A Micafungin farmakokinetikája az intenzív osztályok betegeinél (MI-K)
Az invazív gombás fertőzések (IFI-k) a megbetegedések és mortalitások gyakori okai magas kockázatú betegeknél, például immunhiányos betegeknél. Jelenleg a Candida a domináns gombás kórokozó ezekben a betegpopulációkban, és jelentős morbiditással és magas mortalitással jár.
A micafungin (MCF) a gombaellenes szerek új osztályába, az echinocandin lipopeptidek közé tartozó félszintetikus vegyület, amely hatékony in vitro és kísérleti in vivo aktivitással rendelkezik számos patogén Candida faj és Aspergillus faj ellen. Alkalmazott javallata a Candida és Aspergillus fertőzések kezelése és/vagy megelőzése. Az MCF jelenleg a candidiasis kezelésére engedélyezett napi 100 vagy 150 mg-os dózisban.
Az MCF hatékonysága a koncentráció-idő görbe alatti területhez kapcsolódik 24 óra alatt egyensúlyi állapotban, osztva a MIC-vel (AUC0-24/MIC arány).
Egyrészt:
- Kimutatták, hogy a 3 és 12 közötti MCF AUC/MIC arányú invazív candidiasis betegek 98%-a éri el a mikrobiológiai clearance-t, szemben a 3-nál kisebb AUC/MIC arányú betegek 85%-ával. A Candida parapsilosis által okozott fertőzések esetében, amelyeknél a gyógyszer MIC értéke 50-100-szor magasabb, a 285-nél nagyobb AUC/MIC arányú betegek 100%-a éri el a mikrobiológiai clearance-t, szemben az expozíciós szint alatti betegek 82%-ával. (1)
Másrészről:
- Köztudott, hogy az intenzív osztályok (ICU) betegeit sajátos farmakokinetikai paraméterek jellemzik, nagyobb látszólagos eloszlási térfogattal (VC/F) és/vagy magasabb látszólagos szisztémás clearance-szel (CL/F). Egészséges önkéntesekből álló populációban azt figyelték meg, hogy az MCF CL/F-je nagy eltéréseket mutat a betegek között (2).
- Azt, hogy a legtöbb intenzív osztályos beteg eléri-e az optimális AUC/MIC arány küszöbértéket standard dózisok mellett, eddig nem vizsgálták. Különösen alacsonyabb AUC-értékek érhetők el a legmagasabb VC/F értékkel rendelkező betegeknél. Az ilyen betegeknél fennállna a terápia sikertelenségének kockázata, és hasznot húznának az egyéni adagolási stratégiákból.
Ebben az összefüggésben szükségesnek tűnik az MCF farmakokinetikájának tanulmányozása kritikus állapotú betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gombafertőzés gyanújával vagy bizonyítottan invazív gombás fertőzéssel kórházba került kritikus állapotú betegek, akiknél MCF alapú kezelés megkezdéséről döntöttek.
- Életkor > 18 év.
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételükhöz.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek MCF-alapú kezelését már megkezdték
- Olyan beteg, akinek hasznot húzott a csontvelő-transzplantáció
- Életkor < 18 év
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korban lévő nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (nyilatkozat alapján)
- Beteg, akinek bármilyen megváltozott mentális állapota vagy bármilyen pszichiátriai állapota megzavarná a vizsgálat megértését
- Egy másik, gyógyszereket vagy terápiás stratégiákat tesztelő klinikai vizsgálatba bevont beteg (beleértve az úgynevezett "kizárási időszakot" is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mikafungin farmakokinetikája
|
Ez egy farmakokinetikai vizsgálat, amelyben betegenként összesen 14 vérmintát vesznek.
A klinikai és biológiai adatokat egyidejűleg gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikafungin koncentrációjának időbeli leírásához
Időkeret: 3 hét
|
A PK modell teljesítményének értékelése a következő képességeken fog alapulni:
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbecsülni az intenzív osztályon kórházba került betegek arányát, akik elérik a cél AUC vagy AUC/MIC értéket az ajánlott kezelési rend alkalmazásakor
Időkeret: 3 hét
|
Az intenzív osztályon kórházba került betegek arányának becslése, akik elérik a cél AUC-t vagy AUC/MIC-et az ajánlott kezelési rend alkalmazásakor, az expozíciós indexek (AUC) és a mikológiai jellemzők (gomba és MIC) meghatározásán alapulnak.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I13025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .