Vertailututkimus poikittais-vatsan tasosta, paravertebraalisista ja epiduraalisista tukkeista laparoskooppisessa kolektomiassa
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jolla arvioidaan poikkivatsan tasoa vs. paravertebraalinen alueellinen esto potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transversus abdominal plane (TAP) -salpauksen, thoracic epiduraalisen tai paravertebraalisen salpauksen (PVB) tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa verrattuna opioidiin, jota annat itse laskimoon PCA-laitteella.
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan TAP-salpauksen, PVB:n, TEA:n tai ei salpaa (pelkästään PCA). Kaikkien ryhmien potilaita hoidetaan käyttämällä vahvistettua tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen. (ERAS) -reitti, joka sisältää multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, jossa käytetään IV asetaminofeenia ja postoperatiivista PCA-fentanyyliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Menettely: Epiduraali
- Menettely: Paravertebraalinen lohko
- Lääke: Asetaminofeeni 1 g IV
- Lääke: Deksametasoni 4 mg
- Lääke: Midatsolaami enintään 2 mg
- Lääke: Propofoli 1-2,5 mg/kg
- Lääke: Sevofluraani pitää kaksispektriindeksin välillä 40-60
- Lääke: Paikallinen infiltraatio 10 ml:lla tavallista ropivakaiinia 0,25 %
- Menettely: TAP-lohko
- Lääke: Lidokaiini
- Lääke: Epinefriini
- Lääke: Hydromorfoni
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolektomia ilman avannetta yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kolektomia
- Perineaalinen resektio
- Avanteen muodostuminen
- Potilaat, joilla on vasta-aihe TEA:lle tai aluepuudutukselle.
- Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä.
- Pitkävaikutteinen opioidilääke 3 päivän sisällä.
- Kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
- Paino alle 50 kiloa (~110 puntaa)
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja menetelmiä ja altistavat tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten: heikentävät sairaudet, akuutit sairaudet, hypotensio, osittainen tai täydellinen johtumiskatkos, sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sydänsairaus, aivoverisuonten vajaatoiminta, aiempi epänormaali neurologinen tai hermolihassairaus (esim. epilepsia, myasthenia gravis), pitkälle edennyt maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta , pitkälle edennyt diabetes, immuunipuutteiseen tilaan liittyvät samanaikaiset sairaudet, kuten veren dyskrasiat, HIV/AIDS tai äskettäinen kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Kahdenvälinen PVB sijoitetaan T7-T10 välitilojen väliin ennen leikkausta.
Potilaat ovat istuma-asennossa, jolloin maamerkit on helppo tunnistaa, ja potilaat ovat usein mukavampia.
Ultraäänellä tunnistetaan paravertebraalinen tila.
Sopivassa dermatomissa aseptisten varotoimien mukaisesti neula (22 gauge, 8-10 cm lyhyt viisto selkärangan neula) työnnetään 2,5-3 cm sivusuunnassa piikikon kauneimmalle osalle ja viedään kohtisuoraan ihoon nähden kaikissa tasoissa. koskettaa alla olevan nikaman poikittaista prosessia 3 vaihtelevalla syvyydellä (2-4 cm).
10 ml ropivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan sekä T7- että T9-tasoilla kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TAP-lohko
Kaksipuoliset posterioriset ja subcostal TAP-katokset ultraääniohjauksella tehdään preoperatiiviselle pitoalueelle.
Yhteensä 80 ml ropivakaiinia 0,25 % (4 injektiota, 20 ml per injektio) ruiskutetaan tasaisesti sopivien tasojen tunnistamisen jälkeen.
Jos lohkon asettaminen on epämukavaa potilaille, se suoritetaan anestesian induktion jälkeen.
Tämä lähestymistapa on tällä hetkellä käytössä syrjäseuduilla.
Anestesiatukoksen laajuus ja aste mitataan 5-pisteen aistinvarausasteikolla toimenpiteen jälkeen neljältä alueelta vatsan etumaisessa seinämässä (nabanavun ylä- ja alapuolella molemminpuolisesti).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epiduraali
Epiduraalikatetri asetetaan T8-10 väliin leikkausta edeltävälle pitoalueelle ja annetaan testiannos 1,5 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa. Anestesiatukoksen laajuus ja aste mitataan 5 pisteen aistinnolla toimenpiteen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 4 alueelta etumaisessa vatsan seinämässä (nabanan ylä- ja alapuolella molemminpuolisesti). Ennen leikkausta annetaan bolus epiduraalista hydromorfonia (400-800 mcg). Bupivakaiinin 0,25 % infuusio nopeudella 4-6 ml/tunti aloitetaan ennen viiltoa, ja jos se siedetään, sitä jatketaan koko leikkauksen ajan. Säädöt, joita voidaan tarvita toissijaisesti potilaan tietyn hemodynaamisen tilan vuoksi, jätetään yksittäisen anestesiologin harkintaan, ja niitä ohjaavat potilaan erityisvaatimukset. |
Muut nimet:
1,5 % lidokaiinia
1:200 000 epinefriiniä
400-800 mcg Hydromorfonia annetaan ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Ei estoa (pelkästään PCA)
Esilääkitys midatsolaamilla 2 mg:aan asti.
Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1-2,5 mg/kg.
Deksametasoni 4 mg IV annetaan anestesian induktion jälkeen.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, jotta kaksispektriindeksi pysyy välillä 40-60.
Neuromuskulaarista salpauslääkettä ja valinnaista reversaaliainetta voidaan käyttää.
Paikallinen infiltraatio 10 ml:lla tavallista 0,25 % ropivakaiinia annetaan leikkauskohtaan leikkauksen lopussa.
Asetaminofeeni 1g IV annetaan anestesian induktion jälkeen, annetaan toimenpiteen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos käytetään muuta opioidia kuin fentanyyliä, annos muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Kivun pisteet levossa ja aktiivisuuden aikana käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS) 0-10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on kaikkien aikojen pahin kipu 30, 60, 90, 120 minuutin välein ja 6 tunnin välein. 24 tuntia ja 12 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen kerran päivässä kotiutukseen asti.
Tiedot kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laatupalautuspisteet (QoR-15) mitataan asteikolla 0-150 (0 = huono, 150 = erinomainen).
Pisteitä kerättiin päivittäin 72 tunnin ajan ja laskettiin sitten keskiarvo.
|
72 tuntia
|
|
Komplikaatiot modifioidulla Postoperative Morbidity Survey -tutkimuksella (MPMS) mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Komplikaatiot modifioidulla postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella (MPMS)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja kesto, mukaan lukien postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV); kutina, virtsan kertymä, sekavuus, sedaatio ja hengityslama yllämainituina ajankohtina.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen kiinteän ruoan nauttimiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
|
Epiduraaliin liittyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Midatsolaami
- Propofol
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Sevofluraani
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .