értékelték, és a kiindulási érték és a 12 hónap közötti érték összehasonlítása
Puborectalis relaxációja nyomással EMG által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
Ez a hatékonyság mértéke.
Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
A ballon kilökési teszt sikeressége
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
Ez a hatékonyság mértéke.
Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
Változás az anális záróizom működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
Az anális sphincter működésében bekövetkezett változásokat anorektális manometriával értékeljük. Ez a teszt méri a nyugalmi záróizom nyomását, a maximális nyugalmi anális nyomást és a maximális szorítónyomást. Az anális záróizom működésének megváltozása a kezelés hatékonyságának mértéke. A nyugalmi záróizom nyomásának minimális pontszáma 0, a maximum pedig 200. A minimális préselési nyomás 10, a maximális pedig 200. Az alacsonyabb pontszám a csökkent tónusra és a rosszabb eredményre utal, ahol a magas pontszámok rosszabb eredményre utalhatnak a záróizom működését illetően.
Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
A székletürítési index változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás
A székletürítési index = maximális rektális nyomás a székelési kísérlet során / minimális anális maradék nyomás a székelési kísérlet során. Ezt az anorektális manometriával kapott mérések alapján számítják ki, és a kezelés hatékonyságának mértéke. A pontszámok 0-ról (azaz nincs változás – a legkevésbé hatékony) 1-re változhatnak, ami azt jelenti, hogy a változás teljes ellazulást mutat székletürítéssel.
Kiindulási állapot, 1 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGH2014-P-000406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel