Mikafungiinin farmakokinetiikka tehohoitoyksiköiden potilailla (MI-K)
Invasiiviset sieni-infektiot (IFI) ovat yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy korkean riskin potilailla, kuten immuunipuutteisilla potilailla. Candida on tällä hetkellä vallitseva sienipatogeeni näissä potilaspopulaatioissa, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja korkea kuolleisuus.
Mikafungiini (MCF) on puolisynteettinen yhdiste, joka kuuluu uuteen antifungaalisten aineiden luokkaan, ekinokandiinilipopeptideihin, jolla on voimakas in vitro ja kokeellinen in vivo -aktiivisuus useita patogeenisiä Candida- ja Aspergillus-lajeja vastaan. Sen käyttöaiheina ovat Candida- ja Aspergillus-infektioiden hoito ja/tai ehkäisy. MCF on tällä hetkellä lisensoitu kandidiaasin hoitoon joko 100 tai 150 mg:n vuorokausiannoksilla.
MCF:n tehokkuus on sidottu pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan 24 tunnin aikana vakaassa tilassa jaettuna MIC:llä (AUC0-24/MIC-suhde).
Toisaalta:
- Osoitettiin, että 98 % invasiivisista kandidiaasipotilaista, joiden MCF AUC/MIC-suhde on 3–12, saavuttaa mikrobiologisen puhdistuman, kun taas vain 85 % potilaista, joiden AUC/MIC-suhde on < 3. Candida parapsilosis -infektioissa, joissa lääkkeiden MIC-arvot ovat 50–100 kertaa korkeammat, 100 % potilaista, joiden AUC/MIC-suhde on > 285, saavuttaa mikrobiologisen puhdistuman, kun taas 82 % potilaista tämän altistustason alapuolella. (1)
Toisaalta:
- On hyvin tunnettua, että tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaille on ominaista tietyt farmakokineettiset parametrit, joilla on suurempi näennäinen jakautumistilavuus (VC/F) ja/tai suurempi näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F). Terveiden vapaaehtoisten populaatiossa havaittiin, että MCF:n CL/F vaihtelee suuresti potilaiden välillä.(2)
- Toistaiseksi ei ole tutkittu, saavuttavatko useimmat tehohoitopotilaat optimaalisen AUC/MIC-suhteen kynnysarvot standardiannoksilla. Erityisesti alhaisemmat AUC-arvot voidaan saavuttaa potilailla, joilla on korkeimmat VC/F-arvot. Tällaiset potilaat olisivat silloin vaarassa hoidon epäonnistumisesta ja hyötyisivät yksilöllisistä annostelustrategioista.
Tässä yhteydessä MCF:n farmakokinetiikan tutkimus kriittisesti sairailla potilailla näyttää olevan tarpeellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla, joilla epäillään tai on todettu invasiivisia sieni-infektioita, joille on päätetty aloittaa MCF-hoito.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle MCF-pohjainen hoito on jo aloitettu
- Potilas, joka on hyötynyt luuytimensiirrosta
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas lain suojassa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä (ilmoituksen perusteella)
- Potilas, jolla on mikä tahansa muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen ymmärtämistä
- Potilas, joka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan lääkkeitä tai terapeuttisia strategioita (mukaan lukien ns. poissulkemisjakso)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mikafunginin farmakokinetiikka
|
Tämä on farmakokineettinen tutkimus, jossa potilasta kohden otetaan yhteensä 14 verinäytettä.
Kliiniset ja biologiset tiedot kerätään samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan mikafungiinipitoisuuksia ajan kuluessa,
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PK-mallin suorituskyvyn arviointi perustuu sen kykyyn:
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida teho-osastolla sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoite-AUC- tai AUC/MIC-arvot saaessaan suositeltua hoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvio teho-osastolla sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuudesta, jotka saavuttavat tavoite-AUC- tai AUC/MIC-arvot saaessaan suositeltua hoito-ohjelmaa, perustuu altistusindeksien (AUC) ja mykologisten ominaisuuksien (sieni ja sen MIC) määrittämiseen.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I13025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .