중환자실 환자에서 Micafungin의 약동학 (MI-K)
침습성 진균 감염(IFI)은 면역 저하 환자와 같은 고위험 환자의 이환율과 사망률의 빈번한 원인입니다. 칸디다 균은 현재 이러한 환자 집단에서 우세한 진균 병원체이며 상당한 이환율 및 높은 사망률과 관련이 있습니다.
Micafungin(MCF)은 새로운 종류의 항진균제인 echinocandin lipopeptides에 속하는 반합성 화합물로, 다양한 병원성 칸디다 종 및 아스페르길루스 종에 대해 강력한 시험관 내 및 실험적 생체 내 활성을 가지고 있습니다. 적용 적응증은 칸디다 및 아스페르길루스 감염의 치료 및/또는 예방입니다. MCF는 현재 하루 100mg 또는 150mg 용량의 칸디다증 치료에 대해 허가를 받았습니다.
MCF의 효능은 정상 상태에서 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 MIC로 나눈 값(AUC0-24/MIC 비율)과 연결됩니다.
한편으로는:
- MCF AUC/MIC 비율이 3~12인 침습성 칸디다증 환자의 98%가 미생물 제거율을 달성한 반면, AUC/MIC 비율이 3 미만인 환자는 85%만이 미생물학적 제거를 달성한 것으로 나타났습니다. 50~100배 더 높은 약물 MIC를 나타내는 칸디다 파라프실로시스에 의한 감염의 경우, AUC/MIC 비율 >285인 환자의 100%가 미생물학적 제거를 달성한 반면 노출 수준 미만인 환자의 82%는 달성했습니다. (1)
반면에:
- 집중 치료실(ICU)의 환자는 더 높은 겉보기 분포 용적(VC/F) 및/또는 더 높은 겉보기 전신 청소율(CL/F)을 갖는 특정 약동학적 매개변수를 특징으로 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 건강한 지원자 모집단에서 MCF의 CL/F가 높은 환자 간 가변성을 나타내는 것으로 관찰되었습니다.(2)
- 대부분의 ICU 환자가 표준 용량에서 최적의 AUC/MIC 비율 임계값을 달성하는지 여부는 지금까지 조사되지 않았습니다. 특히, 가장 높은 VC/F 값을 가진 환자에서 더 낮은 AUC에 도달할 수 있습니다. 이러한 환자는 치료 실패의 위험이 있으며 개별화된 투여 전략의 혜택을 받을 수 있습니다.
이러한 맥락에서 중환자에 대한 MCF의 약동학 연구가 필요해 보인다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습성 진균 감염이 의심되거나 입증되어 중환자실에 입원한 위독한 환자로서 MCF에 기반한 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- 나이 > 18세.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공하는 환자.
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 이미 MCF 기반 치료를 시작한 환자
- 골수 이식으로 혜택을 받은 환자
- 연령 < 18세
- 법적 보호를 받는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성(선언 기준)
- 연구의 이해를 방해할 정신 상태 또는 정신 질환이 변경된 환자
- 다른 임상 시험 시험 약물 또는 치료 전략에 등록된 환자(소위 "제외 기간" 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미카펑긴의 약동학
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이것은 환자당 총 14개의 혈액 샘플을 채취하는 약동학 연구입니다.
임상 및 생물학적 데이터가 동시에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 미카펀진 농도를 설명하기 위해,
기간: 3 주
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PK 모델 성능 평가는 다음과 같은 능력을 기반으로 합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 요법을 받을 때 목표 AUC 또는 AUC/MIC를 달성하는 ICU에 입원한 환자의 비율을 추정하기 위해
기간: 3 주
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권장 요법을 받을 때 목표 AUC 또는 AUC/MIC를 달성하는 ICU에 입원한 환자의 비율 추정은 노출 지수(AUC) 및 균학적 특성(진균 및 MIC)의 결정을 기반으로 합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음