- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163941
Meditáció az érzelmi zsibbadásért poszttraumás stressz zavarban
2016. július 30. frissítette: Jennifer Mascaro, Emory University
Meditációs tréning az érzelmi zsibbadásért poszttraumás stressz zavarban
A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyéneknél az érzelmi zsibbadás és elszigeteltség, amely szenvedésük központi eleme, és következetesen akadályozza a gyógyulást, gyakran megmarad az első vonalbeli kezelések beadása után is.
Kevés beavatkozás bizonyult sikeresnek az empátia és a szociális kapcsolódás fokozásában, amely végül lehetővé teszi a betegek virágzását, és a célterápiák keresését megnehezíti az a tény, hogy nagyon keveset tudunk az érzelmi zsibbadás és a társadalmi elszigeteltség mögöttes fiziológiájáról.
A javasolt tanulmány célja (1) az érzelmi zsibbadáshoz kapcsolódó hormonális, idegi és immunológiai biomarkerek vizsgálata, és (2) annak tesztelése, hogy a kognitív alapú együttérzési tréning (CBCT), egy olyan beavatkozás, amelyet úgy terveztek és bizonyítottan fokozza az empátiát, hogy csökkenti-e az érzelmi zsibbadást. és növeli a veteránok empátiáját és szociális kapcsolatait.
Ebből a célból harminc, orvosilag egészséges, PTSD-vel diagnosztizált férfi, akik a hosszan tartó expozíciós kezelés után továbbra is érzelmi zsibbadást okozó tünetekről számolnak be, 8 hetes CBCT képzésben részesülnek.
A képzés előtt és után a kutatók felmérik a betegek oxitocinszintjét, gyulladását, valamint az érzelmi zsibbadást és a szociális kapcsolódást.
A nyomozók felmérik idegi válaszukat is egy videófeladat során, amely felméri, mennyire képesek pontosan olvasni mások érzelmeit.
A kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin, az idegi aktivitás és a gyulladás előrejelzi a szociális zsibbadást, az elszigeteltséget és az empátiát, valamint azt is, hogy a CBCT pozitívan befolyásolja azokat a társadalmi eredményeket, amelyek utat nyitnak az egészség és a jólét felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc, egyébként egészségügyileg egészséges, 25 és 55 év közötti férfit, akik korábban megfeleltek a PTSD kritériumainak, és hosszan tartó expozíciós terápián (PET) estek át, de továbbra is érzelmi zsibbadást okozó tünetekről számolnak be, mint fő panaszt, megvizsgálják a plazma oxitocin kiindulási szintjét (OT). ), a pro-inflammatorikus citokinek markerei, a teljes mRNS expresszió a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), az önbeszámoló érzelmi zsibbadás és szociális kapcsolódás, valamint az empátia.
A valós társadalmi kapcsolatokat egy elektronikusan aktivált rögzítő (EAR) segítségével értékelik két napon keresztül, amely 9 percenként véletlenszerűen rögzít 50 másodperces hangrészletet, és amely lehetővé teszi a másokkal eltöltött idő számszerűsítését.
Az empátia mércéi közé tartozik az empatikus pontosság egy dinamikus empatikus pontosságú (EA) videófeladat során, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mit éreznek a történetmesélők, miközben pozitív és negatív értékű önéletrajzi történeteket mesélnek el.
Mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PTSD megzavarhatja a finom szociális feldolgozási készségeket, és mivel a javaslat egyik elsődleges célja az önbeszámolt érzelmi zsibbadáshoz kapcsolódó specifikus biomarkerek feltárása, a kutatók a szempillantás és az izgalom kovarianciáját is értékelni fogják (korreláció a videó alany és a vizsgálatban résztvevő bőrvezetése) az EA feladat során.
Az alapszintű értékeléseket követően a résztvevők 8 hetes CBCT-n vesznek részt, amely heti kétszeri találkozókat foglal magában, amelyek didaktikai információs ülésekből és körülbelül 20 perces CBCT-gyakorlatból állnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 20 percet gyakoroljanak otthon, és kapnak egy audio CD-t az otthoni meditációhoz.
A CBCT befejezése után (2. időpont), majd 8-12 hét elteltével (3. időpont) minden 1. időpont értékelést meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban megfelelt a PTSD kritériumainak
- befejezett elsővonalbeli kezelés, például hosszan tartó expozíciós terápia
- továbbra is az érzelmi zsibbadás tüneteit jelentik a fő panaszként
Kizárási kritériumok (a kutatók belátása szerint):
- Ön által jelentett pszichotikus tünetek, jelenlegi súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
- Ön által bejelentett aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt hat hónapban
- Önbevallása szerint olyan súlyos depresszió, hogy kórházi kezelést igényel, vagy öngyilkossági kísérlethez vezetett az elmúlt évben.
- Ön által bejelentett autoimmun betegségek, például lupus, crohn-betegség, irritábilis bél szindróma vagy rheumatoid arthritis.
- Pszichotróp gyógyszerek, köztük antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, antipszichotikumok vagy krónikus benzodiazepin terápia saját bevallása szerinti használata, amely az elmúlt 6 hétben megváltozott.
- Bármilyen olyan gyógyszer önbejelentése, amely erősen befolyásolhatja a stresszt vagy az immunrendszert, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a COX-2-gátlókat, a kortikoszteroidokat, a béta-blokkolókat vagy a sztatinokat.
- Klausztrofóbia
- A ferromágneses implantátumok a funkcionális MRI (fMRI) biztonsági előírásai miatt ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttérzés tréning
8 hetes kognitív alapú együttérzési tréning (CBCT) képzés.
Az osztályok hetente egyszer találkoznak 2 órában, és a résztvevőket arra kérik, hogy naponta 20 percet meditáljanak otthon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A társadalmi kapcsolódás önbeszámolós kérdőíves felmérése
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Empatikus pontosság
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
objektív teljesítmény, amely a mások érzelmei olvasásának pontosságát értékeli
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Szociális interakciók
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A másokkal eltöltött idő objektív mérése hangmintavevő eszközzel mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hírvivő ribonukleinsav (mRNS)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
gyulladással kapcsolatos génexpresszió.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Mascaro JS, Rilling JK, Tenzin Negi L, Raison CL. Compassion meditation enhances empathic accuracy and related neural activity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):48-55. doi: 10.1093/scan/nss095. Epub 2012 Sep 5.
- Desbordes G, Negi LT, Pace TW, Wallace BA, Raison CL, Schwartz EL. Effects of mindful-attention and compassion meditation training on amygdala response to emotional stimuli in an ordinary, non-meditative state. Front Hum Neurosci. 2012 Nov 1;6:292. doi: 10.3389/fnhum.2012.00292. eCollection 2012.
- Pace TW, Negi LT, Sivilli TI, Issa MJ, Cole SP, Adame DD, Raison CL. Innate immune, neuroendocrine and behavioral responses to psychosocial stress do not predict subsequent compassion meditation practice time. Psychoneuroendocrinology. 2010 Feb;35(2):310-5. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.008. Epub 2009 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00070643
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .