- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163486
Sammenligning mellem I-gelen og LMA-Unique
Indflydelsen af hoved- og nakkeposition på det orofaryngeale lækagetryk af LMA Unique™ og I-GEL™
Luftvejshåndtering er et af de grundlæggende emner i anæstesipraksis. Anvendelse af endotracheal intubation og ansigtsmaske er standardmetoder til at opretholde en åben luftvej, der har været udbredt i mange år. Som et resultat af en søgen efter mere passende valg ud fra et synspunkt om effektivitet, pålidelighed og bivirkninger, er der udviklet supraglottiske luftvejsanordninger (SGAD).
SGAD'er bruges til skjoldbruskkirtelkirurgi, ørekirurgi, carotis-endarterektomi, adenotonsillektomi og laser-pharyngoplastik, som kræver en række forskellige hoved-halspositioner. Ændring af hoved- og nakkeposition fører til ændringer i svælgets form, hvilket forårsager variation i manchettrykket og lækagetrykket i orofarynx. Orofaryngeale lækagetryksværdier spiller en afgørende rolle for at beskytte luftvejene mod højt manchettryk. Derudover viser det, at larynxmasken er korrekt placeret og er et tegn på effektiviteten af overtryksventilation. Under operationen kan hoved-hals og kropsposition ændre sig. Som følge heraf er der behov for forskning, der evaluerer effekten af hoved- og nakkeposition på oropharyngealt lækagetryk under SGAD-brug.
SIGTE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige hoved- og nakkepositioner på det orofaryngeale lækagetryk i LMA-Unique og I-Gel applikationer. Derudover vil placeringens varighed, lethed og succes for disse to supraglottiske luftvejsanordninger blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil modtage tilladelse fra den lokale forskningsetiske komité, og efter at have indhentet patienters informerede samtykke vil 103 patienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikationsgruppe I-II, mellem 18-65 år, gennemgå et elektivt kursus. kirurgi med indikationer for placering af supraglottisk luftvejsanordning blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter blev præoperativt evalueret og ASA- og Mallampati-klassificering registreret.
Alle SGAD'er indsat af den samme erfarne forsker. Efter placering af larynxmaske, for at standardisere postoperativ pharyngeal morbiditet, blev manchettrykket (manchettrykmanometer, Ruch, Tyskland) overvåget.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveje
- Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
- Mulighed for og personer med tidligere vanskelig intubation (historie med umulig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sterno mental afstand mindre end 12 cm, thyromental afstand mindre end 6 cm, hovedudvidelse mindre end 90 grader, mundåbning mindre end 1,5 cm)
- Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
- Patienter med cervikal diskusbrok
Patienter, der blev taget til operationsstuen, fik standardovervågning før anæstesiinduktion. Patienterne blev præoxygeneret med 6 l/min ilt i 3 minutter gennem en ansigtsmaske.
Anæstesi-induktion blev tilvejebragt med 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 mcg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rocuronium.
Alle patienter har neuromuskulær junction-monitorering (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DANMARK) og når TOF er nul blev SGAD indsat med standardmetoden i henhold til firmaets anbefalinger.
Under SGAD-placering blev der om nødvendigt givet en yderligere dosis på 0,5 mg/kg propofol afhængigt af patientens reaktion. Under denne procedure blev tilfælde ventileret med 100% ilt gennem en maske.
STUDIEGRUPPER:
Gruppe U (UNIQUE): LMA- UNIK, indsat i henhold til beskrevet standardmetode
Gruppe I (I-GEL): I-GEL, indsat med standardteknik i henhold til brugermanualen
For LMA-U blev larynxmaskemanchetten oppustet, så manchettrykket er mindre end 60 cm H2O med lækageforebyggende volumen. Efter operationen før larynxmasken blev fjernet blev manchettrykket målt igen og registreret.
For at kontrollere SGAD-placering blev bilateral brystbevægelse observeret, og kapnografi blev brugt til at bekræfte en firkantet bølgeform. Efter at SGAD var anbragt, blev orofaryngeal lækagetest afsluttet. Orofaryngealt lækagetryk blev testet i begge grupper først i neutral hovedposition, derefter ved maksimal forlængelse og med hoved ved maksimal rotation til højre. I hver position blev lækagemålingen foretaget 60 sekunder efter at positionen blev ændret. For at forhindre SGAD i at blive set af forskeren under testene blev patientens hoved dækket.
Orofaryngealt lækagetryk blev målt med ringsystemets udåndingsventil lukket og 4 l/min flow. For at forhindre udsættelse af lungerne for barotrauma, blev ekspirationsventilen åbnet, når det maksimale luftvejstryk når 40 cm H2O.
Læktrykket blev evalueret på to måder;
- Stetoskopet placeres over patientens venstre skjoldbruskkirteldel af luftrøret, og lyden af en lækage lyttes efter
- Kontrolleres, når aneroidmanometeret holdes stabilt (manometerstabilitetstest)
Når lyden af lækagen høres, blev trykket på manometeret registreret separat i begge situationer.
Anæstesi blev opretholdt med 5 % O2/luftblanding med 1,5-2,5 % sevofluran. Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middel arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) værdier blev målt og registreret umiddelbart før anæstesiinduktion, umiddelbart før placering af luftvejsanordning og ved 1, 2 og 3 minutter efter luftvejsplacering er kontrolleret. Tiden for vellykket anbringelse (varighed fra mundåbning til første vellykket ventilation), antal forsøg og nem placering blev registreret.
Nem indsættelse:
- ingen reaktion
- anstrengende, opkastning
- alternativ luftvejshåndtering
Mallampati-score, type supraglottisk luftvejsanordning, operationstype og total varighed af anæstesien blev registreret. Eventuelle problemer, der opstod under hoved- og nakkestillinger, blev noteret.
Manchettrykket blev målt efter operationen, mens patienten stadig er i dyb anæstesi.
Når patienten er ved bevidsthed, blev SGAD fjernet, og brugsvarigheden blev registreret (tid fra indsættelse til fjernelse).
Efter at SGAD er fjernet, blev tilstedeværelsen af blod vurderet
- intet blod
- spormængder af blod
- bestemt mængde blod
Patienterne halssmerter, stemmetab og synkebesvær blev evalueret, når de forlod opvågningsrummet og telefonisk 24 timer senere af en forsker, der var blind for indsættelsesteknikken. Til at evaluere halssmerter blev VAS 10 (verbal analog skala) brugt
UDVISNINGSKRITERIER:
- Iltmætning ved pulsoximetri falder med 90 % under luftvejsindsættelse
- Tilfælde udvikle laryngospasme
- Sager med ufuldstændige journaler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveje
- Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere operation af det øvre mave-tarmsystem, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
- Mulighed for og personer med tidligere vanskelig intubation (historie med umulig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sterno mental afstand mindre end 12 cm, thyromental afstand mindre end 6 cm, hovedudvidelse mindre end 90 grader, mundåbning mindre end 1,5 cm)
- Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
- Patienter med cervikal diskusbrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe U (UNIKK)
Gruppe LMA- UNIK, indsat efter beskrevet standardmetode.
Mellem 30-40 kg, nr.3.
Mellem 50-70 kg, nej. 4 Mellem 70-100 kg, Nr. 5. LMA-Unique Før SGAD indsættes, blev et vandbaseret glidecreme uden lokalbedøvelse spredt på de overflader, der vil røre ganen, og LMA-U-manchetten blev fuldstændig tømt for luft.
U (UNIK): Gruppe larynxmaske Airway-Unik.
|
Før LMA-Unique blev indsat, blev der påført en vandbaseret gel uden lokalbedøvelse for at smøre overfladen i kontakt med ganen for at dække LMA-Unique-manchetten fuldstændigt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (I-GEL): Gruppe I-GEL
Gruppe I (I-GEL): Mellem 30-60 kg, nej. 3. Mellem 50-90 kg, Nr. 4. For > 90 kg nr.5.
I-GEL
|
Før I-gel blev indsat, blev der påført en vandbaseret gel uden lokalbedøvelse for at smøre overfladen i kontakt med ganen for at dække I-GEL-manchetten fuldstændigt. I-GEL: K-Y Jelly® er et registreret varemærke tilhørende Johnson and Johnson Inc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at hoved- og nakkepositionering er afsluttet
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige hoved- og nakkepositioner på det orofaryngeale lækagetryk i LMA-Unique og I-Gel applikationer.
Hoved- og nakkepositioner er begrænset til neutral, ekstension og højre sideværts devierede.
|
Umiddelbart efter at hoved- og nakkepositionering er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til en vellykket placering (anden)
Tidsramme: Baseline til første vellykkede ventilation, på få sekunder
|
Varighed fra mundåbning til første vellykket ventilation, i sekunder
|
Baseline til første vellykkede ventilation, på få sekunder
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Baseline til første vellykkede ventilation,
|
Antallet af forsøg indtil en vellykket placering af luftvejsanordning
|
Baseline til første vellykkede ventilation,
|
|
Nem placering
Tidsramme: Baseline
|
Nem placering:
|
Baseline
|
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: ved postoperativ 1. og 24. time
|
Patienterne blev spurgt om tilstedeværelsen af ondt i halsen - defineret som tilstedeværelsen af konstante smerter i halsen, stemmetab og synkebesvær ved postoperativ 1. og 24. time.
|
ved postoperativ 1. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- Studieleder: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-11.1/30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe U (UNIKK)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National...RekrutteringHIV-infektioner | Behandlingsoverholdelse | MændSydafrika
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater