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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163941
Méditation pour l'engourdissement émotionnel dans le trouble de stress post-traumatique
30 juillet 2016 mis à jour par: Jennifer Mascaro, Emory University
Entraînement à la méditation pour l'engourdissement émotionnel dans le trouble de stress post-traumatique
Pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT), l'engourdissement émotionnel et l'isolement qui sont au cœur de leur souffrance et empêchent systématiquement la remédiation persistent souvent après l'administration des traitements de première ligne.
Peu d'interventions se sont avérées efficaces pour améliorer l'empathie et les liens sociaux qui permettront finalement aux patients de s'épanouir, et la recherche de thérapies ciblées est rendue plus difficile par le fait que l'on sait très peu de choses sur la physiologie sous-jacente de l'engourdissement émotionnel et de l'isolement social.
L'étude proposée est conçue pour (1) étudier les biomarqueurs hormonaux, neuronaux et immunologiques liés à l'engourdissement émotionnel, et (2) tester si l'entraînement cognitif à la compassion (CBCT), une intervention conçue et éprouvée pour améliorer l'empathie, réduira l'engourdissement émotionnel et accroître l'empathie et les liens sociaux chez les anciens combattants.
À cette fin, trente hommes médicalement en bonne santé diagnostiqués avec un SSPT qui continuent de signaler des symptômes d'engourdissement émotionnel après une thérapie d'exposition prolongée recevront 8 semaines de formation en CBCT.
Avant et après la formation, les enquêteurs évalueront les niveaux d'ocytocine, d'inflammation, d'engourdissement émotionnel et de lien social autodéclarés.
Les enquêteurs évalueront également leur réponse neuronale lors d'une tâche vidéo qui évalue leur capacité à lire avec précision les émotions des autres.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ocytocine, l'activité neuronale et l'inflammation prédiront l'engourdissement social, l'isolement et l'empathie, et également que le CBCT aura un impact positif sur les résultats sociaux qui ouvriront la voie à la santé et au bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente hommes par ailleurs médicalement en bonne santé âgés de 25 à 55 ans qui ont déjà répondu aux critères du SSPT et qui ont subi une thérapie d'exposition prolongée (TEP) mais qui continuent de signaler des symptômes d'engourdissement émotionnel comme plainte principale seront évalués pour les niveaux de base d'ocytocine plasmatique (OT ), les marqueurs des cytokines pro-inflammatoires, l'expression totale de l'ARNm dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), l'engourdissement émotionnel et les liens sociaux autodéclarés, et l'empathie.
La connectivité sociale dans le monde réel sera évaluée à l'aide d'un enregistreur activé électroniquement (EAR) pendant deux jours, qui enregistrera au hasard des extraits audio de 50 secondes toutes les 9 minutes et qui permettra de quantifier le temps passé avec les autres.
Les mesures d'empathie incluront la précision empathique au cours d'une tâche vidéo de précision empathique dynamique (EA), qui demande aux participants d'évaluer ce que les conteurs ressentent lorsqu'ils racontent des histoires autobiographiques positives et négatives.
Étant donné que des études antérieures ont montré que le SSPT peut interférer avec les compétences subtiles de traitement social et que l'un des principaux objectifs de cette proposition est de découvrir des biomarqueurs spécifiques liés à l'engourdissement émotionnel autodéclaré, les chercheurs évalueront également la covariance du regard et de l'excitation (corrélation entre conductance cutanée du sujet vidéo et celle du participant à l'étude) pendant la tâche EA.
Après les évaluations de base, les participants participeront à 8 semaines de CBCT, ce qui implique des réunions bihebdomadaires consistant en des séances d'information didactiques et environ 20 minutes de pratique CBCT.
Les participants seront invités à pratiquer à la maison pendant 20 minutes par jour et recevront un disque compact audio pour guider la méditation à la maison.
À la fin du CBCT (Temps 2), et de nouveau après 8 à 12 semaines (Temps 3), toutes les évaluations du Temps 1 seront répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- répondait auparavant aux critères du SSPT
- traitement de première ligne terminé, comme une thérapie d'exposition prolongée
- continuer à signaler des symptômes d'engourdissement émotionnel comme plainte principale
Critères d'exclusion (à la discrétion des chercheurs):
- Symptômes psychotiques autodéclarés, dépression majeure actuelle ou idées suicidaires
- Abus actif d'alcool ou de drogues autodéclaré au cours des six derniers mois
- Dépression autodéclarée suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation, ou ayant entraîné une tentative de suicide, au cours de la dernière année.
- Maladie auto-immune autodéclarée telle que le lupus, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Utilisation autodéclarée de médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les antipsychotiques ou la thérapie chronique aux benzodiazépines qui a changé au cours des 6 dernières semaines.
- Utilisation autodéclarée de tout médicament susceptible d'affecter fortement votre stress ou votre système immunitaire, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la COX-2, les corticostéroïdes, les bêta-bloquants ou les statines.
- Claustrophobie
- Implants ferromagnétiques contre-indiqués par les règles de sécurité de l'IRM fonctionnelle (IRMf)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation à la compassion
8 semaines de formation en Cognitively-Based Compassion Training (CBCT).
Les cours se réuniront une fois par semaine pendant 2 heures et les participants seront invités à méditer à la maison pendant 20 minutes chaque jour.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité sociale
Délai: jusqu'à 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'appartenance sociale
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jusqu'à 3 mois
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Précision empathique
Délai: jusqu'à 3 mois
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performance objective évaluant l'exactitude de la lecture des émotions des autres
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jusqu'à 3 mois
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Interactions sociales
Délai: jusqu'à 3 mois
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mesures objectives du temps passé avec les autres mesuré par un dispositif d'échantillonnage audio
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: jusqu'à 3 mois
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expression génique liée à l'inflammation.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Mascaro JS, Rilling JK, Tenzin Negi L, Raison CL. Compassion meditation enhances empathic accuracy and related neural activity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):48-55. doi: 10.1093/scan/nss095. Epub 2012 Sep 5.
- Desbordes G, Negi LT, Pace TW, Wallace BA, Raison CL, Schwartz EL. Effects of mindful-attention and compassion meditation training on amygdala response to emotional stimuli in an ordinary, non-meditative state. Front Hum Neurosci. 2012 Nov 1;6:292. doi: 10.3389/fnhum.2012.00292. eCollection 2012.
- Pace TW, Negi LT, Sivilli TI, Issa MJ, Cole SP, Adame DD, Raison CL. Innate immune, neuroendocrine and behavioral responses to psychosocial stress do not predict subsequent compassion meditation practice time. Psychoneuroendocrinology. 2010 Feb;35(2):310-5. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.008. Epub 2009 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00070643
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