Общий тазаротен крем, 0,05% для лечения бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование
2. Быть мужчиной или женщиной, не моложе 18 лет
3. Иметь определенный клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 20% площади поверхности тела (ППТ) (не включая волосистую часть головы и интертригинозные зоны)
4. Иметь минимальное возвышение бляшки на целевом участке поражения как минимум средней степени тяжести (степень ≥ 3 по индексу тяжести псориаза [PASI]). Наиболее тяжелое поражение на исходном уровне должно быть определено как целевое поражение.
5. Иметь Глобальную оценку исследователя (IGA) тяжести заболевания как минимум средней тяжести (оценка ≥ 3) в качестве общей оценки всех поражений, подлежащих лечению.
6. В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме псориаза, которые могут помешать оценке исследования.
7. Быть готовым и способным понять и соблюдать требования исследования, применять исследуемое лекарство в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
8. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл для ХГЧ, начинать лечение во время нормального менструального периода и должны быть готовность использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональные ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до визита 1/день 1.
9. Будьте готовы ограничить пребывание на солнце в целом, поддерживать достаточно постоянное воздействие и избегать использования соляриев или других источников УФ-излучения во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, планирует беременность или не согласен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода участия в исследовании.
2. Иметь текущий диагноз нестабильных форм псориаза в зоне лечения, включая пустулезный, каплевидный, эксфолиативный или эритродермический псориаз
3. Наличие в анамнезе псориаза, не поддающегося местному лечению.
4. Наличие других воспалительных заболеваний кожи в зоне лечения, которые могут спутать результаты оценки бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, экзема, дерматомикоз туловища)
5. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в областях лечения, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
6. Имеют нестабильное медицинское расстройство, опасное для жизни заболевание или текущее злокачественное новообразование.
7. Имеют текущую иммуносупрессию
8. Получали какое-либо лечение, указанное в таблице 8 1, позднее, чем указанный период вымывания до визита 1/день 1.
9. Продолжил бы получать любое лечение, указанное в Таблице 8 1, во время исследования