판상 건선 치료를 위한 일반 Tazarotene 크림, 0.05%
2016년 11월 2일 업데이트: G & W Laboratories Inc.
판상 건선 치료에서 일반 Tazarotene 크림, 0.05% 대 RLD Tazorac® 크림, 0.05% 및 비히클에 대한 두 가지 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 생물학적 동등성을 입증하고 매개체보다 2가지 활성 크림의 우월성을 입증하기 위해 Tazarotene 크림 0.05%와 Tazorac®(Tazarotene) 크림 0.05%의 안전성 및 효능 프로필을 비교하는 것입니다. 위약) 플라크 건선의 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 판상 건선이 있는 피험자에서 Tazarotene 크림 0.05%에 대한 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 비히클 제어, 다기관 연구입니다. 피험자는 테스트, 참조 또는 차량에 1:1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 포함/제외 기준이 충족된 후 연구에 참여하게 됩니다. 방문할 때마다 동일한 조사관(가능할 때마다)이 건선 부위 중증도 지수(PASI)를 사용하여 지정된 표적 병변 부위에서 판상 건선의 임상 징후를 등급화하고 질병 중증도에 대한 조사자의 종합 평가(IGA)를 수행합니다(IGA). 점수 범위는 0 = 없음에서 5 = 매우 심함), 적용 부위 반응(홍반, 건조함, 작열감/자통, 미란, 부종, 통증 및 가려움증)을 평가합니다. 또한, 관련 체표면적(BSA)은 방문 1 및 방문 4에서 결정될 것입니다. 안전성은 각 방문 시 모든 부작용(AE)을 모니터링하고 7일(+ 4일)에 전화 연락을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
866
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 체표면적(BSA)의 2% 이상 20% 이하(두피 및 간찰 부위 제외)를 침범하는 안정적인(최소 6개월) 판상 건선의 확실한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 중등도 이상(건선 부위 중증도 지수[PASI]에서 3등급 이상)의 대상 병변 부위에서 최소 플라크 상승이 있어야 합니다. 기준선에서 가장 심각한 병변을 대상 병변으로 식별해야 합니다.
- 치료할 모든 병변의 전반적인 평가로서 적어도 중등도(점수 ≥ 3)의 질병 중증도에 대한 조사관의 종합 평가(IGA)가 있어야 합니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없음
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자(불임수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후 여성 제외)는 hCG에 대해 최소 50 mIU/ml의 민감도를 갖는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 정상적인 월경 기간 동안 치료를 시작해야 하며 연구 중에 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 방문 1/제1일 90일 이전에 중단했어야 합니다.
- 전반적으로 태양 노출을 제한하고 합리적으로 일정한 노출을 유지하며 연구에 참여하는 동안 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 피합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 연구 참여 기간 내에 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
- 현재 치료 부위에 농포성 건선, 내장성 건선, 박리성 건선 또는 홍피성 건선을 포함하여 불안정한 형태의 건선 진단을 받은 경우
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 경우
- 판상 건선 평가와 혼동될 수 있는 치료 부위에 다른 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 체부 백선)이 있는 경우
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위에 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광화상이 있는 경우
- 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 경우
- 현재 면역 억제
- 방문 1/제1일 이전 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 표 8 1에 열거된 임의의 치료를 받은 자
- 연구 동안 표 8 1에 나열된 치료를 계속 받을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 차량
테스트 제품의 차량 (G & W Laboratories, Inc.)
|
테스트 제품의 차량 (G & W Laboratories, Inc.)
다른 이름들:
|
|
다른: 참조: 타조락 크림, 0.05%
참조: Tazorac (tazarotene) 크림, 0.05% (Allergan, Inc.)
|
참조: Tazorac (tazarotene) 크림, 0.05% (Allergan, Inc.)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 테스트: 타자로틴 크림, 0.05%
테스트: Tazarotene 크림, 0.05%(G & W Laboratories, Inc.)
|
타자로틴 크림, 0.05%(G & W Laboratories, Inc.)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점
기간: 12주차
|
1차 효능 종점은 방문 4/제12주에 IGA에서 치료에 성공한 피험자의 비율입니다. 치료 성공은 치료 영역 내에서 0, 1 또는 2의 점수로 나타나는 부재, 매우 경증 또는 경미한 질병으로 정의됩니다. IGA에서.
1차 분석에는 2개의 활성 제품 간의 생물학적 동등성 평가와 매개체에 대한 각 활성 치료제의 우월성 평가가 포함됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 중증도를 가진 피험자의 비율
기간: 12주차
|
2차 효능 종점은 다음을 포함할 것이다: 1) IGA의 치료 영역 내에서 점수 0 또는 1로 나타난 부재 또는 매우 경미한 질병과 일치하는 4번째 방문/12주차에 질병 중증도를 갖는 대상체의 비율
|
12주차
|
|
대상 병변 부위가 있는 피험자의 비율
기간: 12주차
|
방문 4/제12주에 PASI에서 표적 병변 부위 플라크 상승, 스케일링 및 홍반 점수가 ≤ 1인 대상체의 비율.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
차량에 대한 임상 시험
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병