Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-gél és az LMA-Unique összehasonlítása

2017. december 20. frissítette: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

A fej és a nyak helyzetének hatása az LMA Unique™ és az I-GEL™ oropharyngealis szivárgási nyomására

A légutak kezelése az altatási gyakorlat egyik alapvető témája. Az endotracheális intubáció és az arcmaszk használata standard módszer a nyitott légutak fenntartására, amelyet évek óta széles körben alkalmaznak. A hatékonyság, a megbízhatóság és a mellékhatások szempontjából megfelelőbb választási lehetőségek keresése eredményeként a supraglotticus légúti eszközöket (SGAD) fejlesztették ki.

Az SGAD-ket pajzsmirigy-műtétekre, fülműtétekre, carotis endarterectomiára, adenotonsillectómiára és lézeres torokplasztikára használják, amelyek különböző fej-nyak helyzeteket igényelnek. A fej és a nyak helyzetének megváltoztatása a garat alakjának megváltozásához vezet, ami a mandzsettanyomás és az oropharyngealis szivárgási nyomás változását okozza. A szájgarat szivárgási nyomásértékei meghatározó szerepet játszanak a légutaknak a mandzsetta nagy nyomásától való védelmében. Ezenkívül azt mutatja, hogy a gégemaszk helyesen van felhelyezve, és a pozitív nyomású lélegeztetés hatékonyságának jele. A műtét során a fej-nyak és a törzs helyzete megváltozhat. Ennek eredményeként szükség van olyan kutatásokra, amelyek értékelik a fej és a nyak helyzetének hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra az SGAD alkalmazása során.

CÉL

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fej és a nyak különböző pozícióinak hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra LMA-Unique és I-Gel alkalmazásokban. Ezenkívül összehasonlítják e két szupraglottikus légúti eszköz elhelyezésének időtartamát, könnyűségét és sikerességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot a Helyi Kutatási Etikai Bizottság engedélyezi, és a betegek beleegyezése után 103, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási csoportjába tartozó, I-II. csoportba tartozó, 18-65 év közötti, választható vizsgálaton vesz részt. szupraglottikus légúti eszköz elhelyezésére utaló műtétet is bevontak a vizsgálatba.

Minden beteget a műtét előtt értékeltek, és feljegyezték az ASA és Mallampati osztályozást.

Az összes SGAD-t ugyanaz a tapasztalt kutató szúrta be. A gégemaszk felhelyezése után a posztoperatív garatmorbiditás standardizálása érdekében a mandzsettanyomást (mandzsettanyomás manométer, Ruch, Németország) monitoroztuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
  • Akiknél fennáll a gyomortartalom regurgitációja/aspirációja (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
  • Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél kisebb, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
  • Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
  • Torokfájás, dysphagia és dysphonia
  • Nyaki porckorongsérvben szenvedő betegek

A műtőbe szállított betegeket az érzéstelenítés bevezetése előtt standard monitorozáson vették át. A betegeket 6 l/perc oxigénnel 3 percig előoxigenizáltuk egy arcmaszkon keresztül.

Az érzéstelenítést 0,02 mg/kg midazolám, 1-2 mcg/kg fentanil, 1,5-2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg rokuronium biztosította.

Minden betegnek van neuromuszkuláris junction monitorozása (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK), és amikor a TOF nulla, az SGAD-t a standard módszerrel, a cég ajánlásainak megfelelően helyezték be.

Az SGAD elhelyezése során szükség esetén további 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk a beteg reakciójától függően. Az eljárás során az eseteket 100%-os oxigénnel szellőztették maszkon keresztül.

TANULMÁNYCSOPORTOK:

U csoport (UNIQUE): LMA- EGYEDI, a leírt szabványos módszer szerint beillesztve

I. csoport (I-GEL) : I-GEL, szabványos technikával behelyezve a felhasználói kézikönyv szerint

Az LMA-U esetében a gégemaszk mandzsettáját úgy fújták fel, hogy a mandzsetta nyomása kisebb legyen, mint 60 cm H2O szivárgásgátló térfogat mellett. A műtét után a gégemaszk eltávolítása előtt a mandzsettanyomást ismét megmértük és feljegyeztük.

Az SGAD elhelyezésének ellenőrzésére kétoldali mellkasi mozgást figyeltek meg, és kapnográfiát használtak a négyszöghullám alakjának megerősítésére. Az SGAD elhelyezése után az oropharyngealis szivárgásteszt befejeződött. Az oropharyngealis szivárgási nyomást mindkét csoportban először semleges fejhelyzetben, majd maximális kinyújtásban és maximális jobbra forgatással vizsgáltuk. A szivárgásmérés minden helyzetben 60 másodperccel a pozícióváltás után történt. Annak érdekében, hogy a vizsgálat során a kutató ne lássa az SGAD-t, a páciens fejét letakarták.

Az oropharyngealis szivárgási nyomást zárt gyűrűs kilégzési szelep és 4 l/perc áramlás mellett mértük. A tüdő barotraumának való kitettségének megelőzése érdekében, amikor a légúti csúcsnyomás eléri a 40 H2O cm-t, a kilégzőszelepet kinyitották.

A szivárgási nyomást kétféleképpen értékelték;

  1. A sztetoszkópot a páciens légcső bal pajzsmirigy része fölé helyezik, és figyelik a szivárgás hangját.
  2. Ellenőrizve, amikor az aneroid manométer stabilan van tartva (manométer stabilitási teszt)

Amikor a szivárgás hangja hallatszik, a manométer nyomását mindkét helyzetben külön rögzítették.

Az érzéstelenítést 5% O2/levegő keverékkel és 1,5-2,5% szevofluránnal tartottuk fenn. A szisztolés artériás nyomást (SAP), a diasztolés artériás nyomást (DAP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) mértük és rögzítettük közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a légúti készülék elhelyezése előtt, valamint az 1., 2. és 3. perccel a légutak elhelyezkedésének ellenőrzése után. Feljegyeztük a sikeres elhelyezés idejét (a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig tartó időtartam), a kísérletek számát és az elhelyezés könnyűségét.

Könnyű beillesztés:

  1. nincs reakció
  2. feszítés, rángatás
  3. alternatív légúti kezelés

Feljegyeztük a Mallampati pontszámot, a szupraglottikus légúti eszköz típusát, a műtét típusát és az érzéstelenítés teljes időtartamát. A fej és a nyak helyzetében fellépő problémákat feljegyezték.

A mandzsettanyomást műtét után mérték, miközben a beteg még mély érzéstelenítésben van.

Amikor a beteg eszméleténél van, az SGAD-t eltávolították, és feljegyezték a használat időtartamát (a behelyezéstől az eltávolításig eltelt idő).

Az SGAD eltávolítása után a vér jelenlétét értékeltük

  1. nincs vér
  2. nyomnyi vér
  3. meghatározott mennyiségű vér

A betegek torokfájdalmát, hangvesztését és nyelési nehézségeit a gyógyhely elhagyásakor és 24 órával később telefonon értékelte a behelyezési technikára vak kutató. A torokfájás értékelésére a VAS 10 (verbális analóg skálát) alkalmaztuk

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A pulzoximetriás oxigéntelítettség 90%-kal csökken a légúti bevezetés során
  • Laringospasmust kiváltó esetek
  • Hiányos nyilvántartású ügyek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II
  • 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
  • Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
  • Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél kisebb, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
  • Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
  • Torokfájás, dysphagia és dysphonia
  • Nyaki porckorongsérvben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: U csoport (EGYEDI)
LMA- UNIQUE csoport, a leírt szabványos módszer szerint beillesztve. 30-40 kg között, 3. sz. 50-70 kg között, nem. 4 70-100 kg között, sz. 5. LMA-Unique Az SGAD behelyezése előtt helyi érzéstelenítő nélküli vízbázisú síkosítót kentek a szájpadlást érintő felületekre, és az LMA-U mandzsettát teljesen leeresztették.oup U (UNIQUE): Group Laryngeal Mask Airway-Unique.
Az LMA-Unique behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy teljesen befedjék az LMA-Unique mandzsettát.
Más nevek:
  • Gége maszk Airway-Unique
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr.
KÍSÉRLETI: I. csoport (I-GEL ): I-GEL csoport
I. csoport (I-GEL): 30-60 kg között, sz. 3. 50-90 kg között, sz. 4. > 90 kg-hoz sz.5. I-GEL

Az I-gél behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy az I-GEL mandzsetta teljesen befedje.

I-GEL: A K-Y Jelly® a Johnson and Johnson Inc. bejegyzett védjegye

Más nevek:
  • I. csoport (I-GEL): I-GEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: Közvetlenül a fej és a nyak pozicionálásának befejezése után
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fej és a nyak különböző pozícióinak hatását az oropharyngealis szivárgási nyomásra LMA-Unique és I-Gel alkalmazásokban. A fej és a nyak helyzete semlegesre, nyújtottra és jobb oldalra eltértre korlátozódik.
Közvetlenül a fej és a nyak pozicionálásának befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres elhelyezés ideje (második)
Időkeret: Kiindulási helyzet az első sikeres lélegeztetésig, másodpercek alatt
Időtartam a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig, másodpercben
Kiindulási helyzet az első sikeres lélegeztetésig, másodpercek alatt
Próbálkozások száma
Időkeret: Az első sikeres lélegeztetés alaphelyzete,
A kísérletek száma a légúti eszköz sikeres elhelyezéséig
Az első sikeres lélegeztetés alaphelyzete,
Könnyű elhelyezés
Időkeret: Alapvonal

Könnyű elhelyezés:

  1. nincs reakció
  2. feszítés, rángatás
Alapvonal
A műtét utáni torokfájás előfordulása
Időkeret: a posztoperatív 1. és 24. órában
A betegeket a torokfájás jelenlétéről kérdezték – ez az állandó torokfájás, hangvesztés és nyelési nehézség jelenléte a műtét utáni 1. és 24. órában.
a posztoperatív 1. és 24. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
  • Tanulmányi igazgató: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-11.1/30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel