Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ботокса при синдроме затрудненной дефекации

7 мая 2020 г. обновлено: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Эффекты ботулинического токсина типа А при синдроме затрудненной дефекации: рандомизированное параллельное групповое тройное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II

Цель этого исследования - определить, улучшит ли инъекция ботулинического токсина-А (Ботокс) симптомы запора при синдроме обструктивной дефекации (СОД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор представляет собой один из пяти наиболее распространенных диагнозов врачей при заболеваниях кишечника. Синдром обструктивной дефекации (СОД) — это недостаточно леченное состояние, на которое приходится 30–50% всех пациентов с запорами, и оно чаще встречается с возрастом. СОД возникает из-за аномального сокращения лобково-прямокишечной мышцы (мышца вокруг ануса, которая должна расслабляться во время дефекации).

Терапия биологической обратной связи и медикаментозное лечение являются стандартами лечения ОРВ. Обычно пациентов сначала лечат диетическими модификациями (пищевые добавки, увеличение количества жидкости) и лекарствами (слабительные, клизмы). Если запор не улучшится, будет проведена биологическая обратная связь, которая длится в среднем от 3 до 8 сеансов. Биологическая обратная связь воздействует на причину ОРВ и имеет хороший краткосрочный успех, но около 50–70% пролеченных пациентов повторно испытывают запор через год. Основными недостатками биологической обратной связи для ОРВ являются то, что это дорого, требует много времени, доступно в нескольких центрах выбора, и его успех во многом зависит от поставщика. Биологическая обратная связь проводится в течение нескольких часовых сеансов, поэтому многие пациенты не заканчивают все рекомендуемые сеансы, и их запоры могут повторяться быстрее.

Ботокс также воздействует на причину ОРВ и помогает при запорах в течение 1-3 недель после инъекции. Ботокс вводят в виде однократной инъекции в лобково-прямокишечную мышцу и наружный анальный сфинктер (мышца непосредственно вокруг ануса). Инъекцию можно сделать в клинике под местной анестезией, после чего пациент отправляется домой. В настоящее время ботокс используется для лечения пациентов, у которых не эффективна биологическая обратная связь и медикаментозное лечение, чтобы избежать вариантов крайней меры (резекция толстой кишки со стомой). На сегодняшний день ни одно адекватно спланированное исследование не подтвердило, что Ботокс действительно превосходит плацебо (физиологический раствор) для лечения ОРВ. Результаты этого исследования предоставят ценные данные о способности ботокса уменьшать симптомы запора и продолжительность его эффекта. Этот проект может увеличить доступность эффективных средств лечения ОРВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше всех рас и профессий
  • Компетентен, чтобы дать информированное согласие
  • Соответствуют Римским III диагностическим критериям функционального запора
  • Невозможность расслабить лобково-прямокишечную мышцу при электромиографии
  • Оценка синдрома обструктивной дефекации Altomare 15 баллов или выше

  • Неэффективность лечения двумя консервативными мероприятиями, которые могут быть следующими:

    • 1 слабительное (осмотическое или стимулирующее) на 2 недели
    • 1 добавка клетчатки на один месяц
    • И/или испытание биологической обратной связи не менее 4 сеансов

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ботоксом (возможны антитела)
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов токсина
  • Схема лечения включает наркотические
  • Предыдущая лучевая терапия анального канала и прямой кишки
  • Предшествующая проктэктомия
  • Наличие незаживающей и симптоматической анальной трещины
  • Наличие анальной боли
  • Наличие недержания кала
  • Наличие выпадения прямой кишки на всю толщину
  • Наличие миопатии внутреннего сфинктера
  • Воспалительные заболевания кишечника или проктит
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован/только что закончил участие в клиническом испытании, в котором вмешательство/его переносимый эффект может взаимодействовать с вмешательством в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин-А
Пациенты будут получать ботулинический токсин-А (ботокс), вводимый в лобково-прямокишечную мышцу и наружный анальный сфинктер. Мы будем использовать 100 единиц ботокса, дозу с хорошим профилем безопасности, которая доказала свою эффективность в предыдущих исследованиях, проведенных на взрослых.
Лекарство: Ботулинический токсин-А
100 ЕД разведены в шприце объемом 5 см3 в концентрации 20 ЕД/мл.
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациенты будут получать физиологический раствор (плацебо), вводимый в лобково-прямокишечную мышцу и наружный анальный сфинктер.
Лекарство: Физиологический раствор
Выпускается в шприце объемом 5 мл.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале синдрома обструктивной дефекации Altomare (ODS-S) и оценке пациентом запоров - шкале качества жизни (PAC-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после инъекции

Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем суммы ODS-S и PAC-QoL через 1 месяц после инъекции ботокса.

Это измеряет симптоматическое улучшение ОРВ. Шкала ODS (оценка синдрома затрудненной дефекации по Альтомаре) варьируется от 0 (минимум) до 31 (максимум), где 31 — самая тяжелая форма (худший результат), а 0 — отсутствие симптомов (лучший результат).

Шкала PAC-QoL (оценка пациентом запоров — оценка качества жизни) имеет минимум 0 и максимум 112, где 0 — наивысшее качество жизни (лучший результат), а 112 — самое низкое качество жизни (худший результат).

Большее число изменений предполагает лучший результат
Исходный уровень, через 1 месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке Altomare ODS (ODS-S)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Название шкалы — оценка затрудненной дефекации, минимальное значение — 0, максимальное значение — 31 для оценки СОД. Это измеряет симптоматическое улучшение ОРВ. Оценки ODS варьируются от 0 до 31, где 31 — самая тяжелая форма, а 0 — отсутствие симптомов. Более высокий балл предполагает лучший результат.
Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Изменения в оценке пациентом запоров – оценка качества жизни (PAC-QoL)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
PAC-QoL — это оценка запоров — оценка качества жизни пациентов. Шкала PAC-QoL составляет от 0 минимального балла до 112 максимального балла, где 0 — наивысшее качество жизни (лучший результат), а 112 — самое низкое качество жизни (худший результат). Поскольку мы ищем изменение в счете, минимальное изменение будет равно 0, а максимальное изменение будет равно 112. Более высокое изменение предполагает лучший результат.
Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и 12 месяцами
Краткая форма обследования медицинских результатов (SF-36, версия 1) будет использоваться для измерения изменений качества жизни, связанного со здоровьем. Это мера эффективности. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 — максимальное воздействие на здоровье, а 100 — отсутствие воздействия на здоровье.
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и 12 месяцами
Изменения в шкале Кливлендской клиники недержания кала (CCFI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Это мера побочных эффектов ботокса. Оценка – это сумма ответов на вопросы. Диапазон баллов составляет от 0 до 20, где 0 — совершенное недержание мочи, а 20 — полное недержание мочи.
Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Изменения в шкале качества жизни при недержании кала (FIQoL)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Это мера побочных эффектов ботокса. Эта шкала качества жизни при недержании кала (FIQoL) колеблется от 4 (минимум) до 20 (максимум). более низкий балл указывает на более низкое качество жизни (худший результат), а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (лучший результат).
Оценка на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и значение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Расслабление лобково-прямокишечной мышцы при толчке, измеренное с помощью ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Это показатель эффективности.
Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Успех теста на выброс воздушного шара
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Это показатель эффективности.
Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Изменение функции анального сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Изменения функции анального сфинктера будут оцениваться с помощью аноректальной манометрии. Этот тест измеряет давление сфинктера в состоянии покоя, максимальное анальное давление в состоянии покоя, максимальное давление сжатия. Изменение функции анального сфинктера является показателем эффективности лечения. Минимальный балл для давления сфинктера в состоянии покоя равен 0, а максимальный — 200. Минимальное давление сжатия 10, максимальное 200. Более низкая оценка предполагает снижение тонуса и худший исход, тогда как высокие баллы могут свидетельствовать о худшем исходе с точки зрения функции сфинктера.
Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Изменение индекса дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц
Индекс дефекации = максимальное ректальное давление при попытке дефекации/минимальное анальное остаточное давление при попытке дефекации. Это рассчитывается на основе измерений, полученных с помощью аноректальной манометрии, и является мерой эффективности лечения. Баллы могут изменяться от 0 (что означает отсутствие изменений – наименее эффективный) до 1, означающий, что изменение показывает полное расслабление при дефекации.
Исходный уровень, контрольный визит через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH2014-P-000406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться