I-gel と LMA-Unique の比較
LMA Unique ™ および I-GEL™ の口腔咽頭漏れ圧に対する頭頸部の位置の影響
気道管理は、麻酔の実践における基本的なトピックの 1 つです。 気管内挿管とフェイスマスクの使用は、長年にわたって広く採用されている気道確保のための標準的な方法です。 有効性、信頼性、副作用の観点から、より適切な選択肢を模索した結果、声門上気道器具 (SGAD) が開発されました。
SGAD は、さまざまな頭頸部位置を必要とする甲状腺手術、耳手術、頸動脈内膜切除術、アデノ扁桃摘出術、およびレーザー咽頭形成術に使用されます。 頭と首の位置を変えると、咽頭の形状が変化し、カフ圧と口腔咽頭リーク圧が変化します。 中咽頭リーク圧力値は、高いカフ圧から気道を保護する上で決定的な役割を果たします。 さらに、ラリンジアル マスクが正しく配置されていることを示し、陽圧換気の有効性を示しています。 手術中に頭頸部と体幹の位置が変わる場合があります。 その結果、SGAD 使用中の口腔咽頭漏れ圧力に対する頭と首の位置の影響を評価する研究が必要です。
標的
この研究の目的は、LMA-Unique と I-Gel のアプリケーションで、さまざまな頭と首の位置が口腔咽頭漏れ圧に及ぼす影響を比較することです。 さらに、これら 2 つの声門上気道器具の留置期間、容易さ、および成功を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検研究は、地域研究倫理委員会から許可を受け、患者のインフォームドコンセントを得た後、米国麻酔学会 (ASA) 分類グループ I-II の 18-65 歳の 103 人の患者が選択的治療を受けます。声門上気道器具の留置を適応とする手術が研究に含まれた。
すべての患者が術前に評価され、ASA および Mallampati 分類が記録されました。
すべての SGAD は同じ経験豊富な研究者によって挿入されています。 ラリンジアル マスクの配置後、術後の咽頭罹患率を標準化するために、カフ圧 (カフ圧マノメーター、Ruch、ドイツ) をモニターしました。
除外基準:
- 首または上気道の病理
- 胃内容物逆流・誤嚥のリスクのある方（上部消化管手術歴あり、裂孔ヘルニア、胃食道逆流、消化性潰瘍の既往歴、満腹、妊娠）
- 挿管困難の可能性およびその既往歴がある（挿管不可能歴、マランパティ分類3～4、胸骨オトガイ間距離12cm未満、甲状オトガイ間距離6cm未満、頭伸展90度未満、口開き1.5cm未満）
- 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い（病的肥満、肺疾患）
- のどの痛み、嚥下障害、発声障害
- 頸椎椎間板ヘルニアの方
手術室に運ばれた患者は、麻酔導入前に標準的なモニタリングを受けました。 患者は、フェイスマスクを介して 3 分間、6 L/min の酸素で事前酸素化されました。
麻酔導入は、０．０２ｍｇ／ｋｇのミダゾラム、１～２ｍｃｇ／ｋｇのフェンタニル、１．５～２ｍｇ／ｋｇのプロポフォール、および０．５ｍｇ／ｋｇのロクロニウムによって提供された。
すべての患者は神経筋接合部モニタリング (TOF-GUARD、Biometer International A.S. DENMARK) を受けており、TOF がゼロの場合、会社の推奨に従って標準的な方法で SGAD が挿入されました。
SGAD の留置中、患者の反応に応じて、必要に応じて 0.5 mg/kg のプロポフォールを追加投与しました。 この処置の間、患者はマスクを通して 100% 酸素で換気されました。
研究グループ:
グループ U (UNIQUE): LMA- UNIQUE、記載されている標準的な方法に従って挿入
グループ I (I-GEL ) : I-GEL、ユーザーマニュアルに従って標準技術で挿入
LMA-U の場合、ラリンジアル マスクのカフを膨らませて、カフ圧が 60 cm H2O 未満になるようにし、漏れを防止します。 ラリンジアルマスクを外す前の手術後、カフ圧を再度測定し、記録した。
SGAD の配置を確認するために、両側の胸部の動きを観察し、カプノグラフィーを使用して方形波の形状を確認しました。 SGADが配置された後、口腔咽頭リークテストが完了しました。 口腔咽頭漏れ圧力は、最初はニュートラルな頭の位置で、次に最大伸展で、頭を右に最大回転させて、両方のグループでテストされました。 すべての位置で、位置が変更されてから 60 秒後に漏れ測定が行われました。 試験中にSGADが研究者に見られないようにするために、患者の頭は覆われていました。
口咽頭漏れ圧力は、リングシステムの呼気弁を閉じ、流量を 4 L/min にして測定しました。 肺が圧外傷にさらされるのを防ぐために、最大気道内圧が 40 cm H2O に達したときに呼気弁が開かれました。
漏れ圧力は 2 つの方法で評価されました。
- 聴診器を患者の気管の左甲状腺部分の上に置き、漏れの音を聞く
- アネロイドマノメータの安定時の確認（マノメータ安定試験）
漏れの音が聞こえたとき、マノメーターの圧力は両方の状況で別々に記録されました。
麻酔は、1.5 ～ 2.5% セボフルランを含む 5% O2/air mix で維持しました。 収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、および心拍数 (HR) の値を測定し、麻酔導入の直前、気道器具の配置の直前、および 1、2、および 3 で記録しました。気道配置が確認されてから数分後。 配置が成功するまでの時間 (口が開いてから最初に換気が成功するまでの時間)、試行回数、および配置のしやすさを記録しました。
挿入のしやすさ:
- 反応なし
- 緊張、レッチング
- 代替気道管理
マランパティ スコア、声門上気道器具の種類、手術の種類、および麻酔の合計時間を記録しました。 頭と首の位置で発生する問題が記録されました。
カフ圧は、手術後、患者がまだ深い麻酔状態にある間に測定されました。
患者の意識が回復したら、SGAD を取り外し、使用期間を記録しました (挿入から取り外しまでの時間)。
SGADが除去された後、血液の存在が評価されました
- 血なし
- 微量の血液
- 一定量の血液
患者の喉の痛み、声の損失、嚥下困難は、回復室を出るときと、24 時間後に電話で、挿入技術を知らされていない研究者によって評価されました。 喉の痛みを評価するために、VAS 10 (言語アナログスケール) が使用されました。
除名基準:
- 気道挿入中にパルスオキシメトリー値による酸素飽和度が 90% 低下
- 喉頭痙攣を発症した症例
- 記録が不完全なケース
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Narlıdere
-
Izmi̇r、Narlıdere、七面鳥、35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 18～65歳
除外基準:
- 首または上気道の病理
- 胃内容物逆流・誤嚥のリスクがある方（上部消化管系手術歴あり、裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、消化性潰瘍の既往歴、満腹、妊娠）
- 挿管困難の可能性およびその既往歴がある（挿管不可能歴、マランパティ分類3～4、胸骨オトガイ間距離12cm未満、甲状オトガイ間距離6cm未満、頭伸展90度未満、口開き1.5cm未満）
- 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い（病的肥満、肺疾患）
- のどの痛み、嚥下障害、発声障害
- 頸椎椎間板ヘルニアの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ U (ユニーク)
グループ LMA-UNIQUE、説明されている標準的な方法に従って挿入されます。
30～40kg、3号。
50〜70kgの間、いいえ。 4 70 ～ 100 kg の間、いいえ。 5. LMA-Unique SGAD を挿入する前に、局所麻酔剤を含まない水性潤滑剤を口蓋に触れる表面に塗布し、LMA-U カフを完全に収縮させました。
U (UNIQUE): グループ ラリンジアル マスク エアウェイ ユニーク。
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LMA-Unique を挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、局所麻酔薬を使用せずに水性ゲルを塗布して LMA-Unique カフを完全に覆いました。
他の名前：
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実験的：グループ I (I-GEL ): グループ I-GEL
グループ I (I-GEL): 30 ～ 60 kg、いいえ。 3. 50 ～ 90 kg、いいえ。 4. 体重が 90 kg を超える場合は、5 番。
アイジェル
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I-ゲルを挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、局所麻酔薬を含まない水性ゲルを適用して、I-GEL カフを完全に覆いました。 I-GEL: K-Y Jelly® は Johnson and Johnson Inc. の登録商標です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭漏出圧
時間枠：頭頸部位置決め完了直後
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この研究の目的は、LMA-Unique と I-Gel のアプリケーションで、さまざまな頭と首の位置が口腔咽頭漏れ圧に及ぼす影響を比較することです。
頭と首の位置は、ニュートラル、エクステンション、右横偏位に限定されます。
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頭頸部位置決め完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置が成功するまでの時間 (秒)
時間枠：最初に換気が成功するまでのベースライン (秒単位)
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口が開いてから最初の換気が成功するまでの時間 (秒単位)
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最初に換気が成功するまでのベースライン (秒単位)
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試行回数
時間枠：最初に換気が成功するまでのベースライン、
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気道器具の配置に成功するまでの試行回数
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最初に換気が成功するまでのベースライン、
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配置の容易さ
時間枠：ベースライン
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配置のしやすさ:
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ベースライン
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術後喉の痛みの発生率
時間枠：術後1時間目と24時間目
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患者は、術後 1 時間目と 24 時間目に喉の痛みの有無について質問されました。
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術後1時間目と24時間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：FARUK ÖZATA, M.D.、STUDY DESİGN
- スタディディレクター：BAHAR KUVAKİ, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ U (ユニーク)の臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了