Generický tazarotenový krém, 0,05% pro léčbu plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
2. Být muž nebo žena, minimálně 18 let
3. Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní (alespoň 6 měsíců) ložiskové psoriázy, zahrnující alespoň 2 % a ne více než 20 % tělesného povrchu (BSA) (nezahrnuje pokožku hlavy a intertriginózní oblasti)
4. Mít minimální elevaci plaku v cílovém místě léze alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3 podle indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index [PASI]). Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze na začátku studie
5. Proveďte Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední (skóre ≥ 3) jako celkové hodnocení všech lézí, které mají být léčeny.
6. Být celkově dobrý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě psoriázy, které by mohlo narušit hodnocení studie
7. Být ochoten a schopen chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat studijní medikaci podle pokynů, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii
8. Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test v moči s citlivostí na hCG alespoň 50 mIU/ml, zahájit léčbu během normální menstruace a musí být ochoten během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1/1.
9. Být ochotni celkově omezit vystavování se slunci, udržovat přiměřeně konstantní expozici a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla během jejich účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během období účasti ve studii
2. mít aktuální diagnózu nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně pustulární, gutátové, exfoliativní nebo erytrodermické psoriázy
3. Máte v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu
4. Máte jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které se může plést s hodnocením plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, ekzém, tinea corporis)
5. Mít pigmentaci, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly narušit hodnocení parametrů účinnosti
6. Máte nestabilní zdravotní poruchu, život ohrožující onemocnění nebo současnou malignitu
7. Mít současnou imunosupresi
8. podstoupili jakoukoli léčbu uvedenou v tabulce 8 1 nedávno, než je uvedené období vymývání před návštěvou 1/den 1
9. Během studie by nadále dostával jakoukoli léčbu uvedenou v tabulce 81