- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163941
Meditasjon for emosjonell numming ved posttraumatisk stresslidelse
30. juli 2016 oppdatert av: Jennifer Mascaro, Emory University
Meditasjonstrening for emosjonell numming ved posttraumatisk stresslidelse
For personer som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), gjenstår ofte den følelsesmessige nummen og isolasjonen som er et kjerneaspekt av deres lidelse og konsekvent hindrer utbedring etter at førstelinjebehandlinger er administrert.
Få intervensjoner har vist seg vellykkede for å styrke empatien og den sosiale tilknytningen som til slutt vil tillate pasienter å blomstre, og søket etter målterapier blir vanskeligere av det faktum at svært lite er kjent om den underliggende fysiologien til følelsesmessig nummen og sosial isolasjon.
Den foreslåtte studien er utformet for å (1) undersøke de hormonelle, nevrale og immunologiske biomarkørene relatert til emosjonell bedøvelse, og (2) teste om kognitivt basert medfølelsestrening (CBCT), en intervensjon designet og bevist for å øke empati, vil redusere emosjonell bedøvelse. og øke empati og sosial tilknytning hos veteraner.
For dette formål vil tretti medisinsk friske menn diagnostisert med PTSD som fortsetter å rapportere følelsesmessige bedøvende symptomer etter langvarig eksponeringsterapi, få 8 ukers opplæring i CBCT.
Før, og igjen etter opplæringen, vil etterforskerne vurdere pasientenes nivåer av oksytocin, betennelse og selvrapportert følelsesmessig nummen og sosial tilknytning.
Etterforskerne vil også vurdere deres nevrale respons under en videooppgave som vurderer deres evne til nøyaktig å lese andres følelser.
Etterforskerne antar at oksytocin, nevral aktivitet og betennelse vil forutsi sosial bedøvelse, isolasjon og empati, og også at CBCT vil positivt påvirke de sosiale resultatene som vil bane vei mot helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti ellers medisinsk friske menn mellom 25 og 55 år som tidligere har oppfylt kriteriene for PTSD og har gjennomgått langtidseksponeringsterapi (PET), men som likevel fortsetter å rapportere følelsesmessige bedøvende symptomer som en hovedklage vil bli vurdert for baselinenivåer av plasma oksytocin (OT). ), markører for pro-inflammatoriske cytokiner, total mRNA-ekspresjon i perifere mononukleære blodceller (PBMC), selvrapportert følelsesmessig nummen og sosial tilknytning, og empati.
Sosial tilknytning til den virkelige verden vil bli vurdert ved hjelp av en elektronisk aktivert opptaker (EAR) i to dager, som tilfeldig vil ta opp 50 sekunders lydbiter hvert 9. minutt og som vil tillate kvantifisering av tid brukt sammen med andre.
Mål for empati vil inkludere empatisk nøyaktighet under en videooppgave med dynamisk empatisk nøyaktighet (EA), som ber deltakerne vurdere hva historiefortellere føler mens de forteller positive og negativt valenserte selvbiografiske historier.
Fordi tidligere studier har vist at PTSD kan forstyrre subtile sosiale prosesseringsferdigheter og fordi et av hovedmålene med dette forslaget er å avdekke spesifikke biomarkører relatert til selvrapportert emosjonell bedøvelse, vil etterforskerne også vurdere øyeblikk og opphisselseskovarians (korrelasjon mellom hudledning av videofaget og studiedeltakerens) under EA-oppgaven.
Etter baselinevurderinger vil deltakerne delta i 8 uker med CBCT, som innebærer møter to ganger i uken bestående av didaktiske informasjonsøkter og ca. 20 minutter med CBCT-praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å øve hjemme i 20 minutter per dag, og vil få en lyd-CD for å veilede hjemmemeditasjon.
Ved fullføring av CBCT (Tid 2), og igjen etter 8-12 uker (Tid 3), vil alle Tid 1-vurderinger bli gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere oppfylt kriteriene for PTSD
- fullført frontlinjebehandling som langvarig eksponeringsterapi
- Fortsett å rapportere følelsesmessige bedøvende symptomer som en hovedklage
Eksklusjonskriterier (etter forskernes skjønn):
- Selvrapporterte psykotiske symptomer, nåværende alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Selvrapportert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
- Selvrapportert depresjon alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse, eller som resulterte i et selvmordsforsøk, i løpet av det siste året.
- Selvrapportert autoimmun sykdom som lupus, Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom eller revmatoid artritt.
- Selvrapportert bruk av psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller kronisk benzodiazepinbehandling som har endret seg de siste 6 ukene.
- Selvrapportert bruk av medisiner som kan påvirke stresset eller immunsystemet sterkt, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, COX-2-hemmere, kortikosteroider, betablokkere eller statiner.
- Klaustrofobi
- Ferromagnetiske implantater kontraindisert av funksjonell MR (fMRI) sikkerhetsforskrifter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelsestrening
8 uker med trening i kognitivt basert medfølelsestrening (CBCT).
Klassene møtes en gang i uken i 2 timer, og deltakerne vil bli bedt om å meditere hjemme i 20 minutter hver dag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Selvrapportering spørreskjema vurdering av sosial tilknytning
|
opptil 3 måneder
|
|
Empatisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
objektiv ytelse som vurderer nøyaktigheten av å lese andres følelser
|
opptil 3 måneder
|
|
Sosiale interaksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
objektive mål på tid brukt sammen med andre målt av en lydsamplingsenhet
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
messenger ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
genuttrykk relatert til betennelse.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Mascaro JS, Rilling JK, Tenzin Negi L, Raison CL. Compassion meditation enhances empathic accuracy and related neural activity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):48-55. doi: 10.1093/scan/nss095. Epub 2012 Sep 5.
- Desbordes G, Negi LT, Pace TW, Wallace BA, Raison CL, Schwartz EL. Effects of mindful-attention and compassion meditation training on amygdala response to emotional stimuli in an ordinary, non-meditative state. Front Hum Neurosci. 2012 Nov 1;6:292. doi: 10.3389/fnhum.2012.00292. eCollection 2012.
- Pace TW, Negi LT, Sivilli TI, Issa MJ, Cole SP, Adame DD, Raison CL. Innate immune, neuroendocrine and behavioral responses to psychosocial stress do not predict subsequent compassion meditation practice time. Psychoneuroendocrinology. 2010 Feb;35(2):310-5. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.008. Epub 2009 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00070643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .