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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02163486
I-gel과 LMA-Unique의 비교
LMA Unique™ 및 I-GEL™의 구인두 누출압에 대한 머리와 목 위치의 영향
기도 관리는 마취 실습의 기본 주제 중 하나입니다. 기관내 삽관법과 안면 마스크의 사용은 수년 동안 널리 채택된 열린 기도를 유지하기 위한 표준 방법입니다. 효과, 신뢰성 및 부작용의 관점에서 보다 적절한 선택을 모색한 결과 성문위 기도 장치(SGAD)가 개발되었습니다.
SGAD는 다양한 머리-목 위치를 필요로 하는 갑상선 수술, 귀 수술, 경동맥 내막 절제술, 편도선 절제술 및 레이저 인두 성형술에 사용됩니다. 머리와 목의 위치를 바꾸면 인두의 모양이 바뀌어 커프 압력과 구인두 누출 압력이 변하게 됩니다. 구강인두 누출 압력 값은 높은 커프 압력으로부터 기도를 보호하는 데 결정적인 역할을 합니다. 또한 후두 마스크가 올바르게 배치되었음을 보여주고 양압 환기의 효과를 나타냅니다. 수술 중 머리 목과 몸통 위치가 바뀔 수 있습니다. 결과적으로 SGAD 사용 중 머리와 목 위치가 구인두 누출 압력에 미치는 영향을 평가하는 연구가 필요합니다.
목표
이 연구의 목적은 LMA-Unique 및 I-Gel 적용에서 구인두 누출 압력에 대한 다양한 머리와 목 위치의 영향을 비교하는 것입니다. 또한 이 두 성문위 기도 장치의 배치 기간, 용이성 및 성공 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 지역 연구 윤리 위원회의 허가를 받고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 미국 마취과학회(ASA) 분류 그룹 I-II의 18-65세 사이의 103명의 환자를 대상으로 선택적으로 진행됩니다. 성문 상부 기도 장치 배치에 대한 적응증이 있는 수술이 연구에 포함되었습니다.
모든 환자는 수술 전 평가되었고 ASA 및 Mallampati 분류가 기록되었습니다.
동일한 숙련된 연구원이 모든 SGAD를 삽입했습니다. 후두 마스크 착용 후 수술 후 인두 이환율을 표준화하기 위해 커프 압력(커프 압력 압력계, Ruch, 독일)을 모니터링했습니다.
제외 기준:
- 모든 목 또는 상부 호흡기 병리
- 위 내용물 역류/흡인의 위험이 있는 자(이전 상부 위장관 수술, 알려진 열공 탈장, 위식도 역류, 소화성 궤양 병력, 만복, 임신)
- 어려운 삽관의 가능자 및 과거력이 있는 자(삽관 불가 과거력, Mallampati 분류 3-4, 흉골거리 12 cm 미만, 흉골거리 6 cm 미만, 머리 90도 미만, 입 벌림 1.5 cm 미만)
- 폐 순응도가 낮거나 기도 저항이 높은 자(병적 비만, 폐 질환)
- 인후통, 삼킴곤란 및 발성장애
- 경추 추간판 탈장 환자
수술실로 옮겨진 환자는 마취 유도 전에 표준 모니터링을 받았습니다. 환자는 안면 마스크를 통해 3분 동안 6L/min의 산소로 전산소화되었습니다.
마취 유도는 0.02 mg/kg midazolam, 1-2 mcg/kg fentanyl, 1.5-2 mg/kg propofol 및 0.5 mg/kg rocuronium에 의해 제공되었습니다.
모든 환자는 신경근 접합 모니터링(TOF-GUARD, Biometer International A.S. DENMARK)을 받고 TOF가 0일 때 회사의 권장 사항에 따라 표준 방법으로 SGAD를 삽입했습니다.
SGAD 배치 동안 환자의 반응에 따라 필요한 경우 0.5mg/kg의 프로포폴을 추가로 투여했습니다. 이 절차 동안 케이스는 마스크를 통해 100% 산소로 환기되었습니다.
스터디 그룹:
그룹 U(고유): LMA-고유, 설명된 표준 방법에 따라 삽입됨
Group I (I-GEL ) : I-GEL, 사용설명서에 따라 표준기법 삽입
LMA-U의 경우 후두 마스크 커프를 팽창시켜 커프 압력이 누출 방지 용적으로 60cm H2O 미만이 되도록 했습니다. 수술 후 후두 마스크를 제거하기 전 커프 압력을 다시 측정하여 기록했습니다.
SGAD 배치를 확인하기 위해 양측 흉부 움직임을 관찰하고 카프노그래피를 사용하여 구형파 모양을 확인했습니다. SGAD를 배치한 후 구인두 누출 테스트가 완료되었습니다. 구인두 누출 압력은 두 그룹에서 먼저 중립 머리 위치에서 테스트한 다음 최대 확장 및 머리를 오른쪽으로 최대 회전에서 테스트했습니다. 모든 위치에서 누출 측정은 위치가 변경된 후 60초 동안 이루어졌습니다. 테스트 중에 연구원이 SGAD를 볼 수 없도록 환자의 머리를 덮었습니다.
구인두 누출 압력은 링 시스템 호기 밸브가 닫혀 있고 4 L/min 유량으로 측정되었습니다. 기압상해에 대한 폐의 노출을 방지하기 위해 최대 기도압이 40cm H2O에 도달하면 호기 밸브를 열었습니다.
누출 압력은 두 가지 방식으로 평가되었습니다.
- 청진기를 환자의 왼쪽 기관지 갑상선 위에 놓고 새는 소리를 듣습니다.
- 아네로이드 마노미터가 안정적으로 유지될 때 확인(마노미터 안정성 테스트)
새는 소리가 들리면 압력계에 가해지는 압력을 두 상황에서 별도로 기록했습니다.
마취는 1.5-2.5% 세보플루란과 5% O2/공기 혼합으로 유지되었습니다. 수축기 동맥압(SAP), 이완기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR) 값을 마취 유도 직전, 기도 장치 배치 직전 및 1, 2, 3에서 측정 및 기록했습니다. 기도 배치를 확인한 후 분. 성공적인 배치 시간(입을 벌린 후 첫 인공호흡까지의 기간), 시도 횟수 및 배치 용이성을 기록했습니다.
삽입 용이성:
- 반응 없음
- 긴장, 구역질
- 대체기도 관리
Mallampati 점수, 성문위 기도 장치의 유형, 수술 유형 및 총 마취 시간을 기록했습니다. 머리와 목 위치 중에 발생하는 모든 문제가 기록되었습니다.
커프 압력은 환자가 여전히 깊은 마취 상태에 있는 동안 수술 후 측정되었습니다.
환자가 의식이 있을 때 SGAD를 제거하고 사용 기간을 기록했습니다(삽입에서 제거까지의 시간).
SGAD를 제거한 후 혈액의 존재를 평가했습니다.
- 피가 없다
- 미량의 혈액
- 일정량의 피
환자의 인후통, 음성 손실 및 삼키기 어려움은 회복실을 떠날 때 그리고 24시간 후에 삽입 기술을 알지 못하는 연구원에 의해 전화로 평가되었습니다. 인후 통증을 평가하기 위해 VAS 10(언어적 아날로그 척도)을 사용했습니다.
퇴학 기준:
- 기도 삽입 중 맥박 산소 측정값이 90% 감소하여 산소 포화도
- 후두 경련이 발생한 사례
- 기록이 불완전한 사례
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, 칠면조, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 18~65세
제외 기준:
- 모든 목 또는 상부 호흡기 병리
- 위 내용물 역류/흡인 위험이 있는 자(이전 상부 위장관 수술, 알려진 열공 탈장, 위식도 역류, 소화성 궤양 병력, 만복, 임신)
- 어려운 삽관의 가능자 및 과거력이 있는 자(삽관 불가 과거력, Mallampati 분류 3-4, 흉골거리 12 cm 미만, 흉골거리 6 cm 미만, 머리 90도 미만, 입 벌림 1.5 cm 미만)
- 폐 순응도가 낮거나 기도 저항이 높은 자(병적 비만, 폐 질환)
- 인후통, 삼킴곤란 및 발성장애
- 경추 추간판 탈장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 U(고유)
설명된 표준 방법에 따라 삽입된 그룹 LMA- UNIQUE.
30-40kg 사이, no.3.
50-70kg 사이, 아니요. 4 70-100kg 사이, 아니요. 5. LMA-Unique SGAD를 삽입하기 전에 국소 마취제가 없는 수성 윤활제를 입천장에 닿을 표면에 바르고 LMA-U 커프를 완전히 수축시켰습니다.oup
U(고유): 그룹 후두 마스크 기도-고유.
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LMA-Unique를 삽입하기 전에 입천장과 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 국소 마취제가 없는 수성 젤을 적용하여 LMA-Unique 커프를 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 I (I-GEL ): 그룹 I-GEL
그룹 I(I-GEL): 30~60kg, no. 3. 50-90kg 사이, 아니요. 4. > 90 kg no.5의 경우.
아이젤
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I-GEL을 삽입하기 전에 구개와 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 국부 마취제가 없는 수성 젤을 적용하여 I-GEL 커프를 완전히 덮었습니다. I-GEL: K-Y Jelly®는 Johnson and Johnson Inc.의 등록 상표입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구인두 누출 압력
기간: 머리와 목 위치 조정이 완료된 직후
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이 연구의 목적은 LMA-Unique 및 I-Gel 적용에서 구인두 누출 압력에 대한 다양한 머리와 목 위치의 영향을 비교하는 것입니다.
머리와 목 위치는 중립, 확장 및 오른쪽 측면 편위로 제한됩니다.
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머리와 목 위치 조정이 완료된 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 배치를 위한 시간(두 번째)
기간: 첫 번째 성공적인 인공호흡까지의 기준선(초 단위)
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입을 벌린 후 첫 번째 성공적인 인공 호흡까지의 시간(초)
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첫 번째 성공적인 인공호흡까지의 기준선(초 단위)
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시도 횟수
기간: 기준선에서 첫 번째 성공적인 환기까지,
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기도 장치의 성공적인 배치까지의 시도 횟수
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기준선에서 첫 번째 성공적인 환기까지,
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배치 용이성
기간: 기준선
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배치 용이성:
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기준선
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수술 후 인후염의 발생률
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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환자는 수술 후 1시간과 24시간에 인후염(인후통, 음성 손실 및 삼킴 곤란의 존재로 정의됨)의 존재에 대해 질문을 받았습니다.
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수술 후 1시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- 연구 책임자: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그룹 U(고유)에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음