Generieke Tazarotene Crème, 0,05% voor de behandeling van plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
2. Man of vrouw zijn, minstens 18 jaar oud
3. Een duidelijke klinische diagnose hebben van stabiele (ten minste 6 maanden) plaque psoriasis, waarbij ten minste 2% en niet meer dan 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief de hoofdhuid en intertrigineuze gebieden)
4. Een minimale verhoging van de plaque hebben op de plaats van de laesie van ten minste matige ernst (graad ≥ 3 op de Psoriasis Area Severity Index [PASI]). De meest ernstige laesie bij baseline moet worden geïdentificeerd als de doellaesie
5. Een Investigator's Global Assessment (IGA) hebben van de ernst van de ziekte van ten minste matig (score ≥ 3) als algemene beoordeling van alle te behandelen laesies.
6. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan psoriasis die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren
7. Bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste behandelingsperiodebezoeken, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben met een gevoeligheid tot ten minste 50 mIU/ml voor hCG, de behandeling beginnen tijdens een normale menstruatieperiode en moeten worden bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de persoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 zijn gestopt
9. Bereid zijn om blootstelling aan de zon in het algemeen te beperken, een redelijk constante blootstelling aan te houden en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen te vermijden tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie binnen de periode van deelname aan het onderzoek
2. Een actuele diagnose hebben van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder pustuleuze, guttata, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis
3. Heb een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageert op lokale behandelingen
4. Een andere inflammatoire huidaandoening hebben in het behandelgebied die kan verwarren met de evaluatie van plaque psoriasis (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, eczeem, tinea corporis)
5. Pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand hebben in de behandelingsgebieden die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren
6. Een onstabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte of huidige maligniteit hebben
7. Heb huidige immunosuppressie
8. Een behandeling uit tabel 8 1 recenter hebben ondergaan dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan bezoek 1/dag 1
9. Zou tijdens het onderzoek elke in tabel 8 1 vermelde behandeling blijven ontvangen