Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Micafungin hos pasienter på intensivavdelinger (MI-K)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Invasive soppinfeksjoner (IFI) er en hyppig årsak til sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter, for eksempel immunkompromitterte pasienter. Candida er for tiden det dominerende sopppatogenet i disse pasientpopulasjonene og er assosiert med betydelig sykelighet og høy dødelighet.

Micafungin (MCF) er en semisyntetisk forbindelse som tilhører den nye klassen av antifungale midler, echinocandin-lipopeptidene, som har kraftig in vitro og eksperimentell in vivo-aktivitet mot en rekke patogene Candida-arter og Aspergillus-arter. Dens anvendte indikasjoner er så behandling og/eller profylakse av Candida og Aspergillus infeksjoner. MCF er for tiden lisensiert for behandling av candidiasis i doser på enten 100 eller 150 mg daglig.

Effekten av MCF er knyttet til arealet under konsentrasjon-tid-kurven over 24 timer i steady state delt på MIC (AUC0-24/MIC-forhold).

På den ene siden:

- Det ble vist at 98 % av invasive candidiasispasienter med et MCF AUC/MIC-forhold mellom 3 og 12 oppnår mikrobiologisk clearance, i motsetning til bare 85 % av de med et AUC/MIC-forhold < 3. Ved infeksjoner med Candida parapsilose, som viser legemiddel-MICs som er 50 til 100 ganger høyere, oppnår 100 % av pasientene med et AUC/MIC-forhold >285 mikrobiologisk clearance, i motsetning til 82 % av de under dette eksponeringsnivået. (1)

På den andre siden:

  • Det er velkjent at pasienter på intensivavdelinger (ICU) karakteriseres av spesielle farmakokinetiske parametere med høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (VC/F) og/eller høyere tilsynelatende systemisk clearance (CL/F). I en populasjon av friske frivillige ble det observert at CL/F av MCF gir en høy interpasient variasjon.(2)
  • Hvorvidt de fleste ICU-pasienter oppnår optimale terskler for AUC/MIC-forhold ved standarddoser har ikke blitt undersøkt så langt. Spesielt kan lavere AUC nås hos pasienter som har de høyeste VC/F-verdiene. Slike pasienter vil da ha risiko for terapisvikt og vil ha fordel av individualiserte doseringsstrategier.

I denne sammenheng synes studiet av farmakokinetikken til MCF hos kritisk syke pasienter å være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter innlagt på ICU, med mistanke om eller påvist invasive soppinfeksjoner, for hvem det er tatt beslutning om å starte en behandling basert på MCF.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienter som er villige til å gi sitt skriftlige informerte samtykke for deres deltakelse i studien.
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har startet en behandling basert på MCF
  • Pasient som har hatt nytte av benmargstransplantasjon
  • Alder < 18 år
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (basert på erklæring)
  • Pasient med endret mental status eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre forståelsen av studien
  • Pasient registrert i en annen klinisk utprøving som tester legemidler eller terapeutiske strategier (inkludert den såkalte "eksklusjonsperioden")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Farmakokinetikk for mikafungin
Annen: micafungin
Dette er en farmakokinetisk studie hvor det vil bli tatt totalt 14 blodprøver per pasient. Kliniske og biologiske data vil bli samlet inn samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive micafunginkonsentrasjoner over tid,
Tidsramme: 3 uker

Evalueringen av PK-modellens ytelse vil være basert på dens evne:

  • For å beskrive micafunginkonsentrasjoner over tid,
  • For å forklare kildene til interindividuell PK-variabilitet. Det vil bli gjort ved å beregne skjevheten mellom konsentrasjoner predikert ved bruk av modellen og observerte konsentrasjoner.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere andelen pasienter som er innlagt på en intensivavdeling som oppnår mål-AUC eller AUC/MIC når de får anbefalt regime
Tidsramme: 3 uker
Beregningen av andelen pasienter som er innlagt på en intensivavdeling som oppnår mål-AUC eller AUC/MIC når de mottar det anbefalte regimet, vil være basert på bestemmelsen av eksponeringsindekser (AUC) og mykologiske egenskaper (sopp og dens MIC)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I13025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere