- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163486
Az I-gél és az LMA-Unique összehasonlítása
A fej és a nyak helyzetének hatása az LMA Unique™ és az I-GEL™ oropharyngealis szivárgási nyomására
A légutak kezelése az altatási gyakorlat egyik alapvető témája. Az endotracheális intubáció és az arcmaszk használata standard módszer a nyitott légutak fenntartására, amelyet évek óta széles körben alkalmaznak. A hatékonyság, a megbízhatóság és a mellékhatások szempontjából megfelelőbb választási lehetőségek keresése eredményeként a supraglotticus légúti eszközöket (SGAD) fejlesztették ki.
Az SGAD-ket pajzsmirigy-műtétekre, fülműtétekre, carotis endarterectomiára, adenotonsillectómiára és lézeres torokplasztikára használják, amelyek különböző fej-nyak helyzeteket igényelnek. A fej és a nyak helyzetének megváltoztatása a garat alakjának megváltozásához vezet, ami a mandzsettanyomás és az oropharyngealis szivárgási nyomás változását okozza. A szájgarat szivárgási nyomásértékei meghatározó szerepet játszanak a légutaknak a mandzsetta nagy nyomásától való védelmében. Ezenkívül azt mutatja, hogy a gégemaszk helyesen van felhelyezve, és a pozitív nyomású lélegeztetés hatékonyságának jele. A műtét során a fej-nyak és a törzs helyzete megváltozhat. Ennek eredményeként szükség van olyan kutatásokra, amelyek értékelik a fej és a nyak helyzetének hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra az SGAD alkalmazása során.
CÉL
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fej és a nyak különböző pozícióinak hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra LMA-Unique és I-Gel alkalmazásokban. Ezenkívül összehasonlítják e két szupraglottikus légúti eszköz elhelyezésének időtartamát, könnyűségét és sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot a Helyi Kutatási Etikai Bizottság engedélyezi, és a betegek beleegyezése után 103, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási csoportjába tartozó, I-II. csoportba tartozó, 18-65 év közötti, választható vizsgálaton vesz részt. szupraglottikus légúti eszköz elhelyezésére utaló műtétet is bevontak a vizsgálatba.
Minden beteget a műtét előtt értékeltek, és feljegyezték az ASA és Mallampati osztályozást.
Az összes SGAD-t ugyanaz a tapasztalt kutató szúrta be. A gégemaszk felhelyezése után a posztoperatív garatmorbiditás standardizálása érdekében a mandzsettanyomást (mandzsettanyomás manométer, Ruch, Németország) monitoroztuk.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
- Akiknél fennáll a gyomortartalom regurgitációja/aspirációja (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
- Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél kisebb, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
- Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
- Torokfájás, dysphagia és dysphonia
- Nyaki porckorongsérvben szenvedő betegek
A műtőbe szállított betegeket az érzéstelenítés bevezetése előtt standard monitorozáson vették át. A betegeket 6 l/perc oxigénnel 3 percig előoxigenizáltuk egy arcmaszkon keresztül.
Az érzéstelenítést 0,02 mg/kg midazolám, 1-2 mcg/kg fentanil, 1,5-2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg rokuronium biztosította.
Minden betegnek van neuromuszkuláris junction monitorozása (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK), és amikor a TOF nulla, az SGAD-t a standard módszerrel, a cég ajánlásainak megfelelően helyezték be.
Az SGAD elhelyezése során szükség esetén további 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk a beteg reakciójától függően. Az eljárás során az eseteket 100%-os oxigénnel szellőztették maszkon keresztül.
TANULMÁNYCSOPORTOK:
U csoport (UNIQUE): LMA- EGYEDI, a leírt szabványos módszer szerint beillesztve
I. csoport (I-GEL) : I-GEL, szabványos technikával behelyezve a felhasználói kézikönyv szerint
Az LMA-U esetében a gégemaszk mandzsettáját úgy fújták fel, hogy a mandzsetta nyomása kisebb legyen, mint 60 cm H2O szivárgásgátló térfogat mellett. A műtét után a gégemaszk eltávolítása előtt a mandzsettanyomást ismét megmértük és feljegyeztük.
Az SGAD elhelyezésének ellenőrzésére kétoldali mellkasi mozgást figyeltek meg, és kapnográfiát használtak a négyszöghullám alakjának megerősítésére. Az SGAD elhelyezése után az oropharyngealis szivárgásteszt befejeződött. Az oropharyngealis szivárgási nyomást mindkét csoportban először semleges fejhelyzetben, majd maximális kinyújtásban és maximális jobbra forgatással vizsgáltuk. A szivárgásmérés minden helyzetben 60 másodperccel a pozícióváltás után történt. Annak érdekében, hogy a vizsgálat során a kutató ne lássa az SGAD-t, a páciens fejét letakarták.
Az oropharyngealis szivárgási nyomást zárt gyűrűs kilégzési szelep és 4 l/perc áramlás mellett mértük. A tüdő barotraumának való kitettségének megelőzése érdekében, amikor a légúti csúcsnyomás eléri a 40 H2O cm-t, a kilégzőszelepet kinyitották.
A szivárgási nyomást kétféleképpen értékelték;
- A sztetoszkópot a páciens légcső bal pajzsmirigy része fölé helyezik, és figyelik a szivárgás hangját.
- Ellenőrizve, amikor az aneroid manométer stabilan van tartva (manométer stabilitási teszt)
Amikor a szivárgás hangja hallatszik, a manométer nyomását mindkét helyzetben külön rögzítették.
Az érzéstelenítést 5% O2/levegő keverékkel és 1,5-2,5% szevofluránnal tartottuk fenn. A szisztolés artériás nyomást (SAP), a diasztolés artériás nyomást (DAP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) mértük és rögzítettük közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a légúti készülék elhelyezése előtt, valamint az 1., 2. és 3. perccel a légutak elhelyezkedésének ellenőrzése után. Feljegyeztük a sikeres elhelyezés idejét (a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig tartó időtartam), a kísérletek számát és az elhelyezés könnyűségét.
Könnyű beillesztés:
- nincs reakció
- feszítés, rángatás
- alternatív légúti kezelés
Feljegyeztük a Mallampati pontszámot, a szupraglottikus légúti eszköz típusát, a műtét típusát és az érzéstelenítés teljes időtartamát. A fej és a nyak helyzetében fellépő problémákat feljegyezték.
A mandzsettanyomást műtét után mérték, miközben a beteg még mély érzéstelenítésben van.
Amikor a beteg eszméleténél van, az SGAD-t eltávolították, és feljegyezték a használat időtartamát (a behelyezéstől az eltávolításig eltelt idő).
Az SGAD eltávolítása után a vér jelenlétét értékeltük
- nincs vér
- nyomnyi vér
- meghatározott mennyiségű vér
A betegek torokfájdalmát, hangvesztését és nyelési nehézségeit a gyógyhely elhagyásakor és 24 órával később telefonon értékelte a behelyezési technikára vak kutató. A torokfájás értékelésére a VAS 10 (verbális analóg skálát) alkalmaztuk
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A pulzoximetriás oxigéntelítettség 90%-kal csökken a légúti bevezetés során
- Laringospasmust kiváltó esetek
- Hiányos nyilvántartású ügyek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
- 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
- Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
- Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél kisebb, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
- Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
- Torokfájás, dysphagia és dysphonia
- Nyaki porckorongsérvben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U csoport (EGYEDI)
LMA- UNIQUE csoport, a leírt szabványos módszer szerint beillesztve.
30-40 kg között, 3. sz.
50-70 kg között, nem. 4 70-100 kg között, sz. 5. LMA-Unique Az SGAD behelyezése előtt helyi érzéstelenítő nélküli vízbázisú síkosítót kentek a szájpadlást érintő felületekre, és az LMA-U mandzsettát teljesen leeresztették.oup
U (UNIQUE): Group Laryngeal Mask Airway-Unique.
|
Az LMA-Unique behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy teljesen befedjék az LMA-Unique mandzsettát.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: I. csoport (I-GEL ): I-GEL csoport
I. csoport (I-GEL): 30-60 kg között, sz. 3. 50-90 kg között, sz. 4. > 90 kg-hoz sz.5.
I-GEL
|
Az I-gél behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy az I-GEL mandzsetta teljesen befedje. I-GEL: A K-Y Jelly® a Johnson and Johnson Inc. bejegyzett védjegye
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: Közvetlenül a fej és a nyak pozicionálásának befejezése után
|
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fej és a nyak különböző pozícióinak hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra LMA-Unique és I-Gel alkalmazásokban.
A fej és a nyak helyzete semlegesre, nyújtottra és jobb oldalra eltértre korlátozódik.
|
Közvetlenül a fej és a nyak pozicionálásának befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres elhelyezés ideje (második)
Időkeret: Kiindulási helyzet az első sikeres lélegeztetésig, másodpercek alatt
|
Időtartam a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig, másodpercben
|
Kiindulási helyzet az első sikeres lélegeztetésig, másodpercek alatt
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Az első sikeres lélegeztetés alaphelyzete,
|
A kísérletek száma a légúti eszköz sikeres elhelyezéséig
|
Az első sikeres lélegeztetés alaphelyzete,
|
|
Könnyű elhelyezés
Időkeret: Alapvonal
|
Könnyű elhelyezés:
|
Alapvonal
|
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása
Időkeret: a posztoperatív 1. és 24. órában
|
A betegeket a torokfájás jelenlétéről kérdezték – ez az állandó torokfájás, hangvesztés és nyelési nehézség jelenléte a műtét utáni 1. és 24. órában.
|
a posztoperatív 1. és 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- Tanulmányi igazgató: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-11.1/30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .