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通用他扎罗汀乳膏,0.05% 用于治疗斑块状银屑病

2016年11月2日 更新者:G & W Laboratories Inc.

一项双盲、随机、平行组、载体对照、多中心研究,比较通用他扎罗汀乳膏、0.05% 与 RLD Tazorac® 乳膏、0.05% 以及两种治疗斑块状银屑病的载体

本研究的目的是比较 0.05% 的他扎罗汀乳膏和 0.05% 的 Tazorac®(他扎罗汀)乳膏的安全性和有效性,以证明生物等效性并证明这两种活性乳膏优于赋形剂(安慰剂)治疗斑块状银屑病。

研究概览

详细说明

这是一项关于他扎罗汀乳膏的双盲、随机、平行组、载体对照、多中心研究,0.05% 用于斑块状银屑病受试者。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配给测试、参考或车辆。

在获得知情同意并满足所有纳入/排除标准后,受试者将被纳入研究。 每次就诊时,同一研究者(只要可能)将使用银屑病面积严重程度指数 (PASI) 对指定目标病变部位的斑块状银屑病临床体征进行分级,将对疾病严重程度进行研究者总体评估 (IGA)(IGA分数范围从 0 = 无到 5 = 非常严重),并将评估应用部位反应(红斑、干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿、疼痛和瘙痒)。 此外,将在访问 1 和访问 4 时确定所涉及的体表面积 (BSA)。将通过在每次访问时监测所有不良事件 (AE) 并在第 7 天(+ 4 天)进行电话联系来评估安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

866

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够为研究提供书面知情同意书
  2. 男性或女性,至少 18 岁
  3. 具有稳定(至少 6 个月)斑块状银屑病的明确临床诊断,涉及至少 2% 且不超过 20% 的体表面积 (BSA)(不包括头皮和间擦部位)
  4. 在至少中等严重程度(银屑病面积严重程度指数 [PASI] ≥ 3 级)的目标病变部位有最低斑块升高。 基线时最严重的病变应确定为目标病变
  5. 对至少中度(得分≥3)的疾病严重程度进行研究者的整体评估(IGA)作为对所有待治疗病变的总体评估。
  6. 总体健康状况良好,除牛皮癣外没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病
  7. 愿意并能够理解和遵守研究的要求,按照指示应用研究药物,返回所需的治疗期访问,遵守治疗禁令,并能够完成研究
  8. 有生育能力的女性受试者(不包括接受过手术绝育或绝经至少 2 年的女性)必须进行尿妊娠试验阴性,hCG 敏感性至少低于 50 mIU/ml,在正常月经期间开始治疗,并且必须愿意在研究期间使用可接受的避孕方法。 为了本研究的目的,以下被认为是可接受的节育方法:口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法(例如,避孕套和杀精子剂)、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器(宫内节育器)、激素宫内节育器 (Mirena®),以及如果受试者变得性活跃,则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 进入研究并服用激素避孕药的受试者必须在研究前至少使用该方法 90 天,并在研究期间继续使用该方法。 使用激素避孕药并停止使用的受试者必须在访问 1/第 1 天前至少 90 天停止
  9. 愿意在参与研究期间限制整体日晒,保持合理的恒定曝光,并避免使用日光浴或其他紫外线光源

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳、计划怀孕或不同意在研究参与期间使用可接受的节育形式的女性受试者
  2. 目前诊断出治疗区域存在不稳定型银屑病,包括脓疱型、滴状型、剥脱型或红皮病型银屑病
  3. 有银屑病病史且对局部治疗无反应
  4. 治疗区域患有其他炎症性皮肤病,可能与斑块状银屑病的评估相混淆(例如,特应性皮炎、接触性皮炎、湿疹、体癣)
  5. 治疗部位有色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤,可能会影响疗效参数的评级
  6. 患有不稳定的内科疾病、危及生命的疾病或目前患有恶性肿瘤
  7. 目前有免疫抑制
  8. 在访问 1/第 1 天之前接受表 8 1 中列出的任何治疗,比指定的清除期更近
  9. 在研究期间将继续接受表 8 1 中列出的任何治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
测试产品的车辆(G & W Laboratories, Inc.)
测试产品的车辆(G & W Laboratories, Inc.)
其他名称:
  • 安慰剂
其他:参考:Tazorac 霜,0.05%
参考:Tazorac(他扎罗汀)霜,0.05%(Allergan, Inc.)
参考:Tazorac(他扎罗汀)霜,0.05%(Allergan, Inc.)
其他名称:
  • 他佐拉克
有源比较器:测试:他扎罗汀乳膏,0.05%
测试:他扎罗汀乳膏,0.05%(G & W Laboratories, Inc.)
他扎罗汀乳膏,0.05%(G & W Laboratories, Inc.)
其他名称:
  • 测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间:第 12 周
主要疗效终点是第 12 周第 4 次访视时 IGA 治疗成功的受试者比例。治疗成功定义为在治疗区域内没有、非常轻微或以 0、1 或 2 分显示的轻微疾病在 IGA 上。 主要分析包括评估 2 种活性产品之间的生物等效性以及评估每种活性治疗相对于载体的优越性。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的受试者比例
大体时间:第 12 周
次要疗效终点将包括:1) 第 4 次/第 12 周就诊时疾病严重程度与 IGA 治疗区域内没有或非常轻微的疾病显示为 0 或 1 分的受试者的比例
第 12 周
目标病变部位的受试者比例
大体时间:第 12 周
第 12 周第 4 次就诊时 PASI 目标病变部位斑块升高、脱屑和红斑评分≤ 1 的受试者比例。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月9日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月2日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYM 2013-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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车辆的临床试验

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