Crema genérica de tazaroteno al 0,05 % para el tratamiento de la psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Ser hombre o mujer, al menos 18 años de edad
3. Tener un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses), que afecte al menos el 2% y no más del 20% del área de superficie corporal (BSA) (sin incluir el cuero cabelludo y las áreas intertriginosas)
4. Tener una elevación mínima de la placa en el sitio de la lesión objetivo de al menos una gravedad moderada (grado ≥ 3 en el índice de gravedad del área de psoriasis [PASI]). La lesión más grave al inicio debe identificarse como la lesión diana.
5. Tener una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos moderada (puntuación ≥ 3) como una evaluación general de todas las lesiones a tratar.
6. Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa distinta de la psoriasis que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
8. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI/ml para hCG, comenzar el tratamiento durante un período menstrual normal y deben ser dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y dejaron de hacerlo deben haberlo dejado no menos de 90 días antes de la Visita 1/Día 1
9. Estar dispuesto a limitar la exposición al sol en general, mantener una exposición razonablemente constante y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una mujer que está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o que no acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad dentro del período de participación en el estudio.
2. Tener un diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis pustulosa, guttata, exfoliativa o eritrodérmica.
3. Tiene antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
4. Tiene otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundirse con la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, eccema, tiña corporal)
5. Tienen pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
6. Tiene un trastorno médico inestable, una enfermedad potencialmente mortal o una neoplasia maligna actual
7. Tener inmunosupresión actual
8. Haber recibido cualquier tratamiento enumerado en la Tabla 8 1 más recientemente que el período de lavado indicado antes de la Visita 1/Día 1
9. Continuaría recibiendo cualquier tratamiento enumerado en la Tabla 8 1 durante el estudio