Generyczny krem ​​z tazarotenem, 0,05% do leczenia łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
2. Być mężczyzną lub kobietą, mieć co najmniej 18 lat
3. mieć definitywną kliniczną diagnozę stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej, obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 20% powierzchni ciała (BSA) (bez skóry głowy i obszarów wyprzeniowych)
4. Mieć minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej w docelowym miejscu zmiany chorobowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3 według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy [PASI]). Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową
5. Uzyskaj ogólną ocenę badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej umiarkowaną (wynik ≥ 3) jako ogólną ocenę wszystkich zmian chorobowych, które mają być leczone.
6. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż łuszczyca, która mogłaby zakłócić ocenę badania
7. Być chętnym i zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powracania na wizyty w wymaganym okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie
8. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet sterylizowanych chirurgicznie lub kobiet po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml dla hCG, rozpocząć leczenie podczas normalnej miesiączki i muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać stosowania antykoncepcji hormonalnej co najmniej 90 dni przed wizytą 1/dniem 1
9. Bądź gotów ogólnie ograniczyć ekspozycję na słońce, utrzymywać względnie stałą ekspozycję i unikać korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie uczestnictwa w badaniu
2. Mieć aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy krostkowej, kropelkowatej, złuszczającej lub erytrodermii
3. Mieć historię łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe
4. Masz inne zapalne choroby skóry w obszarze leczenia, które mogą być mylone z oceną łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, grzybica skóry)
5. Mają pigmentację, rozległe blizny, zmiany barwnikowe lub oparzenia słoneczne w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności
6. Masz niestabilną chorobę, chorobę zagrażającą życiu lub aktualny nowotwór złośliwy
7. Mieć aktualną immunosupresję
8. Otrzymali jakiekolwiek leczenie wymienione w Tabeli 8 1 później niż wskazany okres wymywania przed Wizytą 1/Dniem 1
9. Kontynuowałby leczenie wymienione w Tabeli 8 1 podczas badania