Generisk tazarotenkrem, 0,05 % for behandling av plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
2. Vær mann eller kvinne, minst 18 år
3. Ha en sikker klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis, som involverer minst 2 % og ikke mer enn 20 % av kroppsoverflaten (BSA) (ikke inkludert hodebunnen og intertriginøse områder)
4. Ha en minimumsplakkhøyde på mållesjonsstedet av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige lesjonen ved baseline bør identifiseres som mållesjonen
5. Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering av alle lesjoner som skal behandles.
6. Ha generelt god helse og fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn psoriasis som kan forstyrre studieevalueringene
7. Være villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøkene, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år) må ha en negativ uringraviditetstest med sensitivitet ned til minst 50 mIU/ml for hCG, starte behandling under en normal menstruasjonsperiode og må villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før besøk 1/dag 1
9. Vær villig til å begrense soleksponering generelt, opprettholde en rimelig konstant eksponering, og unngå bruk av solarier eller andre UV-lyskilder under deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Et kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon innen studiedeltakelsesperioden
2. Har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert pustuløs, guttat, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
3. Har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger
4. Har annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forveksle med evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, eksem, tinea corporis)
5. Har pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene som kan forstyrre vurderingen av effektparametere
6. Har en ustabil medisinsk lidelse, livstruende sykdom eller nåværende malignitet
7. Har nåværende immunsuppresjon
8. Har mottatt noen behandling oppført i Tabell 8 1 nyere enn den angitte utvaskingsperioden før besøk 1/dag 1
9. Ville fortsette å motta enhver behandling som er oppført i tabell 8 1 under studien