Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av transversus abdominalplan, paravertebrala och epidurala block vid laparoskopisk kolektomi

25 augusti 2017 uppdaterad av: Duke University

En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Transversus Abdominis Plane kontra paravertebral regional blockad hos patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av transversus abdominal plane (TAP) block, thoracal epidural eller paravertebral block (PVB) för att kontrollera postoperativ smärta jämfört med opioid som du själv administrerar i din ven med en PCA-enhet. Det primära resultatet kommer att vara postoperativ opioidkonsumtion inom 24 timmar efter operationen. Totalt 120 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få ett TAP-block, PVB, TEA eller inget block (enbart PCA). Patienter i alla grupper kommer att vårdas med hjälp av en etablerad förbättrad återhämtning efter operationen (ERAS) väg som innehåller en multimodal analgetisk regim med IV paracetamol och postoperativ PCA fentanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kolektomi utan stomi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1-3.

Exklusions kriterier:

  • Öppen kolektomi
  • Perineal resektion
  • Stomibildning
  • Patienter med kontraindikation mot TEA eller regionalbedövning.
  • Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien eller inom en månad.
  • Långverkande opioidmedicin inom 3 dagar.
  • Eventuell opioidmedicin inom 24 timmar.
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg (~110 pund)
  • Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning
  • Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och som utsätter försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning, såsom: försvagande sjukdomar, akuta sjukdomar, hypotoni, partiell eller fullständig överledningsblockering, försämrad hjärtfunktion, obehandlad hypertoni, avancerad arteriosklerotisk hjärtsjukdom, cerebral vaskulär insufficiens, redan existerande onormal neurologisk eller neuromuskulär sjukdom (t.ex. epilepsi, myasthenia gravis), avancerad leversjukdom, severa , avancerad diabetes, komorbida tillstånd associerade med en immunsupprimerad status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nyligen genomförd kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralt block
Bilateral PVB kommer att placeras mellan T7-T10-mellanrummen preoperativt. Patienterna kommer att sitta i en sittställning som gör det enkelt att identifiera landmärken, och patienterna är ofta mer bekväma. Ultraljud kommer att användas för att identifiera det paravertebrala utrymmet. Vid lämpligt dermatom under aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer nålen (22-gauge, 8-10 cm kort avfasad ryggradsnål) att föras in 2,5-3 cm lateralt till den mest cephalada aspekten av ryggradsprocessen och avancera vinkelrätt mot huden i alla plan att kontakta den tvärgående processen 3 av kotan nedanför på ett variabelt djup (2-4 cm). En 10 ml ropivakain 0,25 % kommer att injiceras vid både T7- och T9-nivåer på varje sida (40 ml totalt).
Procedur: Paravertebralt block
Andra namn:
  • PVB
Läkemedel: Paracetamol 1g IV
Läkemedel: Dexametason 4mg
Läkemedel: Midazolam upp till 2mg
Läkemedel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran för att hålla ett bispektralt index på mellan 40-60
Läkemedel: Lokal infiltration med 10 ml vanligt ropivakain 0,25 %
Aktiv komparator: TAP-block
Bilaterala posteriora och subkostala TAP-block styrda av ultraljud kommer att utföras i det preoperativa uppehållsområdet. Totalt 80 ml ropivakain 0,25 % (4 injektioner, 20 ml per injektion) kommer att injiceras jämnt efter identifiering av lämpliga plan. Om placeringen av blocket är obekvämt för patienterna kommer det att utföras efter induktion av anestesi. Detta tillvägagångssätt tillämpas för närvarande i de yttersta randområdena. Omfattning och grad av anestesiblockering kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts sensationsskala efter proceduren vid 4 områden på den främre bukväggen (bilateralt ovanför och under naveln).
Läkemedel: Paracetamol 1g IV
Läkemedel: Dexametason 4mg
Läkemedel: Midazolam upp till 2mg
Läkemedel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran för att hålla ett bispektralt index på mellan 40-60
Läkemedel: Lokal infiltration med 10 ml vanligt ropivakain 0,25 %
Procedur: TAP-block
Andra namn:
  • Transversus abdominus plan block
Aktiv komparator: Epidural

En epiduralkateter kommer att införas mellan T8-10 i det preoperativa uppehållsområdet, och en testdos på 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin kommer att ges. Omfattning och grad av anestesiblockering kommer att mätas med en 5-punktskänsla efter proceduren och postoperativt vid 4 områden på den främre bukväggen (bilateralt ovanför och under naveln).

En bolusdos av epidural hydromorfon (400-800 mcg) kommer att ges preoperativt. En infusion av bupivakain 0,25 % vid 4-6 ml/timme kommer att påbörjas före snittet, och om det tolereras, fortsätter det under hela operationen. Justeringar som kan krävas sekundärt till specifik patientens hemodynamiska status kommer att överlåtas till den individuella anestesiologen och vägledas av de specifika patientkraven.
Procedur: Epidural
Andra namn:
  • Thorax epidural anestesi (TEA)
Läkemedel: Paracetamol 1g IV
Läkemedel: Dexametason 4mg
Läkemedel: Midazolam upp till 2mg
Läkemedel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran för att hålla ett bispektralt index på mellan 40-60
Läkemedel: Lokal infiltration med 10 ml vanligt ropivakain 0,25 %
Läkemedel: Lidokain
1,5% lidokain
Läkemedel: Adrenalin
1:200 000 adrenalin
Läkemedel: Hydromorfon
400-800 mcg Hydromorphone kommer att ges preoperativt
Aktiv komparator: Inget block (enbart PCA)
Premedicinering med midazolam upp till 2 mg. Generell anestesi induceras med propofol 1-2,5 mg/kg. Dexametason 4 mg IV kommer att administreras efter induktion av anestesi. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran för att hålla ett bispektralt index på mellan 40-60. Neuromuskulärt blockerande läkemedel och valfritt reverserande medel kan användas. Lokal infiltration med 10 mL vanligt ropivakain 0,25 % kommer att administreras vid det kirurgiska snittet i slutet av operationen. Acetaminophen 1g IV kommer att administreras efter induktion av anestesi kommer att administreras i slutet av proceduren
Läkemedel: Paracetamol 1g IV
Läkemedel: Dexametason 4mg
Läkemedel: Midazolam upp till 2mg
Läkemedel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran för att hålla ett bispektralt index på mellan 40-60
Läkemedel: Lokal infiltration med 10 ml vanligt ropivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Om annan opioid än fentanyl används kommer dosen att omvandlas till morfinekvivalent.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Smärtpoäng i vila och med aktivitet med hjälp av en verbal värderingsskala (VRS) på 0-10, där "0" representerar ingen smärta och "10" representerar den värsta smärtan någonsin, vid 30, 60, 90, 120 minuter och var 6:e ​​timme för 24 timmar och var 12:e timme i 48 timmar och en gång om dagen därefter fram till utskrivning. Data samlades in vid de angivna tidpunkterna och en genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 72 timmar
Quality of Recovery Score (QoR-15) mäts på en skala från 0-150 (0=dålig, 150 = utmärkt). Poängen samlades in dagligen under 72 timmar och beräknades sedan medelvärde.
72 timmar
Komplikationer mätt med en modifierad postoperativ morbiditetsundersökning (MPMS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Komplikationer med en modifierad postoperativ sjuklighetsundersökning (MPMS)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Förekomst och varaktighet av opioidrelaterade biverkningar inklusive postoperativt illamående och kräkningar (PONV); klåda, urinretention, förvirring, sedering och andningsdepression vid ovanstående tidpunkter.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Dags för första intag av fast föda
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Antal epiduralrelaterade biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, uppskattningsvis 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00047810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kolorektal resektion

Kliniska prövningar på Epidural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera