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Effets du Botox dans le syndrome de défécation obstruée

7 mai 2020 mis à jour par: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Effets de la toxine botulique de type A dans le syndrome de défécation obstruée : essai de phase II randomisé, en groupes parallèles, en triple aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de toxine botulique A (Botox) améliorera les symptômes de la constipation dans le syndrome de défécation obstruée (ODS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation représente l'un des cinq diagnostics médicaux les plus courants pour les troubles intestinaux. Le syndrome de défécation obstruée (ODS) est une affection sous-traitée qui représente 30 % à 50 % de tous les patients souffrant de constipation et qui est plus fréquente à mesure que les gens vieillissent. Le SAO est dû à la contraction anormale du muscle puborectal (un muscle autour de l'anus qui doit se détendre pendant la défécation).

La thérapie par biofeedback et la prise en charge médicale sont les normes de soins pour les SAO. Généralement, les patients sont d'abord pris en charge avec des modifications alimentaires (supplémentation en fibres, augmentation des liquides) et des médicaments (laxatifs, lavements). Si la constipation ne s'améliore pas, ils subiront un biofeedback, qui dure de 3 à 8 séances en moyenne. Le biofeedback agit sur la cause de l'ODS et a un bon succès à court terme, mais environ 50 à 70 % des patients traités souffrent à nouveau de constipation après un an. Les principaux inconvénients du biofeedback pour les SAO sont le fait qu'il est coûteux, prend du temps, est disponible dans quelques centres sélectionnés et que son succès dépend beaucoup du fournisseur. Le biofeedback est fourni en plusieurs séances cliniques d'une heure, de sorte que de nombreux patients ne terminent pas toutes les séances recommandées et leur constipation peut se reproduire plus rapidement.

Le Botox agit également sur la cause de l'ODS et il a été démontré qu'il améliore la constipation dans les 1 à 3 semaines suivant l'injection. Le Botox est administré en une seule injection dans le muscle puborectal et le sphincter anal externe (le muscle juste autour de l'anus). L'injection peut être réalisée en clinique sous anesthésie locale, et le patient rentre ensuite chez lui. Actuellement, le Botox est utilisé pour le traitement des patients qui échouent au biofeedback et à la prise en charge médicale, afin d'éviter les options de dernier recours (résection du côlon avec stomie). À ce jour, aucune étude adéquatement conçue n'a confirmé que le Botox est effectivement supérieur au placebo (solution saline normale) pour le traitement de l'ODS. Les résultats de cette étude fourniront des données précieuses sur la capacité du Botox à améliorer les symptômes de la constipation et la durée de son effet. Ce projet a le potentiel d'accroître la disponibilité de traitements efficaces pour les SAO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus de toutes races et origines
  • Compétent pour donner un consentement éclairé
  • Répondre aux critères diagnostiques de Rome III pour la constipation fonctionnelle
  • Incapacité à détendre le muscle puborectal à l'électromyographie
  • Score de syndrome de défécation obstruée d'Altomare de 15 points ou plus

  • Echec du traitement avec 2 mesures conservatrices qui peuvent être les suivantes :

    • 1 laxatif (osmotique ou stimulant) pendant 2 semaines
    • 1 supplément de fibres pendant un mois
    • Et/ou essai de biofeedback pendant au moins 4 séances

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Botox (anticorps possibles)
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la toxine
  • Le schéma thérapeutique comprend des narcotiques
  • Radiothérapie antérieure du canal anal et du rectum
  • Proctectomie antérieure
  • Présence de fissure anale non cicatrisée et symptomatique
  • Présence de douleur anale
  • Présence d'incontinence fécale
  • Présence d'un prolapsus rectal de pleine épaisseur
  • Présence de myopathie du sphincter interne
  • Maladie intestinale inflammatoire ou proctite
  • Grossesse ou allaitement
  • Le sujet est actuellement inscrit / vient de terminer de participer à un essai clinique dans lequel l'intervention / son effet de report peut interagir avec l'intervention dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique-A
Les patients recevront de la toxine botulique A (Botox) injectée dans le muscle puborectal et le sphincter anal externe. Nous utiliserons 100 unités de Botox, une dose avec un bon profil d'innocuité qui a fait ses preuves dans des études antérieures réalisées chez des adultes.
Médicament: Toxine botulique-A
100 Unités diluées dans une seringue de 5 cc à une concentration de 20U/mL
Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients recevront une solution saline normale (placebo) injectée dans le muscle puborectal et le sphincter anal externe.
Médicament: Solution saline normale
Distribué dans une seringue de 5 cc
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score du syndrome de défécation obstruée d'Altomare (ODS-S) et de l'évaluation par le patient de la constipation - score de qualité de vie (PAC-QoL)
Délai: Au départ, 1 mois après l'injection

Le critère de jugement principal sera le changement par rapport au départ de la somme de l'ODS-S et du PAC-QoL 1 mois après l'injection de Botox.

Ceci mesure l'amélioration symptomatique de l'ODS. Les scores ODS (score du syndrome de défécation obstruée altomare) vont de 0 (minimum) à 31 (maximum), où 31 est le plus grave (pire résultat) et 0 l'absence de symptômes (meilleur résultat).

L'échelle pour PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation - Quality of life score) est un minimum de 0 et un maximum de 112 où 0 est la meilleure qualité de vie (meilleur résultat) et 112 est la plus basse qualité de vie (pire résultat)

Un plus grand nombre pour le changement suggérerait un meilleur résultat
Au départ, 1 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score Altomare ODS (ODS-S)
Délai: Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Le titre de l'échelle est le score de défécation obstruée, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 31 pour le score ODS. Ceci mesure l'amélioration symptomatique de l'ODS. Les scores ODS vont de 0 à 31, 31 étant le plus grave et 0 l'absence de symptômes. Un score plus élevé suggérerait un meilleur résultat.
Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Changements dans l'évaluation par le patient de la constipation - score de qualité de vie (PAC-QoL)
Délai: Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
PAC-QoL est l'évaluation par le patient de la constipation - score de qualité de vie. L'échelle pour PAC-QoL est de 0 score minimum à 112 score maximum où 0 est la meilleure qualité de vie (meilleur résultat) et 112 est la plus basse qualité de vie (pire résultat). Puisque nous recherchons un changement de score, le changement minimum serait de 0 et le changement maximum serait de 112. Un changement plus élevé suggérerait un meilleur résultat.
Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Le formulaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36 version 1) sera utilisé pour mesurer les changements dans la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une mesure d'efficacité. Le score varie de 0 à 100, où 0 correspond à l'impact maximal sur la santé et 100 à l'absence d'impact sur la santé.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Changements dans le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCFI)
Délai: Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Il s'agit d'une mesure des événements indésirables spécifiques au Botox. Le score est un total de réponses aux questions. La plage de score va de 0 à 20, où 0 correspond à une incontinence parfaite et 20 à une incontinence complète.
Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Changements dans l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL)
Délai: Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Il s'agit d'une mesure des événements indésirables spécifiques au Botox. Cette échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale (FIQoL) varie de 4 au minimum à 20 au maximum. un score plus bas indique une qualité de vie inférieure (moins bon résultat) et un score plus élevé a une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
Évalué au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et valeur comparée du départ à 12 mois
Relaxation de Puborectalis Avec Poussée Mesurée par EMG
Délai: Référence, visite de suivi à 1 mois
C'est une mesure d'efficacité.
Référence, visite de suivi à 1 mois
Succès du test d'expulsion de ballons
Délai: Référence, visite de suivi à 1 mois
C'est une mesure d'efficacité.
Référence, visite de suivi à 1 mois
Modification de la fonction du sphincter anal
Délai: Référence, visite de suivi à 1 mois
Les modifications de la fonction du sphincter anal seront évaluées par manométrie anorectale. Ce test mesurera la pression du sphincter au repos, la pression anale maximale au repos, la pression de compression maximale. La modification de la fonction du sphincter anal est une mesure de l'efficacité du traitement. Le score minimum pour la pression sphinctérienne au repos est de 0 et le maximum est de 200. La pression de compression minimale est de 10 et la maximale est de 200. Le score le plus bas suggère une diminution du tonus et une détérioration des résultats, tandis que des scores élevés peuvent suggérer une détérioration des résultats en termes de fonction sphinctérienne.
Référence, visite de suivi à 1 mois
Changement de l'indice de défécation
Délai: Référence, visite de suivi à 1 mois
L'indice de défécation = pression rectale maximale lors de la tentative de défécation/pression résiduelle anale minimale lors de la tentative de défécation. Ceci est calculé sur la base des mesures obtenues à partir de la manométrie anorectale et est une mesure de l'efficacité du traitement. Les scores peuvent passer de 0 (ce qui signifie aucun changement - moins efficace) à 1, ce qui signifie que le changement montre une relaxation complète avec défécation.
Référence, visite de suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH2014-P-000406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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