Generisk tazarotencreme, 0,05% til behandling af plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
2. Vær mand eller kvinde, mindst 18 år
3. Har en sikker klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) plaque psoriasis, der involverer mindst 2 % og højst 20 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden og intertriginøse områder)
4. Hav en minimal plakforhøjelse på mållæsionsstedet af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen
5. Få en Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på mindst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering af alle læsioner, der skal behandles.
6. Være generelt godt helbred og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end psoriasis, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne
7. Være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest med følsomhed ned til mindst 50 mIU/ml for hCG, påbegynde behandling under en normal menstruation og skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1
9. Vær villig til at begrænse soleksponering generelt, opretholde en rimelig konstant eksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. En kvinde, der er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention inden for studiedeltagelsesperioden
2. Har en aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder pustuløs, guttat, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
3. Har en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger
4. Har anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forveksle med evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, eksem, tinea corporis)
5. Har pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre
6. Har en ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller nuværende malignitet
7. Har aktuel immunsuppression
8. Har modtaget nogen behandling anført i tabel 8 1 for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 1/dag 1
9. Ville fortsætte med at modtage enhver behandling anført i tabel 8 1 under undersøgelsen