- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163941
Meditation för emotionell bedövning vid posttraumatiskt stressyndrom
30 juli 2016 uppdaterad av: Jennifer Mascaro, Emory University
Meditationsträning för emotionell bedövning vid posttraumatiskt stressyndrom
För individer som lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kvarstår ofta den känslomässiga bedövningen och isoleringen som är en central aspekt av deras lidande och som konsekvent hindrar sanering efter att förstahandsbehandlingar har administrerats.
Få interventioner har visat sig vara framgångsrika för att stärka empatin och den sociala anknytningen som i slutändan kommer att tillåta patienter att blomstra, och sökandet efter målterapier försvåras av det faktum att mycket lite är känt om den underliggande fysiologin för känslomässig bedövning och social isolering.
Den föreslagna studien är utformad för att (1) undersöka de hormonella, neurala och immunologiska biomarkörerna relaterade till känslomässig bedövning, och (2) testa om kognitivt baserad medkänslasträning (CBCT), en intervention utformad och visat sig förbättra empati, kommer att minska känslomässig bedövning och öka empati och social anknytning hos veteraner.
För detta ändamål kommer trettio medicinskt friska män med diagnosen PTSD som fortsätter att rapportera känslomässiga bedövande symtom efter långvarig exponeringsterapi att få 8 veckors utbildning i CBCT.
Före och igen efter utbildningen kommer utredarna att bedöma patienternas nivåer av oxytocin, inflammation och självrapporterad känslomässig bedövning och social anknytning.
Utredarna kommer också att bedöma deras neurala svar under en videouppgift som bedömer deras förmåga att korrekt läsa andras känslor.
Utredarna antar att oxytocin, neural aktivitet och inflammation kommer att förutsäga social bedövning, isolering och empati, och även att CBCT kommer att positivt påverka de sociala resultaten som kommer att bana väg mot hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio annars medicinskt friska män mellan 25 och 55 år som tidigare har uppfyllt kriterierna för PTSD och har genomgått långvarig exponeringsterapi (PET) men som ändå fortsätter att rapportera känslomässiga bedövande symtom eftersom ett huvudklagomål kommer att bedömas för baslinjenivåer av plasmaoxytocin (OT) ), markörer för pro-inflammatoriska cytokiner, totalt mRNA-uttryck i perifera mononukleära blodceller (PBMC), självrapporterad emotionell bedövning och social anknytning och empati.
Den verkliga sociala anslutningen kommer att bedömas med hjälp av en elektroniskt aktiverad inspelare (EAR) under två dagar, som slumpmässigt kommer att spela in 50 sekunders ljudavsnitt var 9:e minut och som gör det möjligt att kvantifiera tiden som spenderas med andra.
Mätningar på empati kommer att inkludera empatisk noggrannhet under en videouppgift med dynamisk empatisk noggrannhet (EA), som ber deltagarna att betygsätta vad berättare känner medan de berättar positivt och negativt valenserade självbiografiska berättelser.
Eftersom tidigare studier har visat att PTSD kan störa subtila sociala bearbetningsförmåga och eftersom ett av de primära syftena med detta förslag är att avslöja specifika biomarkörer relaterade till självrapporterad känslomässig bedövning, kommer utredarna också att bedöma ögonblick och upphetsningskovarians (korrelation mellan hudkonduktans för videoobjektet och studiedeltagarens) under EA-uppgiften.
Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att delta i 8 veckors CBCT, vilket innebär möten två gånger i veckan bestående av didaktiska informationssessioner och cirka 20 minuters CBCT-övning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att öva hemma i 20 minuter per dag, och kommer att få en ljud-cd för att vägleda meditation hemma.
Efter avslutad CBCT (tid 2), och igen efter 8-12 veckor (tid 3), kommer alla tid 1-bedömningar att upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare uppfyllt kriterierna för PTSD
- avslutad frontlinjebehandling såsom långvarig exponeringsterapi
- fortsätta att rapportera känslomässiga bedövande symtom som ett huvudklagomål
Uteslutningskriterier (efter forskarnas bedömning):
- Självrapporterade psykotiska symtom, aktuell depression eller självmordstankar
- Självrapporterat aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna
- Självrapporterad depression allvarlig nog att kräva sjukhusvård, eller som resulterade i ett självmordsförsök, under det senaste året.
- Självrapporterad autoimmun sjukdom som lupus, Crohns sjukdom, irritabel tarm eller reumatoid artrit.
- Självrapporterad användning av psykotropa läkemedel, inklusive antidepressiva medel, humörstabilisatorer, antipsykotika eller kronisk bensodiazepinbehandling som har förändrats under de senaste 6 veckorna.
- Självrapporterad användning av någon medicin som starkt kan påverka din stress eller ditt immunsystem, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, COX-2-hämmare, kortikosteroider, betablockerare eller statiner.
- Klaustrofobi
- Ferromagnetiska implantat kontraindicerade av säkerhetsföreskrifter för funktionell MRI (fMRI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medkänslasträning
8 veckors träning i Cognitively-Based Compassion Training (CBCT).
Klasserna träffas en gång i veckan i 2 timmar och deltagarna kommer att bli ombedda att meditera hemma i 20 minuter varje dag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social anknytning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Självrapportering frågeformulär bedömning av social anknytning
|
upp till 3 månader
|
|
Empatisk noggrannhet
Tidsram: upp till 3 månader
|
objektiv prestationsbedömning av exaktheten i att läsa andras känslor
|
upp till 3 månader
|
|
Sociala interaktioner
Tidsram: upp till 3 månader
|
objektiva mått på tid som spenderas med andra mätt med en ljudsamplingsanordning
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
budbärarribonukleinsyra (mRNA)
Tidsram: upp till 3 månader
|
genuttryck relaterat till inflammation.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Mascaro JS, Rilling JK, Tenzin Negi L, Raison CL. Compassion meditation enhances empathic accuracy and related neural activity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):48-55. doi: 10.1093/scan/nss095. Epub 2012 Sep 5.
- Desbordes G, Negi LT, Pace TW, Wallace BA, Raison CL, Schwartz EL. Effects of mindful-attention and compassion meditation training on amygdala response to emotional stimuli in an ordinary, non-meditative state. Front Hum Neurosci. 2012 Nov 1;6:292. doi: 10.3389/fnhum.2012.00292. eCollection 2012.
- Pace TW, Negi LT, Sivilli TI, Issa MJ, Cole SP, Adame DD, Raison CL. Innate immune, neuroendocrine and behavioral responses to psychosocial stress do not predict subsequent compassion meditation practice time. Psychoneuroendocrinology. 2010 Feb;35(2):310-5. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.008. Epub 2009 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00070643
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .