Creme Genérico de Tazaroteno, 0,05% para o Tratamento da Psoríase em Placas

Critério de inclusão:

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
2. Ser homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
3. Ter um diagnóstico clínico definitivo de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses), envolvendo pelo menos 2% e não mais que 20% da área de superfície corporal (ASC) (não incluindo couro cabeludo e áreas intertriginosas)
4. Ter uma elevação mínima da placa no local da lesão-alvo de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3 no Psoriasis Area Severity Index [PASI]). A lesão mais grave no início do estudo deve ser identificada como a lesão-alvo
5. Tenha uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos moderada (pontuação ≥ 3) como uma avaliação geral de todas as lesões a serem tratadas.
6. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa além da psoríase que possa interferir nas avaliações do estudo
7. Estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções, retornar para as consultas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem ter um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/ml para hCG, iniciar o tratamento durante um período menstrual normal e devem ser dispostos a usar um método aceitável de contracepção durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes da Visita 1/Dia 1
9. Estar disposto a limitar a exposição ao sol em geral, manter uma exposição razoavelmente constante e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante sua participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Uma mulher grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou que não concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período de participação no estudo
2. Ter um diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase pustulosa, gutata, esfoliativa ou eritrodérmica
3. Tem um histórico de psoríase que não responde a tratamentos tópicos
4. Tem outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir com a avaliação de psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, eczema, tinea corporis)
5. Apresentar pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia
6. Tem um distúrbio médico instável, doença com risco de vida ou malignidade atual
7. Tem imunossupressão atual
8. Recebeu qualquer tratamento listado na Tabela 8 1 mais recentemente do que o período de washout indicado antes da Visita 1/Dia 1
9. Continuaria a receber qualquer tratamento listado na Tabela 8 1 durante o estudo