Generic Tazarotene Cream, 0,05% Plaque Psoriasis kezelésére
2016. november 2. frissítette: G & W Laboratories Inc.
Kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat, amely egy általános tazarotén krémet, 0,05%-ot az RLD Tazorac® krémmel, 0,05%-kal és mindkét kezelést hasonlít össze egy járművel a plakkos pikkelysömör kezelésében
A tanulmány célja a Tazarotene Cream 0,05%-os és a Tazorac® (Tazarotene) Cream, 0,05%-os biztonságossági és hatásossági profiljának összehasonlítása a biológiai egyenértékűség bizonyítása és a 2 aktív krém jobb tulajdonságainak bizonyítása érdekében a hordozóhoz képest ( placebo) plakkos pikkelysömör kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, vivőanyaggal kontrollált, többközpontú vizsgálat a Tazarotene krémről, 0,05%-ban plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél. Az alanyok véletlenszerűen, 1:1:1 arányban kerülnek besorolásra a teszthez, referencia vagy járműhöz.
Az alanyokat a tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes felvételi/kizárási kritérium teljesülése után engedik be a vizsgálatba. Minden egyes látogatás alkalmával ugyanaz a vizsgáló (ha lehetséges) osztályozza a plakkos pikkelysömör klinikai tüneteit a lézió kijelölt célhelyén a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével, és a betegség súlyosságának vizsgálati globális értékelését (IGA) végzik el (IGA). a pontszám 0 = nincs és 5 = nagyon súlyos), és az alkalmazás helyén jelentkező reakciókat (bőrpír, szárazság, égő/szúró érzés, erózió, ödéma, fájdalom és viszketés) értékelik. Ezenkívül az érintett testfelületet (BSA) meghatározzák az 1. és a 4. látogatás során. A biztonságot az összes nemkívánatos esemény (AE) figyelemmel kísérésével minden egyes látogatáskor, valamint a 7. napon (+ 4 nap) telefonos kapcsolatfelvétellel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
866
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz
- Legyen férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Határozott klinikai diagnózisa stabil (legalább 6 hónapig tartó) plakkos pikkelysömör, amely a testfelület legalább 2%-át, de legfeljebb 20%-át érinti (a fejbőrt és az intertriginális területeket nem beleértve)
- Minimális plakk emelkedése legyen a lézió célhelyén legalább közepes súlyosságú (a Psoriasis Area Severity Index [PASI] szerinti ≥ 3-as fokozata). A kiinduláskor legsúlyosabb elváltozást kell céllézióként azonosítani
- Az összes kezelendő elváltozás átfogó értékeléseként a betegség súlyosságának legalább mérsékelt (pontszám ≥ 3) a vizsgálói globális értékelést (IGA) készítsen.
- Általánosságban jó egészségnek örvend, és mentes a pszoriázison kívül minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- Legyen hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, visszatérni a szükséges kezelési időszakra, betartani a terápiás tilalmakat, és képesnek kell lennie a vizsgálat befejezésére.
- Fogamzóképes korú női alanyok (kivéve a műtétileg sterilizált vagy legalább 2 éven át menopauza után járó nőket) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, legalább 50 mIU/ml hCG érzékenységgel, a kezelést normál menstruációs időszakban kell elkezdeni, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak e tanulmány szempontjából: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®) és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 90 napig alkalmazniuk kell a módszert, és a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást használtak és abbahagyták, legalább 90 nappal az 1. vizit/1. nap előtt abba kell hagyniuk
- Legyen hajlandó a napsugárzás általános korlátozására, ésszerűen állandó expozíció fenntartására, és kerülje a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát a vizsgálatban való részvételük során
Kizárási kritériumok:
- Olyan női alany, aki terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem járul hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásához a vizsgálatban való részvételi időszakon belül
- Jelenlegi diagnózisa a pikkelysömör instabil formáira vonatkozik a kezelési területen, beleértve a pustuláris, guttált, hámló vagy eritrodermiás psoriasist
- Have a history of psoriasis unresponsive to local treatments
- Más gyulladásos bőrbetegsége van a kezelési területen, amely megzavarhatja a plakkos psoriasis értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, ekcéma, tinea corporis)
- A kezelt területeken pigmentfoltok, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés tapasztalható, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését
- Instabil egészségügyi rendellenessége, életveszélyes betegsége vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van
- Jelenlegi immunszuppressziója van
- a 8. táblázatban felsorolt kezelésekben 1 az 1. vizit/1. nap előtt jelzett kimosódási időszaknál újabban részesültek
- Továbbra is részesülne a 8. táblázatban felsorolt bármely kezelésben 1 a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
A teszttermék járműve (G & W Laboratories, Inc.)
|
A teszttermék járműve (G & W Laboratories, Inc.)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Referencia: Tazorac krém, 0,05%
Referencia: Tazorac (tazarotén) krém, 0,05% (Allergan, Inc.)
|
Referencia: Tazorac (tazarotén) krém, 0,05% (Allergan, Inc.)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt: tazarotén krém, 0,05%
Teszt: Tazarotene krém, 0,05% (G & W Laboratories, Inc.)
|
Tazarotene krém, 0,05% (G & W Laboratories, Inc.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12. hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikeres volt az IGA-n a 4. viziten/12. héten. A kezelés sikeressége a hiányzó, nagyon enyhe vagy enyhe betegség, amelyet 0, 1 vagy 2-es pontszám mutat a kezelési területen belül. az IGA-n.
Az elsődleges elemzések magukban foglalják a 2 aktív termék bioekvivalenciájának értékelését, valamint az egyes aktív kezelések vivőanyaggal szembeni jobbságának értékelését.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságú alanyainak aránya
Időkeret: 12. hét
|
A másodlagos hatásossági végpontok a következők: 1) a betegség súlyosságában szenvedő alanyok aránya a 4. viziten/12. héten, amely megfelel a hiányzó vagy nagyon enyhe betegségnek, amelyet 0 vagy 1-es pontszám mutat a kezelési területen belül az IGA-n.
|
12. hét
|
|
a célléziós hellyel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a lézió helyén a plakk emelkedés, a hámlás és az erythema pontszáma ≤ 1 a PASI-n a 4. viziten/12. héten.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM 2013-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .