Farmacocinética da Micafungina em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva (MI-K)
Infecções fúngicas invasivas (IFIs) são uma causa frequente de morbidade e mortalidade em pacientes de alto risco, como pacientes imunocomprometidos. Candida é atualmente o patógeno fúngico predominante nessas populações de pacientes e está associado a morbidade significativa e alta mortalidade.
A micafungina (MCF) é um composto semissintético pertencente à nova classe de agentes antifúngicos, os lipopeptídeos de equinocandina, que possui potente atividade in vitro e experimental in vivo contra uma variedade de espécies patogênicas de Candida e Aspergillus. As suas indicações aplicadas são assim o tratamento e/ou a profilaxia de infecções por Candida e Aspergillus. MCF está atualmente licenciado para o tratamento de candidíase em doses de 100 ou 150 mg por dia.
A eficácia do MCF está ligada à área sob a curva concentração-tempo ao longo de 24 h no estado estacionário dividida pela MIC (razão AUC0-24/ MIC).
Por um lado:
- Foi demonstrado que 98% dos pacientes com candidíase invasiva com relação MCF AUC/MIC entre 3 e 12 atingem a depuração microbiológica, em oposição a apenas 85% daqueles com relação AUC/MIC < 3. No caso das infecções por Candida parapsilosis, que apresentam CIMs de medicamentos 50 a 100 vezes maiores, 100% dos pacientes com relação AUC/CIM >285 atingem a depuração microbiológica, contra 82% daqueles abaixo desse nível de exposição. (1)
Por outro lado:
- É bem conhecido que pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) são caracterizados por parâmetros farmacocinéticos particulares com maior volume aparente de distribuição (VC/F) e/ou maior depuração sistêmica aparente (CL/F). Em uma população de voluntários saudáveis, observou-se que CL/F de MCF apresenta alta variabilidade interpaciente.(2)
- Até o momento, não foi investigado se a maioria dos pacientes de UTI atinge os limiares ideais de razão AUC/CIM em doses padrão. Em particular, AUCs mais baixas podem ser alcançadas em pacientes com os valores VC/F mais altos. Esses pacientes estariam então em risco de falha terapêutica e se beneficiariam de estratégias de dosagem individualizada.
Nesse contexto, o estudo da farmacocinética do MCF em pacientes críticos parece ser necessário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermos internados em UTI, com infecções fúngicas invasivas suspeitas ou comprovadas, para os quais foi tomada a decisão de iniciar um tratamento baseado em MCF.
- Idade > 18 anos.
- Pacientes dispostos a dar seu consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês ou equivalente.
Critério de exclusão:
- Paciente para quem já foi iniciado um tratamento baseado em MCF
- Paciente que se beneficiou de transplante de medula óssea
- Idade < 18 anos
- Paciente sob proteção legal
- Paciente privado de liberdade
- Mulher grávida ou a amamentar ou mulher com potencial para engravidar sem contraceção eficaz (com base na declaração)
- Paciente com qualquer estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que interfira na compreensão do estudo
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico testando drogas ou estratégias terapêuticas (incluindo o chamado "período de exclusão")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Farmacocinética da micafungina
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Este é um estudo farmacocinético em que um número total de 14 amostras de sangue será coletado por paciente.
Dados clínicos e biológicos serão coletados concomitantemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para descrever as concentrações de micafungina ao longo do tempo,
Prazo: 3 semanas
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A avaliação do desempenho do modelo PK será baseada em sua capacidade:
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a proporção de pacientes internados em uma UTI que atingem a meta de AUC ou AUC/CIM ao receber o regime recomendado
Prazo: 3 semanas
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A estimativa da proporção de pacientes internados em uma UTI que atingem a meta AUC ou AUC/CIM ao receber o esquema recomendado será baseada na determinação dos índices de exposição (AUC) e características micológicas (fungos e suas CIM)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I13025
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