Crema generica Tazarotene, 0,05% per il trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
2. Essere maschio o femmina, almeno 18 anni di età
3. Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile (da almeno 6 mesi), che coinvolge almeno il 2% e non più del 20% della superficie corporea (BSA) (escluso il cuoio capelluto e le aree intertriginose)
4. Avere un'elevazione minima della placca nel sito della lesione target di gravità almeno moderata (grado ≥ 3 sull'indice di gravità dell'area della psoriasi [PASI]). La lesione più grave al basale deve essere identificata come lesione target
5. Avere un Investigator's Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno moderata (punteggio ≥ 3) come valutazione complessiva di tutte le lesioni da trattare.
6. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla psoriasi che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
7. Essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio
8. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo con sensibilità fino ad almeno 50 mIU/ml per l'hCG, iniziare il trattamento durante un normale periodo mestruale e devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano usato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1
9. Essere disposti a limitare l'esposizione al sole in generale, mantenere un'esposizione ragionevolmente costante ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto di sesso femminile che è incinta, allatta, pianifica una gravidanza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite entro il periodo di partecipazione allo studio
2. Avere una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, inclusa la psoriasi pustolosa, guttata, esfoliativa o eritrodermica
3. Avere una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici
4. Avere altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere con la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, eczema, tinea corporis)
5. Avere pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature solari nelle aree di trattamento che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia
6. Avere un disturbo medico instabile, una malattia potenzialmente letale o un tumore maligno in corso
7. Avere immunosoppressione in corso
8. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8 1 più recentemente rispetto al periodo di washout indicato prima della Visita 1/Giorno 1
9. Continuerebbe a ricevere qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8 1 durante lo studio