- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163941
Meditaatio emotionaaliseen turtumiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä
lauantai 30. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Mascaro, Emory University
Meditaatiokoulutus emotionaaliseen turtumiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä
Posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsiville henkilöille emotionaalinen turvotus ja eristäytyminen, jotka ovat keskeinen osa heidän kärsimyksiään ja jatkuvasti haittaavat parantumista, jää usein jäljelle ensilinjan hoitojen jälkeen.
Harvat interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi parantamaan empatiaa ja sosiaalista yhteyttä, jotka viime kädessä mahdollistavat potilaiden kukoistamisen, ja kohdeterapioiden etsimistä vaikeuttaa se tosiasia, että tunnetun turvotuksen ja sosiaalisen eristäytymisen taustalla olevasta fysiologiasta tiedetään hyvin vähän.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu (1) tutkimaan emotionaaliseen turtumiseen liittyviä hormonaalisia, hermo- ja immunologisia biomarkkereita ja (2) testaamaan, vähentääkö kognitiivisesti perustuva myötätuntoharjoittelu (CBCT), interventio, joka on suunniteltu ja todistetusti lisäämään empatiaa. ja lisää veteraanien empatiaa ja sosiaalista yhteyttä.
Tätä tarkoitusta varten kolmekymmentä lääketieteellisesti tervettä miestä, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka raportoivat edelleen emotionaalisista turvotuksista pitkäaikaisen altistuksen jälkeen, saavat 8 viikon CBCT-koulutuksen.
Ennen koulutusta ja uudelleen sen jälkeen tutkijat arvioivat potilaiden oksitosiinitasoja, tulehdusta ja itse ilmoittamaa emotionaalista turvotusta ja sosiaalista yhteyttä.
Tutkijat arvioivat myös hermovasteensa videotehtävän aikana, jossa arvioidaan heidän kykyään lukea tarkasti muiden tunteita.
Tutkijat olettavat, että oksitosiini, hermostotoiminta ja tulehdus ennustavat sosiaalista turvotusta, eristäytymistä ja empatiaa, ja että CBCT vaikuttaa positiivisesti sosiaalisiin tuloksiin, jotka tasoittavat tietä terveydelle ja hyvinvoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä muuten lääketieteellisesti tervettä 25–55-vuotiasta miestä, jotka ovat aiemmin täyttäneet PTSD:n kriteerit ja joille on tehty pitkäkestoinen altistushoito (PET), mutta silti raportoivat edelleen tunneperäisistä turvotusoireista päävalituksena, arvioidaan plasman oksitosiinin (OT) perustaso. ), pro-inflammatoristen sytokiinien markkereita, kokonais-mRNA-ilmentymistä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t), itse ilmoittama tunnetunnottomuus ja sosiaalinen kytkös sekä empatia.
Reaalimaailman sosiaalista yhteyttä arvioidaan käyttämällä elektronisesti aktivoitua tallenninta (EAR) kahden päivän ajan, joka tallentaa satunnaisesti 50 sekunnin äänikatkelmia 9 minuutin välein ja jonka avulla voidaan kvantifioida muiden kanssa vietettyä aikaa.
Empatian mittarit sisältävät empatian tarkkuuden dynaamisen empathic Accuracy (EA) -videotehtävän aikana, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, mitä tarinankertojat tuntevat kertoessaan positiivisesti ja negatiivisesti arvokkaita omaelämäkerrallisia tarinoita.
Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PTSD voi häiritä hienovaraisia sosiaalisia prosessointitaitoja ja koska yksi tämän ehdotuksen ensisijaisista tavoitteista on paljastaa erityisiä biomarkkereita, jotka liittyvät itse ilmoittamaan emotionaaliseen turtumiseen, tutkijat arvioivat myös katseen katseen ja kiihottumisen kovarianssin (korrelaatio videokohteen ja tutkimukseen osallistujan ihonjohtavuus) EA-tehtävän aikana.
Perustason arvioiden jälkeen osallistujat osallistuvat 8 viikon CBCT-harjoitukseen, joka sisältää kahdesti viikossa tapahtuvia kokouksia, jotka koostuvat didaktisista tiedotustilaisuuksista ja noin 20 minuuttia CBCT-harjoittelusta.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona 20 minuuttia päivässä, ja heille annetaan ääni-CD-levyt, jotka ohjaavat kotona tapahtuvaa meditaatiota.
CBCT:n päätyttyä (aika 2) ja uudelleen 8–12 viikon kuluttua (aika 3) kaikki Time 1 -arvioinnit toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti aiemmin PTSD-kriteerit
- suoritettu etulinjan hoito, kuten pitkäaikainen altistushoito
- raportoivat edelleen tunneperäisistä turvotusoireista pääasiallisena valituksena
Poissulkemiskriteerit (tutkijoiden harkinnan mukaan):
- Itse ilmoittamat psykoottiset oireet, nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
- Itse ilmoittama aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Itse ilmoittama masennus on niin vakava, että se vaati sairaalahoitoa tai joka johti itsemurhayritykseen viimeisen vuoden aikana.
- Itse ilmoitettu autoimmuunisairaus, kuten lupus, crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai nivelreuma.
- Psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, psykoosilääkkeiden tai kroonisen bentsodiatsepiinihoidon, omatoiminen käyttö, joka on muuttunut viimeisen 6 viikon aikana.
- Sellaisten lääkkeiden omatoiminen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa voimakkaasti stressiin tai immuunijärjestelmääsi, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, kortikosteroidit, beetasalpaajat tai statiinit.
- Klaustrofobia
- Ferromagneettiset implantit ovat vasta-aiheisia toiminnallisten MRI (fMRI) -turvallisuusmääräysten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myötätuntokoulutus
8 viikon koulutus kognitiiviseen myötätuntokoulutukseen (CBCT).
Luokat kokoontuvat kerran viikossa 2 tunnin ajan ja osallistujia pyydetään meditoimaan kotona 20 minuuttia joka päivä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sosiaalisen kytköksen itseraportointikysely
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Empaattinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
objektiivinen suorituskyky, joka arvioi muiden tunteiden lukemisen tarkkuutta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sosiaaliset vuorovaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
objektiiviset mittaukset muiden kanssa vietetystä ajasta äänen näytteenottolaitteella mitattuna
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähettiribonukleiinihappo (mRNA)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
tulehdukseen liittyvä geeniekspressio.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Mascaro JS, Rilling JK, Tenzin Negi L, Raison CL. Compassion meditation enhances empathic accuracy and related neural activity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):48-55. doi: 10.1093/scan/nss095. Epub 2012 Sep 5.
- Desbordes G, Negi LT, Pace TW, Wallace BA, Raison CL, Schwartz EL. Effects of mindful-attention and compassion meditation training on amygdala response to emotional stimuli in an ordinary, non-meditative state. Front Hum Neurosci. 2012 Nov 1;6:292. doi: 10.3389/fnhum.2012.00292. eCollection 2012.
- Pace TW, Negi LT, Sivilli TI, Issa MJ, Cole SP, Adame DD, Raison CL. Innate immune, neuroendocrine and behavioral responses to psychosocial stress do not predict subsequent compassion meditation practice time. Psychoneuroendocrinology. 2010 Feb;35(2):310-5. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.008. Epub 2009 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00070643
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .