Farmacocinética de Micafungina en Pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (MI-K)
Las infecciones fúngicas invasivas (IFI) son una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en pacientes de alto riesgo, como los pacientes inmunocomprometidos. Candida es actualmente el patógeno fúngico predominante en estas poblaciones de pacientes y se asocia con una morbilidad significativa y una alta mortalidad.
La micafungina (MCF) es un compuesto semisintético que pertenece a la nueva clase de agentes antifúngicos, los lipopéptidos de equinocandina, que tiene una potente actividad in vitro e in vivo experimental contra una variedad de especies patógenas de Candida y especies de Aspergillus. Sus indicaciones aplicadas son tanto el tratamiento y/o la profilaxis de infecciones por Candida y Aspergillus. MCF está autorizado actualmente para el tratamiento de la candidiasis en dosis de 100 o 150 mg al día.
La eficacia de MCF está relacionada con el área bajo la curva de concentración-tiempo durante 24 h en el estado estacionario dividido por la MIC (relación AUC0-24/MIC).
Por un lado:
- Se demostró que el 98% de los pacientes con candidiasis invasiva con una relación MCF AUC/MIC entre 3 y 12 logran aclaramiento microbiológico, frente a solo el 85% de aquellos con una relación AUC/MIC < 3. En el caso de las infecciones por Candida parapsilosis, que presenta CIM del fármaco entre 50 y 100 veces superiores, el 100 % de los pacientes con una relación AUC/MIC > 285 logran aclaramiento microbiológico, frente al 82 % de los que están por debajo de ese nivel de exposición. (1)
Por otro lado:
- Es bien sabido que los pacientes de las unidades de cuidados intensivos (UCI) se caracterizan por parámetros farmacocinéticos particulares con un mayor volumen aparente de distribución (VC/F) y/o un mayor aclaramiento sistémico aparente (CL/F). En una población de voluntarios sanos se observó que CL/F de MCF presenta una alta variabilidad interpaciente.(2)
- Hasta el momento, no se ha investigado si la mayoría de los pacientes de la UCI alcanzan los umbrales óptimos de la relación AUC/MIC con dosis estándar. En particular, se pueden alcanzar AUC más bajas en pacientes que tienen los valores VC/F más altos. Dichos pacientes estarían entonces en riesgo de fracaso de la terapia y se beneficiarían de estrategias de dosificación individualizadas.
En este contexto, parece necesario el estudio de la farmacocinética de MCF en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos ingresados en una UCI, con sospecha o comprobación de infecciones fúngicas invasivas, en los que se haya tomado la decisión de iniciar un tratamiento basado en FCM.
- Edad > 18 años.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Paciente en el que ya se ha iniciado un tratamiento a base de MCF
- Paciente que se ha beneficiado de un trasplante de médula ósea
- Edad < 18 años
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente privado de libertad
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz (sobre la base de la declaración)
- Paciente con cualquier estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que interfiera con la comprensión del estudio.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico de ensayo de fármacos o estrategias terapéuticas (incluido el denominado "período de exclusión")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Farmacocinética de micafungina
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Se trata de un estudio farmacocinético en el que se extraerán un total de 14 muestras de sangre por paciente.
Los datos clínicos y biológicos se recopilarán de forma concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para describir las concentraciones de micafungina a lo largo del tiempo,
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La evaluación del rendimiento del modelo PK se basará en su capacidad:
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la proporción de pacientes hospitalizados en una UCI que logran el objetivo AUC o AUC/MIC cuando reciben el régimen recomendado
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La estimación de la proporción de pacientes hospitalizados en una UCI que alcancen el AUC o AUC/MIC objetivo al recibir el régimen recomendado se basará en la determinación de los índices de exposición (AUC) y características micológicas (hongo y su MIC)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- I13025
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