Generische Tazarotene-Creme, 0,05 % zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
2. Sei männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
3. Eine eindeutige klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 2 % und nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft (ohne Kopfhaut und intertriginöse Bereiche)
4. Haben Sie eine minimale Plaque-Erhebung an der Zielläsionsstelle von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3 auf dem Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Die schwerste Läsion zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden
5. Haben Sie eine Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens moderat (Score ≥ 3) als Gesamtbewertung aller zu behandelnden Läsionen.
6. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Psoriasis sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
7. Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, während der erforderlichen Behandlungsdauer zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml für hCG haben und die Behandlung während einer normalen Menstruation beginnen und müssen bereit, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn die Person sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Verhütung angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor Besuch 1/Tag 1 beendet haben
9. Seien Sie bereit, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen, halten Sie eine einigermaßen konstante Exposition aufrecht und vermeiden Sie die Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen UV-Lichtquellen während ihrer Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Eine weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft plant oder nicht damit einverstanden ist, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung innerhalb des Studienteilnahmezeitraums zu verwenden
2. Eine aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich haben, einschließlich pustulöser, guttatöser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht auf topische Behandlungen anspricht
4. Haben Sie eine andere entzündliche Hauterkrankung im Behandlungsbereich, die mit der Beurteilung einer Plaque-Psoriasis verwechselt werden kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Tinea corporis)
5. Pigmentierung, ausgedehnte Narbenbildung, pigmentierte Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen haben, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten
6. Haben Sie eine instabile medizinische Störung, eine lebensbedrohliche Krankheit oder eine aktuelle Malignität
7. Haben Sie eine aktuelle Immunsuppression
8. Eine der in Tabelle 8 aufgeführten Behandlungen erhalten haben 1 vor der angegebenen Auswaschphase vor Besuch 1/Tag 1
9. würde während der Studie weiterhin eine der in Tabelle 8 1 aufgeführten Behandlungen erhalten