Generisk tazarotenkräm, 0,05 % för behandling av plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studien
2. Vara man eller kvinna, minst 18 år
3. Ha en säker klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) plackpsoriasis, som involverar minst 2 % och högst 20 % av kroppsytan (BSA) (exklusive hårbotten och intertriginösa områden)
4. Ha en minsta plackförhöjning vid målskadan av minst måttlig svårighetsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den allvarligaste lesionen vid baslinjen ska identifieras som målskadan
5. Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av minst måttlig (poäng ≥ 3) som en övergripande bedömning av alla lesioner som ska behandlas.
6. Ha allmänt god hälsa och fri från alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar än psoriasis som kan störa studieutvärderingarna
7. Var villig och kapabel att förstå och uppfylla kraven i studien, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, återvända för de nödvändiga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest med känslighet ner till minst 50 mIU/ml för hCG, påbörja behandling under en normal menstruation och måste villig att använda en acceptabel preventivmetod under studien. Följande anses vara acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv. Försökspersoner som går in i studien och som använder hormonella preventivmedel måste ha använt metoden i minst 90 dagar före studien och fortsätta med metoden under hela studien. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat minst 90 dagar före besök 1/dag 1
9. Var villig att begränsa solexponeringen totalt sett, upprätthålla en någorlunda konstant exponering och undvika användning av solarier eller andra UV-ljuskällor under deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

1. En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar, planerar en graviditet eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel inom studiens deltagandeperiod
2. Har en aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet, inklusive pustulös, guttat, exfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
3. Har en historia av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar
4. Har annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förväxla med utvärderingen av plackpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, eksem, tinea corporis)
5. Har pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena som kan störa bedömningen av effektparametrar
6. Har en instabil medicinsk störning, livshotande sjukdom eller aktuell malignitet
7. Har aktuell immunsuppression
8. Har fått någon behandling som anges i Tabell 8 1 mer nyligen än den angivna tvättperioden före besök 1/dag 1
9. Skulle fortsätta att få någon behandling som anges i Tabell 8 1 under studien