- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163486
I-geelin ja LMA-Uniquen vertailu
Pään ja kaulan asennon vaikutus LMA Unique™:n ja I-GEL™:n suunielun vuotopaineeseen
Hengitysteiden hallinta on yksi anestesiakäytännön perusaiheista. Endotrakeaalisen intuboinnin ja kasvonaamion käyttö ovat vakiomenetelmiä avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi, joita on käytetty laajalti useiden vuosien ajan. Tehokkuuden, luotettavuuden ja sivuvaikutusten kannalta tarkoituksenmukaisempien vaihtoehtojen etsimisen tuloksena on kehitetty supraglottisia ilmatielaitteita (SGAD).
SGAD:ia käytetään kilpirauhasleikkauksissa, korvaleikkauksissa, kaulavaltimon endarterektomiassa, adenotonsillectomiassa ja laser-nieluplastiassa, jotka vaativat erilaisia pään ja kaulan asentoja. Pään ja kaulan asennon muuttaminen johtaa nielun muodon muutoksiin, mikä aiheuttaa vaihtelua mansetin paineessa ja suunielun vuotopaineessa. Suunielun vuotopainearvoilla on ratkaiseva rooli hengitysteiden suojaamisessa korkealta mansetin paineelta. Lisäksi se osoittaa, että kurkunpään maski on asetettu oikein ja on merkki ylipainehengityksen tehokkuudesta. Leikkauksen aikana pään ja vartalon asento voi muuttua. Tämän seurauksena on tarvetta tutkimukselle, jossa arvioidaan pään ja kaulan asennon vaikutusta suunielun vuotopaineeseen SGAD-käytön aikana.
AIM
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri pään ja kaulan asentojen vaikutusta suunielun vuotopaineeseen LMA-Unique- ja I-Gel-sovelluksissa. Lisäksi verrataan näiden kahden supraglottisen hengitystielaitteen sijoittamisen kestoa, helppoutta ja onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus saa luvan paikalliselta tutkimuksen eettiseltä komitealta, ja saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen, 103 potilasta, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen I-II, 18-65-vuotiaat, valinnaisia tutkimukseen sisältyi leikkaus, jossa oli indikaatioita supraglottisen hengitystielaitteen sijoittamiseen.
Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja ASA- ja Mallampati-luokitus kirjattiin.
Kaikki SGAD:t on lisännyt sama kokenut tutkija. Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen mansetin painetta (mansettipainemanometri, Ruch, Saksa) tarkkailtiin leikkauksen jälkeisen nielun sairastavuuden standardoimiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
- Potilaat, joilla on mahalaukun sisällön regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi mahahaava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Vaikean intuboinnin mahdollisuus ja ne, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
- Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
- Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan levytyrä
Leikkaussaliin vietyjä potilaita seurattiin normaalisti ennen anestesian induktiota. Potilaita esihapetettiin 6 l/min hapella 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi.
Anestesian induktio saatiin aikaan 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1-2 mcg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg rokuroniumia.
Kaikilla potilailla on neuromuskulaarisen liitoksen seuranta (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK) ja kun TOF on nolla, SGAD lisättiin standardimenetelmällä yrityksen suositusten mukaisesti.
SGAD-asetuksen aikana annettiin tarvittaessa lisäannos 0,5 mg/kg propofolia potilaan reaktiosta riippuen. Tämän toimenpiteen aikana tapaukset tuuletettiin 100 % hapella maskin kautta.
OPISTORYHMÄT:
Ryhmä U (UNIQUE): LMA-UNIQUE, lisätty kuvatulla standardimenetelmällä
Ryhmä I (I-GEL) : I-GEL, asennettu vakiotekniikalla käyttöoppaan mukaan
LMA-U:ssa kurkunpään maskin mansetti puhallettiin niin, että mansetin paine on alle 60 cm H2O vuodon estävällä tilavuudella. Leikkauksen jälkeen ennen kurkunpään maskin poistamista mansetin paine mitattiin uudelleen ja kirjattiin.
SGAD-sijoituksen tarkistamiseksi rintakehän molemminpuolista liikettä tarkkailtiin ja neliöaallon muodon vahvistamiseksi käytettiin kapnografiaa. SGAD:n asettamisen jälkeen suunnielun vuototesti suoritettiin. Orofaryngeaalinen vuotopaine testattiin molemmissa ryhmissä ensin neutraalissa pään asennossa, sitten maksimiulkoasennossa ja pään maksimikierroksella oikealle. Jokaisessa asennossa vuotomittaus tehtiin 60 sekuntia asennon vaihdon jälkeen. Jotta tutkija ei näkisi SGAD:tä kokeiden aikana, potilaan pää peitettiin.
Suunnielun vuotopaine mitattiin rengasjärjestelmän uloshengitysventtiilin ollessa suljettuna ja virtauksen ollessa 4 l/min. Keuhkojen altistumisen estämiseksi barotraumalle, kun hengitysteiden huippupaine saavuttaa 40 cm H2O, uloshengitysventtiili avattiin.
Vuotopaine arvioitiin kahdella tavalla;
- Stetoskooppi sijoitetaan potilaan henkitorven vasemman kilpirauhasen osan yläpuolelle ja vuodon ääntä kuunnellaan
- Tarkistettu, kun aneroidimanometriä pidetään vakaana (manometrin vakaustesti)
Kun vuodon ääni kuuluu, painemittarin paine mitattiin molemmissa tilanteissa erikseen.
Anestesiaa ylläpidettiin 5 % O2/ilma-seoksella, jossa oli 1,5-2,5 % sevofluraania. Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) mitattiin ja kirjattiin välittömästi ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen hengitystielaitteen asettamista ja 1, 2 ja 3 minuuttia hengitysteiden sijainnin tarkistamisen jälkeen. Onnistuneen sijoituksen aika (kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon), yritysten lukumäärä ja sijoittamisen helppous kirjattiin.
Lisäämisen helppous:
- ei reaktiota
- rasittaminen, nykiminen
- vaihtoehtoinen hengitysteiden hoito
Mallampati-pisteet, supraglottisen hengitystielaitteen tyyppi, leikkauksen tyyppi ja anestesian kokonaiskesto kirjattiin. Kaikki pään ja kaulan asentojen aikana ilmenevät ongelmat havaittiin.
Mansetin paine mitattiin leikkauksen jälkeen potilaan ollessa vielä syvässä anestesiassa.
Kun potilas on tajuissaan, SGAD poistettiin ja käytön kesto kirjattiin (aika asettamisesta poistamiseen).
Kun SGAD oli poistettu, veren läsnäolo arvioitiin
- ei verta
- pieniä määriä verta
- tietty määrä verta
Potilaiden kurkkukipu, äänen menetys ja nielemisvaikeudet arvioitiin asettamistekniikalle sokea tutkija toipumishuoneesta poistuessaan ja puhelimitse 24 tuntia myöhemmin. Kurkkukivun arvioimiseen käytettiin VAS 10:tä (verbaalinen analoginen asteikko).
POISTAMISKRITEERIT:
- Happisaturaatio pulssioksimetrialla, joka laskee 90 % hengitysteiden asettamisen aikana
- Tapaukset kehittää laryngospasmi
- Tapaukset, joissa tietueet ovat epätäydellisiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
- Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Vaikean intuboinnin mahdollisuus ja ne, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
- Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
- Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan levytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä U (UNIQUE)
Ryhmä LMA- UNIQUE, lisätty kuvatulla standardimenetelmällä.
30-40 kg, nro 3.
50-70 kg, ei. 4 70-100 kg, no. 5. LMA-Unique Ennen SGAD:n asettamista paikoilleen levitettiin vesipohjaista voiteluainetta ilman paikallispuudutetta pinnoille, jotka koskettavat kitalaen ja LMA-U-mansetti tyhjennettiin kokonaan.oup
U (UNIQUE): Group Laryngeal Mask Airway-Unique.
|
Ennen LMA-Uniquen asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään LMA-Unique-mansetti kokonaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I (I-GEL): Ryhmä I-GEL
Ryhmä I (I-GEL): 30-60 kg, no. 3. 50-90 kg, ei. 4. > 90 kg nro 5.
I-GEL
|
Ennen I-geelin asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään I-GEL-mansetti kokonaan. I-GEL: K-Y Jelly® on Johnson and Johnson Inc:n rekisteröity tavaramerkki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Välittömästi pään ja kaulan asettamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri pään ja kaulan asentojen vaikutusta suunielun vuotopaineeseen LMA-Unique- ja I-Gel-sovelluksissa.
Pään ja kaulan asento on rajoitettu neutraaliin, pidennettyyn ja oikealle sivusuunnassa poikkeamaan.
|
Välittömästi pään ja kaulan asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen sijoituksen aika (toinen)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon sekunneissa
|
Kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon, sekunneissa
|
Perustaso ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon sekunneissa
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen onnistuneeseen tuuletukseen,
|
Yritysten määrä hengitystielaitteen onnistuneeseen asettamiseen
|
Lähtötilanne ensimmäiseen onnistuneeseen tuuletukseen,
|
|
Sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sijoittamisen helppous:
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1. ja 24. tuntia
|
Potilailta kysyttiin kurkkukipua, joka määritellään jatkuvaksi kurkkukivuksi, äänen menetykseksi ja nielemisvaikeudeksi leikkauksen jälkeisenä 1. ja 24. tunnin aikana.
|
leikkauksen jälkeisinä 1. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- Opintojohtaja: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-11.1/30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .