Yleinen tazaroteenivoide, 0,05 % plakkipsoriaasin hoitoon
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: G & W Laboratories Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan geneeristä tazaroteenivoidetta, 0,05 %, RLD Tazorac® -voidetta, 0,05 % ja molempia hoitoja, ajoneuvoon plakkipsoriaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tazarotene Creamin, 0,05 % ja Tazorac® (Tazarotene) Cream, 0,05 % turvallisuus- ja tehoprofiileja bioekvivalenssin osoittamiseksi ja kahden aktiivisen voiteen paremmuuden osoittamiseksi Vehicle-voiteeseen ( lumelääke) läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskustutkimus Tazarotene Cream, 0,05 % läiskäpsoriaasipotilaista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 testiin, vertailuun tai ajoneuvoon.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun tietoinen suostumus on saatu ja kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytetty. Jokaisella käynnillä sama tutkija (aina kun mahdollista) arvioi plakkipsoriaasin kliiniset oireet määritetyssä kohdeleesiokohdassa käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä. Tutkijan Global Assessment (IGA) -arvio taudin vaikeudesta suoritetaan (IGA). pisteet vaihtelevat 0 = ei mitään - 5 = erittäin vakava), ja annostelukohdan reaktiot (punoitus, kuivuus, polttava/pistely, eroosio, turvotus, kipu ja kutina) arvioidaan. Lisäksi kehon pinta-ala (BSA) määritetään vierailuilla 1 ja 4. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla kaikkia haittatapahtumia (AE) jokaisella käynnillä ja ottamalla yhteyttä puhelimitse päivänä 7 (+ 4 päivää)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
866
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
- Ole mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Sinulla on selkeä kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 6 kuukautta) plakkipsoriaasista, joka kattaa vähintään 2 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA) (ei sisällä päänahkaa ja välialueita)
- Leesiokohdassa on oltava vähintään kohtalainen plakin nousu (aste ≥ 3 psoriaasialueen vakavuusindeksissä [PASI]). Vakavin leesio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi
- Kaikkien hoidettavien leesioiden kokonaisarvioinnin on oltava vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) sairauden vakavuuden tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA).
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin psoriaasia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan terapiakieltoja ja pystyä suorittamaan tutkimus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml hCG:lle, aloitettava hoito normaalien kuukautisten aikana ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), ehkäisyinjektio (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite. (IUD), hormonaalisen kierukan (Mirena®) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden, jotka olivat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä ja lopettaneet sen, on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1
- Ole valmis rajoittamaan auringolle altistumista yleisesti, ylläpitämään kohtuullisen jatkuvaa altistumista ja välttämään rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu psoriaasin epävakaat muodot hoitoalueella, mukaan lukien märkärakkula-, gutaatti-, hilseilevä tai erytroderminen psoriaasi
- Sinulla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin
- Onko sinulla hoitoalueella muita tulehduksellisia ihosairauksia, jotka voivat sekoittaa läiskäpsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, ekseema, tinea corporis)
- Hoitoalueilla on pigmentaatiota, laajoja arpia, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia
- Sinulla on epävakaa lääketieteellinen häiriö, hengenvaarallinen sairaus tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain
- Sinulla on nykyinen immunosuppressio
- olet saanut mitä tahansa taulukossa 8 1 lueteltua hoitoa äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 1/päivä 1
- Saisi jatkossakin mitä tahansa taulukossa 81 lueteltua hoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Testituotteen ajoneuvo (G & W Laboratories, Inc.)
|
Testituotteen ajoneuvo (G & W Laboratories, Inc.)
Muut nimet:
|
|
Muut: Viite: Tazorac Cream, 0,05 %
Viite: Tazorac (tazarotene) Cream, 0,05 % (Allergan, Inc.)
|
Viite: Tazorac (tazarotene) Cream, 0,05 % (Allergan, Inc.)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testi: Tazarotene Cream, 0,05 %
Testi: Tazarotene Cream, 0,05 % (G & W Laboratories, Inc.)
|
Tazarotene Cream, 0,05 % (G & W Laboratories, Inc.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehon päätetapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui IGA-tutkimuksessa 4. käynnillä/viikko 12. Hoidon onnistuminen määritellään poissaolevaksi, erittäin lieväksi tai lieväksi sairaudeksi, joka osoitetaan pisteellä 0, 1 tai 2 hoitoalueella. IGA:ssa.
Ensisijaiset analyysit sisältävät bioekvivalenssin arvioinnin kahden aktiivisen tuotteen välillä ja arvioinnit kunkin aktiivisen hoidon paremmuudesta vehikkeliin verrattuna.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat: 1) niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuus oli käynnillä 4/viikko 12, mikä vastaa taudin puuttumista tai erittäin lievää sairautta, joka osoitetaan pisteellä 0 tai 1 hoitoalueella IGA:ssa.
|
Viikko 12
|
|
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohdeleesiokohta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
niiden koehenkilöiden osuus, joilla leesiokohdan plakin nousu, skaalaus ja punoituspisteet olivat ≤ 1 PASI-tutkimuksessa 4. käynnillä/viikko 12.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM 2013-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .