Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-geelin ja LMA-Uniquen vertailu

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Pään ja kaulan asennon vaikutus LMA Unique™:n ja I-GEL™:n suunielun vuotopaineeseen

Hengitysteiden hallinta on yksi anestesiakäytännön perusaiheista. Endotrakeaalisen intuboinnin ja kasvonaamion käyttö ovat vakiomenetelmiä avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi, joita on käytetty laajalti useiden vuosien ajan. Tehokkuuden, luotettavuuden ja sivuvaikutusten kannalta tarkoituksenmukaisempien vaihtoehtojen etsimisen tuloksena on kehitetty supraglottisia ilmatielaitteita (SGAD).

SGAD:ia käytetään kilpirauhasleikkauksissa, korvaleikkauksissa, kaulavaltimon endarterektomiassa, adenotonsillectomiassa ja laser-nieluplastiassa, jotka vaativat erilaisia ​​pään ja kaulan asentoja. Pään ja kaulan asennon muuttaminen johtaa nielun muodon muutoksiin, mikä aiheuttaa vaihtelua mansetin paineessa ja suunielun vuotopaineessa. Suunielun vuotopainearvoilla on ratkaiseva rooli hengitysteiden suojaamisessa korkealta mansetin paineelta. Lisäksi se osoittaa, että kurkunpään maski on asetettu oikein ja on merkki ylipainehengityksen tehokkuudesta. Leikkauksen aikana pään ja vartalon asento voi muuttua. Tämän seurauksena on tarvetta tutkimukselle, jossa arvioidaan pään ja kaulan asennon vaikutusta suunielun vuotopaineeseen SGAD-käytön aikana.

AIM

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri pään ja kaulan asentojen vaikutusta suunielun vuotopaineeseen LMA-Unique- ja I-Gel-sovelluksissa. Lisäksi verrataan näiden kahden supraglottisen hengitystielaitteen sijoittamisen kestoa, helppoutta ja onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus saa luvan paikalliselta tutkimuksen eettiseltä komitealta, ja saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen, 103 potilasta, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen I-II, 18-65-vuotiaat, valinnaisia tutkimukseen sisältyi leikkaus, jossa oli indikaatioita supraglottisen hengitystielaitteen sijoittamiseen.

Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja ASA- ja Mallampati-luokitus kirjattiin.

Kaikki SGAD:t on lisännyt sama kokenut tutkija. Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen mansetin painetta (mansettipainemanometri, Ruch, Saksa) tarkkailtiin leikkauksen jälkeisen nielun sairastavuuden standardoimiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
  • Potilaat, joilla on mahalaukun sisällön regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi mahahaava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
  • Vaikean intuboinnin mahdollisuus ja ne, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
  • Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
  • Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan levytyrä

Leikkaussaliin vietyjä potilaita seurattiin normaalisti ennen anestesian induktiota. Potilaita esihapetettiin 6 l/min hapella 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi.

Anestesian induktio saatiin aikaan 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1-2 mcg/kg fentanyyliä, 1,5-2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg rokuroniumia.

Kaikilla potilailla on neuromuskulaarisen liitoksen seuranta (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK) ja kun TOF on nolla, SGAD lisättiin standardimenetelmällä yrityksen suositusten mukaisesti.

SGAD-asetuksen aikana annettiin tarvittaessa lisäannos 0,5 mg/kg propofolia potilaan reaktiosta riippuen. Tämän toimenpiteen aikana tapaukset tuuletettiin 100 % hapella maskin kautta.

OPISTORYHMÄT:

Ryhmä U (UNIQUE): LMA-UNIQUE, lisätty kuvatulla standardimenetelmällä

Ryhmä I (I-GEL) : I-GEL, asennettu vakiotekniikalla käyttöoppaan mukaan

LMA-U:ssa kurkunpään maskin mansetti puhallettiin niin, että mansetin paine on alle 60 cm H2O vuodon estävällä tilavuudella. Leikkauksen jälkeen ennen kurkunpään maskin poistamista mansetin paine mitattiin uudelleen ja kirjattiin.

SGAD-sijoituksen tarkistamiseksi rintakehän molemminpuolista liikettä tarkkailtiin ja neliöaallon muodon vahvistamiseksi käytettiin kapnografiaa. SGAD:n asettamisen jälkeen suunnielun vuototesti suoritettiin. Orofaryngeaalinen vuotopaine testattiin molemmissa ryhmissä ensin neutraalissa pään asennossa, sitten maksimiulkoasennossa ja pään maksimikierroksella oikealle. Jokaisessa asennossa vuotomittaus tehtiin 60 sekuntia asennon vaihdon jälkeen. Jotta tutkija ei näkisi SGAD:tä kokeiden aikana, potilaan pää peitettiin.

Suunnielun vuotopaine mitattiin rengasjärjestelmän uloshengitysventtiilin ollessa suljettuna ja virtauksen ollessa 4 l/min. Keuhkojen altistumisen estämiseksi barotraumalle, kun hengitysteiden huippupaine saavuttaa 40 cm H2O, uloshengitysventtiili avattiin.

Vuotopaine arvioitiin kahdella tavalla;

  1. Stetoskooppi sijoitetaan potilaan henkitorven vasemman kilpirauhasen osan yläpuolelle ja vuodon ääntä kuunnellaan
  2. Tarkistettu, kun aneroidimanometriä pidetään vakaana (manometrin vakaustesti)

Kun vuodon ääni kuuluu, painemittarin paine mitattiin molemmissa tilanteissa erikseen.

Anestesiaa ylläpidettiin 5 % O2/ilma-seoksella, jossa oli 1,5-2,5 % sevofluraania. Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) mitattiin ja kirjattiin välittömästi ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen hengitystielaitteen asettamista ja 1, 2 ja 3 minuuttia hengitysteiden sijainnin tarkistamisen jälkeen. Onnistuneen sijoituksen aika (kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon), yritysten lukumäärä ja sijoittamisen helppous kirjattiin.

Lisäämisen helppous:

  1. ei reaktiota
  2. rasittaminen, nykiminen
  3. vaihtoehtoinen hengitysteiden hoito

Mallampati-pisteet, supraglottisen hengitystielaitteen tyyppi, leikkauksen tyyppi ja anestesian kokonaiskesto kirjattiin. Kaikki pään ja kaulan asentojen aikana ilmenevät ongelmat havaittiin.

Mansetin paine mitattiin leikkauksen jälkeen potilaan ollessa vielä syvässä anestesiassa.

Kun potilas on tajuissaan, SGAD poistettiin ja käytön kesto kirjattiin (aika asettamisesta poistamiseen).

Kun SGAD oli poistettu, veren läsnäolo arvioitiin

  1. ei verta
  2. pieniä määriä verta
  3. tietty määrä verta

Potilaiden kurkkukipu, äänen menetys ja nielemisvaikeudet arvioitiin asettamistekniikalle sokea tutkija toipumishuoneesta poistuessaan ja puhelimitse 24 tuntia myöhemmin. Kurkkukivun arvioimiseen käytettiin VAS 10:tä (verbaalinen analoginen asteikko).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Happisaturaatio pulssioksimetrialla, joka laskee 90 % hengitysteiden asettamisen aikana
  • Tapaukset kehittää laryngospasmi
  • Tapaukset, joissa tietueet ovat epätäydellisiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
  • Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
  • Vaikean intuboinnin mahdollisuus ja ne, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
  • Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
  • Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan levytyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä U (UNIQUE)
Ryhmä LMA- UNIQUE, lisätty kuvatulla standardimenetelmällä. 30-40 kg, nro 3. 50-70 kg, ei. 4 70-100 kg, no. 5. LMA-Unique Ennen SGAD:n asettamista paikoilleen levitettiin vesipohjaista voiteluainetta ilman paikallispuudutetta pinnoille, jotka koskettavat kitalaen ja LMA-U-mansetti tyhjennettiin kokonaan.oup U (UNIQUE): Group Laryngeal Mask Airway-Unique.
Ennen LMA-Uniquen asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään LMA-Unique-mansetti kokonaan.
Muut nimet:
  • Kurkunpään maski Airway-Ainutlaatuinen
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore.
KOKEELLISTA: Ryhmä I (I-GEL): Ryhmä I-GEL
Ryhmä I (I-GEL): 30-60 kg, no. 3. 50-90 kg, ei. 4. > 90 kg nro 5. I-GEL

Ennen I-geelin asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään I-GEL-mansetti kokonaan.

I-GEL: K-Y Jelly® on Johnson and Johnson Inc:n rekisteröity tavaramerkki

Muut nimet:
  • Ryhmä I (I-GEL): I-GEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Välittömästi pään ja kaulan asettamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri pään ja kaulan asentojen vaikutusta suunielun vuotopaineeseen LMA-Unique- ja I-Gel-sovelluksissa. Pään ja kaulan asento on rajoitettu neutraaliin, pidennettyyn ja oikealle sivusuunnassa poikkeamaan.
Välittömästi pään ja kaulan asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen sijoituksen aika (toinen)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon sekunneissa
Kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon, sekunneissa
Perustaso ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon sekunneissa
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen onnistuneeseen tuuletukseen,
Yritysten määrä hengitystielaitteen onnistuneeseen asettamiseen
Lähtötilanne ensimmäiseen onnistuneeseen tuuletukseen,
Sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: Perustaso

Sijoittamisen helppous:

  1. ei reaktiota
  2. rasittaminen, nykiminen
Perustaso
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1. ja 24. tuntia
Potilailta kysyttiin kurkkukipua, joka määritellään jatkuvaksi kurkkukivuksi, äänen menetykseksi ja nielemisvaikeudeksi leikkauksen jälkeisenä 1. ja 24. tunnin aikana.
leikkauksen jälkeisinä 1. ja 24. tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
  • Opintojohtaja: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-11.1/30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa