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Pharmacocinétique de la micafungine chez les patients des unités de soins intensifs (MI-K)

10 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Les infections fongiques invasives (IFI) sont une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients à haut risque, tels que les patients immunodéprimés. Candida est actuellement l'agent pathogène fongique prédominant dans ces populations de patients et est associé à une morbidité importante et à une mortalité élevée.

La micafungine (MCF) est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe d'agents antifongiques, les lipopeptides échinocandines, qui a une puissante activité in vitro et expérimentale in vivo contre une variété d'espèces pathogènes de Candida et d'Aspergillus. Ses indications appliquées sont ainsi le traitement et/ou la prophylaxie des infections à Candida et Aspergillus. MCF est actuellement autorisé pour le traitement de la candidose à des doses de 100 ou 150 mg par jour.

L'efficacité du MCF est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps sur 24h à l'état d'équilibre divisée par la CMI (rapport ASC0-24/CMI).

D'une part:

- Il a été démontré que 98% des patients atteints de candidose invasive avec un rapport MCF AUC/MIC compris entre 3 et 12 obtiennent une clairance microbiologique, contre seulement 85% de ceux avec un rapport AUC/MIC < 3. Dans le cas des infections par Candida parapsilosis, qui présentent des CMI médicamenteuses 50 à 100 fois plus élevées, 100 % des patients ayant un rapport ASC/CMI > 285 obtiennent une clairance microbiologique, contre 82 % de ceux en dessous de ce niveau d'exposition. (1)

D'autre part:

  • Il est bien connu que les patients des unités de soins intensifs (USI) sont caractérisés par des paramètres pharmacocinétiques particuliers avec un volume de distribution apparent plus élevé (VC/F) et/ou une clairance systémique apparente plus élevée (CL/F). Dans une population de volontaires sains, il a été observé que la CL/F du MCF présente une grande variabilité inter-patients.(2)
  • La question de savoir si la plupart des patients en soins intensifs atteignent des seuils optimaux de rapport ASC/CMI à des doses standard n'a pas été étudiée jusqu'à présent. En particulier, des ASC plus faibles pourraient être atteintes chez les patients ayant les valeurs CV/F les plus élevées. Ces patients seraient alors à risque d'échec thérapeutique et bénéficieraient de stratégies de dosage individualisé.

Dans ce contexte, l'étude de la pharmacocinétique du MCF chez les patients gravement malades semble nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades hospitalisés en unité de soins intensifs, avec des infections fongiques invasives suspectées ou avérées, pour lesquels la décision a été prise de commencer un traitement à base de MCF.
  • Âge > 18 ans.
  • Patients désireux de donner leur consentement éclairé écrit pour leur participation à l'étude.
  • Patients affiliés au régime français de sécurité sociale ou équivalent.

Critère d'exclusion:

  • Patient pour lequel un traitement à base de MCF a déjà été débuté
  • Patient ayant bénéficié d'une greffe de moelle osseuse
  • Âge < 18 ans
  • Patient sous protection légale
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception efficace (sur déclaration)
  • Patient présentant un état mental altéré ou une condition psychiatrique qui interférerait avec la compréhension de l'étude
  • Patient inscrit à un autre essai clinique testant des médicaments ou des stratégies thérapeutiques (y compris la « période d'exclusion »)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Pharmacocinétique de la micafungine
Autre: micafungine
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique où un nombre total de 14 échantillons de sang seront prélevés par patient. Les données cliniques et biologiques seront collectées en parallèle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour décrire les concentrations de micafungine dans le temps,
Délai: 3 semaines

L'évaluation des performances du modèle PK sera basée sur sa capacité :

  • Pour décrire les concentrations de micafungine dans le temps,
  • Expliquer les sources de variabilité PK interindividuelle. Cela se fera par le calcul du biais entre les concentrations prédites à l'aide du modèle et les concentrations observées.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la proportion de patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs atteignant l'ASC ou l'ASC/CMI cibles lorsqu'ils reçoivent le régime recommandé
Délai: 3 semaines
L'estimation de la proportion de patients hospitalisés en unité de soins intensifs atteignant l'ASC ou l'ASC/CMI cibles lorsqu'ils reçoivent le régime recommandé sera basée sur la détermination des indices d'exposition (ASC) et des caractéristiques mycologiques (champignon et sa CMI)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I13025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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