- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163486
Sammenligning mellom I-gelen og LMA-Unique
Påvirkningen av hode- og nakkeposisjon på det orofaryngeale lekkasjetrykket til LMA Unique™ og I-GEL™
Luftveishåndtering er et av de grunnleggende temaene i anestesipraksis. Bruk av endotrakeal intubasjon og ansiktsmaske er standardmetoder for å opprettholde en åpen luftvei som har blitt brukt i mange år. Som et resultat av et søk etter mer passende valg med tanke på effektivitet, pålitelighet og bivirkninger, har supraglottiske luftveisapparater (SGAD) blitt utviklet.
SGAD-er brukes til skjoldbruskkjertelkirurgi, ørekirurgi, karotis-endarterektomi, adenotonsillektomi og laserfaryngoplastikk, som krever en rekke hode-halsposisjoner. Endring av hode- og nakkeposisjon fører til endringer i formen på svelget, noe som forårsaker variasjon i mansjetttrykket og orofaryngealt lekkasjetrykk. Orofaryngeale lekkasjetrykkverdier spiller en avgjørende rolle for å beskytte luftveiene mot høyt mansjetttrykk. I tillegg viser det at larynxmasken er riktig plassert og er et tegn på effektiviteten av overtrykksventilasjon. Under operasjonen kan hode-hals og kroppsposisjon endres. Som et resultat er det behov for forskning som evaluerer effekten av hode- og nakkeposisjon på orofaryngealt lekkasjetrykk under bruk av SGAD.
MÅL
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike hode- og nakkeposisjoner på det orofaryngeale lekkasjetrykket i LMA-Unique og I-Gel applikasjoner. I tillegg vil plasseringens varighet, letthet og suksess for disse to supraglottiske luftveisanordningene bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil få tillatelse fra den lokale forskningsetiske komiteen, og etter å ha innhentet pasientenes informerte samtykke, vil 103 pasienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgruppe I-II, mellom 18-65 år, gjennomgå valgfag. kirurgi med indikasjoner for plassering av supraglottisk luftveisapparat ble inkludert i studien.
Alle pasienter ble preoperativt evaluert og klassifisering av ASA og Mallampati registrert.
Alle SGAD er satt inn av den samme erfarne forsker. Etter plassering av larynxmaske, for å standardisere postoperativ faryngeal morbiditet, ble mansjetttrykket (mansjetttrykkmanometer, Ruch, Tyskland) overvåket.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveier
- De med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnhold (tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kjent hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, magesår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Mulighet for og de med historie med vanskelig intubasjon (historie med umulig intubasjon, Mallampati klassifisering 3-4, sterno mental avstand mindre enn 12 cm, tyromental avstand mindre enn 6 cm, hodeekstensjon mindre enn 90 grader, munnåpning mindre enn 1,5 cm)
- De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (sykelig overvekt, lungesykdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
- Pasienter med cervical skivebrokk
Pasienter som ble tatt til operasjonsstuen ble gitt standard overvåking før anestesiinduksjon. Pasientene ble preoksygenert med 6 l/min oksygen i 3 minutter gjennom en ansiktsmaske.
Anestesi-induksjon ble gitt av 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 mcg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rokuronium.
Alle pasienter har nevromuskulær junction monitoring (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK) og når TOF er null ble SGAD satt inn med standardmetoden i henhold til firmaets anbefalinger.
Under SGAD-plassering ble om nødvendig gitt en tilleggsdose på 0,5 mg/kg propofol avhengig av pasientens reaksjon. Under denne prosedyren ble tilfeller ventilert med 100 % oksygen gjennom en maske.
STUDIEGRUPPER:
Gruppe U (UNIKK): LMA- UNIK, satt inn i henhold til beskrevet standardmetode
Gruppe I (I-GEL): I-GEL, satt inn med standardteknikk i henhold til brukerhåndboken
For LMA-U ble larynxmaskemansjetten blåst opp slik at mansjetttrykket er mindre enn 60 cm H2O med lekkasjeforebyggende volum. Etter operasjonen før larynxmasken ble fjernet ble mansjetttrykket målt igjen og registrert.
For å sjekke SGAD-plassering ble bilateral brystbevegelse observert og kapnografi ble brukt for å bekrefte en firkantbølgeform. Etter at SGAD var plassert ble orofaryngeal lekkasjetest fullført. Orofaryngealt lekkasjetrykk ble testet i begge grupper først i nøytral hodeposisjon, deretter ved maksimal ekstensjon og med hode ved maksimal rotasjon til høyre. I hver posisjon ble lekkasjemålingen foretatt 60 sekunder etter at posisjonen ble endret. For å forhindre at SGAD ble sett av forskeren under testene ble pasientens hode dekket.
Orofaryngealt lekkasjetrykk ble målt med ringsystemets ekspirasjonsventil lukket og 4 L/min flow. For å forhindre eksponering av lungene for barotrauma, ble ekspirasjonsventilen åpnet når det maksimale luftveistrykket når 40 cm H2O.
Lekkasjetrykk ble evaluert på to måter;
- Stetoskopet plasseres over pasientens venstre skjoldbruskkjerteldel av luftrøret og lyden av en lekkasje lyttes etter
- Sjekkes når aneroidmanometeret holdes i ro (manometerstabilitetstest)
Når lyden av lekkasjen høres, ble trykket på manometeret registrert separat i begge situasjoner.
Anestesi ble opprettholdt med 5 % O2/luftblanding med 1,5-2,5 % sevofluran. Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) verdier ble målt og registrert rett før anestesiinduksjon, rett før plassering av luftveisapparat og ved 1, 2 og 3 minutter etter at luftveisplasseringen er kontrollert. Tiden for vellykket plassering (varighet fra munnåpning til første vellykket ventilasjon), antall forsøk og enkel plassering ble registrert.
Enkel innsetting:
- ingen reaksjon
- anstrengende, oppkast
- alternativ luftveisbehandling
Mallampati-score, type supraglottisk luftveisapparat, type operasjon og total varighet av anestesi ble registrert. Eventuelle problemer som oppstod under hode- og nakkestillinger ble notert.
Mansjetttrykket ble målt etter operasjonen mens pasienten fortsatt er i dyp anestesi.
Når pasienten er ved bevissthet ble SGAD fjernet og bruksvarigheten ble registrert (tid fra innsetting til fjerning).
Etter at SGAD er fjernet, ble tilstedeværelsen av blod evaluert
- ikke noe blod
- spormengder blod
- bestemt mengde blod
Pasientenes halssmerter, stemmetap og svelgevansker ble evaluert når de forlot utvinningsrommet og på telefon 24 timer senere av en forsker som var blind for innsettingsteknikken. For å evaluere halssmerter ble VAS 10 (verbal analog skala) brukt
UTVISNINGSKRITERIER:
- Oksygenmetning ved at pulsoksymetriverdier faller med 90 % under luftveisinnsetting
- Tilfeller som utvikler laryngospasme
- Saker med ufullstendig journal
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveier
- De med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnhold (tidligere kirurgi i øvre gastro-tarmsystem, kjent hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, magesår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Mulighet for og de med historie med vanskelig intubasjon (historie med umulig intubasjon, Mallampati klassifisering 3-4, sterno mental avstand mindre enn 12 cm, tyromental avstand mindre enn 6 cm, hodeekstensjon mindre enn 90 grader, munnåpning mindre enn 1,5 cm)
- De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (sykelig overvekt, lungesykdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
- Pasienter med cervical skivebrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe U (UNIKK)
Gruppe LMA- UNIK, satt inn i henhold til beskrevet standardmetode.
Mellom 30-40 kg, nr.3.
Mellom 50-70 kg, nei. 4 Mellom 70-100 kg, nei. 5. LMA-Unique Før SGAD settes inn, ble et vannbasert smøremiddel uten lokalbedøvelse spredt på overflatene som vil berøre ganen og LMA-U-mansjetten ble fullstendig tømt.
U (UNIKK): Gruppe larynxmaske luftveisunik.
|
Før LMA-Unique ble satt inn, ble det påført en vannbasert gel uten lokalbedøvelse for å smøre overflaten i kontakt med ganen for å dekke LMA-Unique-mansjetten fullstendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (I-GEL): Gruppe I-GEL
Gruppe I (I-GEL): Mellom 30-60 kg, nei. 3. Mellom 50-90 kg, nei. 4. For > 90 kg nr.5.
I-GEL
|
Før I-gel ble satt inn, ble det påført en vannbasert gel uten lokalbedøvelse for å smøre overflaten i kontakt med ganen for å dekke I-GEL-mansjetten fullstendig. I-GEL: K-Y Jelly® er et registrert varemerke for Johnson and Johnson Inc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter at hode- og nakkeposisjonering er fullført
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike hode- og nakkeposisjoner på det orofaryngeale lekkasjetrykket i LMA-Unique og I-Gel applikasjoner.
Hode- og nakkeposisjoner er begrenset til nøytral, ekstensjon og høyre sideveis avviket.
|
Umiddelbart etter at hode- og nakkeposisjonering er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for vellykket plassering (andre)
Tidsramme: Grunnlinje til første vellykket ventilasjon, på sekunder
|
Varighet fra munnåpning til første vellykket ventilasjon, i sekunder
|
Grunnlinje til første vellykket ventilasjon, på sekunder
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Grunnlinje til første vellykkede ventilasjon,
|
Antall forsøk frem til vellykket plassering av luftveisapparat
|
Grunnlinje til første vellykkede ventilasjon,
|
|
Enkel plassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkel plassering:
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: ved postoperativ 1. og 24. time
|
Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av sår hals - definert som tilstedeværelsen av konstant smerte i halsen, stemmetap og svelgevansker, ved postoperativ 1. og 24. time.
|
ved postoperativ 1. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- Studieleder: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-11.1/30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .