Crème Tazarotene Générique, 0,05 % pour le Traitement du Psoriasis en Plaques

Critère d'intégration:

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
2. Être un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans
3. Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois), impliquant au moins 2 % et pas plus de 20 % de la surface corporelle (BSA) (sans compter le cuir chevelu et les zones intertrigineuses)
4. Avoir une élévation minimale de la plaque au site de la lésion cible d'au moins une sévérité modérée (grade ≥ 3 sur le Psoriasis Area Severity Index [PASI]). La lésion la plus grave au départ doit être identifiée comme la lésion cible
5. Avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie au moins modérée (score ≥ 3) comme évaluation globale de toutes les lésions à traiter.
6. Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative autre que le psoriasis qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
7. Être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions de traitement et d'être en mesure de terminer l'étude
8. Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ayant une sensibilité d'au moins 50 mUI/ml pour l'hCG, commencer le traitement pendant une période menstruelle normale et doivent être disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé la contraception hormonale et qui ont arrêté doivent avoir arrêté au moins 90 jours avant la visite 1/jour 1
9. Être disposé à limiter globalement l'exposition au soleil, à maintenir une exposition raisonnablement constante et à éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV pendant leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Un sujet féminin qui est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'accepte pas d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la période de participation à l'étude
2. Avoir un diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis pustuleux, en gouttes, exfoliatif ou érythrodermique
3. Avoir des antécédents de psoriasis qui ne répond pas aux traitements topiques
4. Avoir une autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement qui peut confondre avec l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, eczéma, tinea corporis)
5. Avoir une pigmentation, des cicatrices étendues, des lésions pigmentées ou des coups de soleil dans les zones de traitement qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité
6. Avoir un trouble médical instable, une maladie potentiellement mortelle ou une malignité actuelle
7. Avoir une immunosuppression actuelle
8. Avoir reçu un traitement répertorié dans le tableau 8 1 plus récemment que la période de sevrage indiquée avant la visite 1/jour 1
9. Continuerait à recevoir tout traitement répertorié dans le tableau 8 1 pendant l'étude