Фармакокинетика микафунгина у пациентов отделений интенсивной терапии (MI-K)
Инвазивные грибковые инфекции (ИФИ) являются частой причиной заболеваемости и смертности у пациентов с высоким риском, таких как пациенты с ослабленным иммунитетом. В настоящее время Candida является преобладающим грибковым патогеном в этих популяциях пациентов и связана со значительной заболеваемостью и высокой смертностью.
Микафунгин (MCF) представляет собой полусинтетическое соединение, принадлежащее к новому классу противогрибковых средств, липопептидов эхинокандина, обладающее мощной активностью in vitro и экспериментально in vivo против различных патогенных видов Candida и Aspergillus. Показаниями к применению являются лечение и/или профилактика кандидозных и аспергиллезных инфекций. MCF в настоящее время лицензирован для лечения кандидоза в дозах 100 или 150 мг в день.
Эффективность MCF связана с площадью под кривой зависимости концентрации от времени в течение 24 часов в стационарном состоянии, деленной на МИК (отношение AUC0-24/МИК).
С одной стороны:
- Было продемонстрировано, что 98% пациентов с инвазивным кандидозом с отношением MCF AUC/MIC от 3 до 12 достигают микробиологического клиренса, в отличие от только 85% пациентов с соотношением AUC/MIC < 3. В случае инфекций, вызванных Candida parapsilosis, при которых МИК препарата в 50-100 раз выше, 100% пациентов с соотношением AUC/МИК >285 достигают микробиологического клиренса, в отличие от 82% пациентов, находящихся ниже этого уровня воздействия. (1)
С другой стороны:
- Хорошо известно, что для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) характерны особые фармакокинетические параметры с более высоким кажущимся объемом распределения (VC/F) и/или более высоким кажущимся системным клиренсом (CL/F). В популяции здоровых добровольцев было замечено, что CL/F MCF представляет собой высокую вариабельность между пациентами. (2)
- До сих пор не исследовано, достигают ли большинство пациентов в отделениях интенсивной терапии оптимальных пороговых значений отношения AUC/MIC при стандартных дозах. В частности, более низкие AUC могут быть достигнуты у пациентов с самыми высокими значениями VC/F. Такие пациенты будут подвержены риску неэффективности терапии и получат пользу от стратегий индивидуального дозирования.
В связи с этим представляется необходимым изучение фармакокинетики MCF у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, с подозрением или доказанной инвазивной грибковой инфекцией, в отношении которых принято решение о начале лечения на основе MCF.
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, входящие во французскую систему социального обеспечения или эквивалентную ей.
Критерий исключения:
- Пациент, для которого уже начато лечение на основе MCF
- Пациент, перенесший трансплантацию костного мозга
- Возраст < 18 лет
- Пациент под защитой закона
- Пациент, лишенный свободы
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции (на основании декларации)
- Пациент с любым измененным психическим статусом или любым психическим заболеванием, которое может помешать пониманию исследования.
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование, в котором тестируются лекарства или терапевтические стратегии (включая так называемый «период исключения»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Фармакокинетика микафунгина
|
Это фармакокинетическое исследование, при котором у каждого пациента будет взято 14 образцов крови.
Клинические и биологические данные будут собираться одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы описать концентрации микафунгина с течением времени,
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка производительности модели ПК будет основываться на ее способности:
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, достигших целевого значения AUC или AUC/MIC при применении рекомендованного режима.
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка доли пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, достигших целевых значений AUC или AUC/MIC при применении рекомендованной схемы, будет основываться на определении индексов воздействия (AUC) и микологических характеристик (грибок и его MIC).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I13025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .